Інструкція з застосування препарату Хлое®

Форма випуску

Препарат Хлое® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Доступний у двох видах:

• Жовто-оранжеві круглі двояковипуклі таблетки (21 шт. в блістері) – активна речовина:
• етинілестрадіол – 35 мкг
• ципротерон ацетат – 2 мг
• Білі круглі двояковипуклі таблетки (7 шт. в блістері) – плацебо.

Опис

Таблетки мають гладку плівкову оболонку, яка захищає активні компоненти. Жовто-оранжеві таблетки призначені для прийому в рамках циклічної схеми, а білі – для підтримуючої терапії або для імітації перерви у прийомі.

Коди АТХ

Код	Назва
G03HB01	Ципротерон і естрогени

Клініко-фармакологічна група

Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенною активністю.

Діюча речовина

Ципротерон ацетат та етинілестрадіол.

Фармако-терапевтична група

Контрацептивне засіб (комбінація естрогену та антиандрогену).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки з дати виробництва.

Фармакологічна дія

Комбінований низькодозований монофазний препарат з антиандрогенною активністю. Механізм дії обумовлений входженням до складу ципротерон ацетату – стероїдного антиандрогену, що конкуренційно зв'язується з рецепторами андрогенів, блокуючи їхню дію. Це зменшує прояви андрогенізації у жінок, такі як себорея, акне, гірсутизм та випадання волосся.

Етинілестрадіол посилює гестагенну дію, сприяє стабілізації циклу, зменшує крововтрату та полегшує менструальний цикл.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок з ознаками андрогенізації;
• Лікування андрогензалежних станів:
• акне, включно з важкими формами, себорея;
• андрогенна алопеція;
• легкі форми гірсутизму.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат слід приймати внутрішньо, 1 таблетка в день, запиваючи невеликою кількістю води. Найкраще приймати одночасно, наприклад, після сніданку або вечері.

Початок терапії

• З перших днів менструального циклу (1 день), якщо не приймали інші гормональні контрацептиви раніше.
• Можливий початок з 2-го по 5-й день циклу з обов'язковим використанням додаткових бар'єрних методів контрацепції протягом перших 7 днів.

Цикл прийому

Прийом активних таблеток (жовто-оранжевих) триває 21 день відповідно до календарної упаковки. Після цього – 7 днів прийому білі таблетки або перерви, під час яких з'являється кровоподібне кровотечення ("кровотеча відміни").

Перехід з інших препаратів

• З інших комбінованих препаратів – почати прийом на наступний день після останньої активної таблетки або після закінчення перерви.
• З гестагенних препаратів – можливо без перерви або з перервою 7 днів, залежно від ситуації.

Пропуск прийому таблеток

Якщо пропущено таблетку, її потрібно прийняти якомога швидше, наступну – у звичайний час. При пропуску більш ніж на 12 годин знижується ефективність контрацепції, тому потрібні додаткові бар'єрні методи протягом 7 днів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Тяжкі захворювання печінки або порушення функції печінки;
• Вагітність та період грудного вигодовування;
• Рак молочної залози або інші гормонозалежні пухлини;
• Кровотечі неясної етіології;
• Венозні або артеріальні тромбоемболії.

Побічні дії

Система органів	Частота	Побічні реакції
Нервова система	Часто	Головний біль, мігрень, зниження настрою
Зір	Рідко	Непереносимість контактних лінз
Травна система	Часто	Тошнота, боль у животі, рвота
Шкіра	Нечасто	Висипання, кропив’янка
Обмін речовин	Часто	Збільшення маси тіла, затримка рідини
Гормональні порушення	Рідко	Зміни настрою, зниження або підвищення лібідо

Протипоказання до застосування

Не рекомендується застосовувати при наявності ризику венозних або артеріальних тромбоемболій, тяжких захворюваннях печінки, вагітності, періоді грудного вигодовування, а також при онкологічних захворюваннях гормонозалежного характеру.

Особливі вказівки

• Під час терапії необхідно регулярно проходити обстеження;
• При появі симптомів тромбозу (болі в ногах, раптовий біль у грудях, порушення зору) потрібно негайно звернутися до лікаря;
• Зменшує ризик розвитку деяких онкологічних захворювань – раку ендометрію та яєчників.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Препарат протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки. У разі легких порушень функції печінки або нирок – консультація лікаря перед застосуванням обов’язкова.

Порядок реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед початком терапії необхідно пройти обстеження, а при появі будь-яких побічних ефектів – проконсультуватися з фахівцем.

Застосування у літніх та постменопаузних пацієнток

Препарат не призначений для застосування у жінок після менопаузи.

Нозологія (код МКБ)

Згідно з міжнародною класифікацією хвороб, показання та протипоказання визначаються відповідно до клінічних рекомендацій.

Особливі рекомендації

• При рвоті або діареї, що тривають понад 24 години, можливо зниження ефективності препарату – додаткові методи контрацепції потрібні.
• Для зміни дня початку менструальної кровотечі слід скоротити перерву в прийомі або почати нову упаковку раніше.

Взаємодія з лікарськими засобами

При застосуванні з індукуючими ферменти препаратами (гидантоїна, барбітурати, рифампіцин) ефективність може знижуватись. Необхідно враховувати можливість зниження контрацептивної надійності при застосуванні з антибіотиками та іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Застосування протипоказане під час вагітності та грудного вигодовування.

Побічні дії

Можливі головний біль, зміни настрою, нудота, зміни маси тіла, реакції гіперчутливості, порушення з боку шкіри – висипання, кропив’янка. У р rare випадках – тромбози, порушення зору, кровотечі.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, незначне вагінальне кровотечення. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає.