Інструкція для застосування медикаменту Грінтерол®

Форма випуску

Препарат Грінтерол® представлений у вигляді твердых желатинових капсул №0 білого кольору для перорального застосування. Кожна капсула містить порошок білого або майже білого кольору. Упакований у контурні ячейкові упаковки по 10 або 20 штук, з можливістю нанесення стікера для контролю першого відкриття.

Опис

Капсула має корпус і кришечку білого кольору, оболонка складається з титану діоксиду (Е 171) та желатину. Вміст капсули - порошок білого або майже білого кольору, що містить активну речовину:

• урсодезоксихолева кислота – 250 мг

Допоміжні речовини:

• кукурудзяний крохмаль – 73 мг
• діоксид кремнію – 5 мг
• магнію стеарат – 2 мг

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ	Назва	Група
A05AA02	Урсодезоксихолева кислота	Препарат, що сприяє розчиненню холестеринових жовчних каменів; гепатопротектор

Фармакологічна дія

Грінтерол® є гепатопротекторним засобом, що має жовчогінну, протизапальну та імуностимулюючу дію. Основні механізми дії:

• зменшує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі;
• підвищує розчинність холестерину у жовчі, сприяє утворенню та виділенню жовчі;
• знижує литогенні властивості жовчі, збільшує її концентрацію жовчних кислот;
• стимулює секрецію шлункової та підшлункової залоз;
• активує липазу, має гіпоглікемічний ефект;
• частково або повністю розчиняє холестеринові камені при ентеральному застосуванні;
• має імуномодулюючу дію, впливає на імунологічні реакції в печінці, зменшує експресію деяких антигенів на мембранах гепатоцитів, регулює рівень Т-лімфоцитів та інтерлейкіну-2, знижує кількість еозинофілів.

Показання до застосування

• розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі;
• біліарний рефлюкс-гастрит;
• первинний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації;
• хронічні гепатити різної етіології;
• первичний склерозуючий холангит;
• муковісцидоз (у складі комплексної терапії);
• неалкогольний стеатогепатит;
• алкогольна хвороба печінки;
• дискінезія жовчовивідних шляхів.

Спосіб застосування, курс і дози

Діти та дорослі з масою тіла менше 47 кг

Рекомендується застосовувати у формі суспензії. Дозування залежить від ваги та стану пацієнта.

Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі

• Доза: 10 мг/кг маси тіла на добу.
• Приклад: при вазі до 60 кг – 2-3 капсули (залежно від ваги).
• Приймають ввечері, запиваючи невеликою кількістю рідини, без жування.
• Тривалість курсу: 6–12 місяців.
• Після розчинення каменів – профілактика рецидиву протягом кількох місяців.

Лікування біліарного рефлюкс-гастриту

• Приймають 1 капсулу щовечора перед сном.
• Курс: 10–14 днів до 6 місяців, за необхідності – до 2 років.

Лікування первинного билиарного цирозу

• Дозування залежить від ваги: 3–7 капсул (приблизно 14±2 мг/кг на добу).
• Перші 3 місяці: прийом розподіляється на кілька прийомів протягом дня.
• Після поліпшення печінкових показників: по 1 капсулі ввечері.
• Можливе тривале застосування без обмежень.

Лікування хронічних гепатитів

• Доза: 10–15 мг/кг на добу, в 2-3 прийоми.
• Тривалість: 6–12 місяців і більше.

Першинний склерозуючий холангит

• Доза: 12–15 мг/кг, за потреби – до 20–30 мг/кг.
• Тривалість: від 6 місяців до кількох років.

Муковісцидоз (кистозний фіброз)

• Доза: 20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням до 30 мг/кг/добу при необхідності.
• Курс: залежно від клінічної ситуації, тривалий.

Неалкогольний стеатогепатит

• Доза: 10–15 мг/кг у 2-3 прийоми.
• Тривалість: від 6 до 12 місяців і більше.

Алкогольна хвороба печінки

• Доза: 10–15 мг/кг у 2-3 прийоми.
• Тривалість: 6–12 місяців і більше.

Дискінезія жовчовивідних шляхів

• Доза: 10 мг/кг у 2 прийоми.
• Курс: 2 тижні – 2 місяці, за потреби – повторний курс.

Передозування

Можливі симптоми: діарея. Специфічних засобів для лікування передозування не існує. Рекомендується симптоматичне лікування: відновлення водно-електролітного балансу та об'єму циркулюючої крові. Спостереження та підтримуюча терапія дозволяють уникнути ускладнень.

Взаємодія з іншими препаратами

• Колестирамін, колестипол, антациди з алюмінію гідроксидом або смектитом знижують всмоктування урсодезоксихолевої кислоти; їх слід приймати мінімум за 2 години до або після.
• Може впливати на поглинання циклоспорину, розувастатину, ципрофлоксацину; потребує корекції доз.
• Естрогенні гормони та препарати для зниження холестерину можуть зменшувати ефективність.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані на тваринах показують відсутність впливу на фертильність, проте дані у людей обмежені. Вагітним застосовують лише за життєвими показаннями, при цьому використовують найменшу ефективну дозу та під контролем лікаря. Годування груддю рекомендується припинити під час лікування через можливий низький рівень у молоці.

Побічні реакції

Частота виникнення за класифікацією ВООЗ:

• дуже часто (≥1/10):
  неоформлений стул, діарея.
• часто (≥1/100 до <1/10):
  можливі відчуття болю в правому підребер’ї, диспепсія.
• рідко (≥1/1000 до <1/100):
  алергічні реакції, шкірні висипи, кропив’янка.
• дуже рідко (<1/10 000):
  кальциноз жовчних каменів, декомпенсація цирозу, анафілаксія.

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії або скасування препарату.

Протипоказання

• жовчні камені з високим вмістом кальцію (рентгенопозитивні);
• загострення запалень жовчного міхура і проток;
• окклюзія жовчних шляхів;
• часті епізоди жовчної коліки;
• тяжкі порушення функцій печінки та нирок;
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• дитячий вік до 3 років (для твердої форми).

Особливі вказівки

• Обов’язковий контроль функціональних показників печінки (трансамінази, ЩФ, ГГТ) кожні 4 тижні перші 3 місяці та рідше – наступні періоди.
• При застосуванні для розчинення каменів необхідно періодично проводити ультразвукове або рентгенологічне дослідження для оцінки прогресу та можливих ускладнень.
• У разі погіршення стану або появи побічних реакцій – негайно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Дозволено застосовувати у віці від 3 років у формі суспензії або капсул, залежно від стану дитини та рекомендацій лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 4 роки.