Інструкція з медичного застосування препарату Хлое®

Загальна характеристика

Препарат Хлое® — це комбінований монофазний пероральний контрацептив, що містить активні компоненти: етинілестрадіол у дозі 35 мкг та ципротерон ацетат у дозі 2 мг. Випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, з двома видами: активні та плацебо. Таблетки активної групи мають жовто-оранжевий колір, круглі, двояковипуклі, у кількості 21 шт. у блістері, а таблетки плацебо — білі, круглі, двояковипуклі, у кількості 7 шт. у блістері.

Фармакологічна група та Код АТХ

Код АТХ	G03HB01
Фармакологічна група	Контрацептивні засоби (естрогени + антиандрогени)
Групова приналежність	Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенною активністю

Діючі речовини

• етинілестрадіол — 35 мкг
• ципротерон ацетат — 2 мг

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності становить 3 роки.

Фармакодинаміка

Хлое® — це низькодозований комбінований препарат, що володіє контрацептивною та антиандрогенною активністю. Механізм дії базується на входять у його склад компонентах:

• Ципротерон ацетат — антагоніст природних андрогенних рецепторів, що конкурентно зв’язується з ними, блокуючи їх активність. Це сприяє зниженню проявів андрогенної активності — зменшує себорею, акне, випадіння волосся та гірсутизм. Також він має гестагенну активність, що пригнічує секрецію гонадотропінів гіпофізу і пригнічує овуляцію.
• Етинілестрадіол — естроген, що посилює вплив ципротерону ацетату на регуляцію овуляції, зберігає високу в’язкість цервікальної слини, ускладнюючи проникнення сперматозоїдів і забезпечуючи надійний контрацептивний ефект. Також він сприяє регуляції менструального циклу, зменшує інтенсивність кровотеч та ризик анемії.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок із проявами андрогенізації, зокрема при себореї, акне, гірсутизмі.
• Легкі форми гирсутизму.
• Андрогензалежні захворювання — у тому числі ускладнені форми акне та алопеція, що пов’язані з підвищеним рівнем андрогенів.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат рекомендується приймати внутрішньо по 1 таблетці щоденно, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки слід приймати у один і той же час доби, бажано після їжі — після сніданку або вечері.

Початок застосування

• Якщо раніше не приймали гормональні контрацептиви — почати з 1-го дня менструального циклу.
• Можливий початок з 2-го — 5-го дня циклу, але в цьому випадку необхідно додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому.

Курс та схема застосування

• При прийомі 21 активної таблетки жовто-оранжевого кольору — слід приймати їх щоденно протягом 21 дня.
• Після завершення 21 таблетки — слід зробити перерву на 7 днів, у цей період з’являється менструальноподібне кровотечення.
• Наступну упаковку слід почати наступного дня після завершення попередньої, незалежно від кровотечі.
• При переході з інших гормональних контрацептивів — починати прийом у день останньої активної таблетки або відповідно до інструкції, з урахуванням періоду перерви.

Особливості застосування

• П пропуски таблетки менше ніж на 12 годин не знижують ефективність. У разі пропуску більш ніж на 12 годин — необхідно застосовувати додатковий бар’єрний метод протягом 7 днів.
• При блювоті або сильній діареї — абсорбція активних речовин може бути неповною, тому рекомендується застосовувати додаткові заходи захисту.
• Для зміни дня початку менструальної кровотечі — можна укоротити перерву між упаковками або пропустити один цикл.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки або порушення її функції до нормалізації показників.
• Підвищений ризик тромбозів та тромбоемболій.
• Пухлини, що залежать від гормонів.
• Вагітність та період годування груддю.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти, що класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, збільшення маси тіла, больові відчуття у молочних залозах, набряки.
• Часто (≥1/100 до <1/10): нудота, дискомфорт у животі, зміни настрою, зниження або підвищення лібідо, знижена толерантність до контактних лінз.
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): висип, кропив’янка, алопеція, зміни менструального циклу, кровотечі або мазання.
• Рідко (≥1/10 000 до <1/1000): ангіоневротичний набряк, порушення зору, реакції гіперчутливості.

Особливі вказівки

• Залежно від стану здоров’я, застосування препарату може бути тимчасово припинено або змінено.
• При появі тромбозів, сильних головних болях, порушеннях зору — слід негайно звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат у період тривалих хвороб або після операцій без консультації лікаря.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій печінки

Препарат протипоказаний у разі тяжких захворювань печінки до нормалізації функціональних показників.

При порушеннях функцій нирок

Дослідження у цій групі не проводилися; відповідно, корекція дози не вимагається. Однак слід враховувати індивідуальні особливості стану пацієнтки.

Передозування

Можливі симптоми: нудота, блювота, незначні кровотечі з піхви. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає. Необхідно спостереження та підтримуюча терапія.

Лікарські взаємодії

• Індуктори мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, рифампіцин, гризеофульвін, карбамазепін, топірамат) знижують концентрацію естрогену та ципротерону, що може зменшити ефективність препарату.
• Антибіотики, що знижують кишкову абсорбцію — зменшують контрацептивний ефект.
• Комбінація з іншими препаратами може вимагати додаткових засобів захисту.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

Детальний список побічних реакцій наведений вище у розділі "Побічні реакції". У разі їх появи рекомендується звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі захворювання печінки
• Тромбоемболічні стани
• Гормонозалежні пухлини
• Вагітність та період годування груддю
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності факторів ризику тромбозів, порушеннях кровообігу, захворюваннях печінки або інших хронічних станах.

Застосування у пацієнток похилого віку

Не рекомендований для застосування у постменопаузі або у жінок з порушеннями менструального циклу, окрім випадків, визначених лікарем.