Інструкція щодо застосування препарату Хумалог® Мікс 25

Хумалог® Мікс 25 — це комбінований інсулін для підшкірного введення, що містить швидкодіючий аналог людського інсуліну лізпро і пролонгований інсулін лізпро протамін. Препарат використовується для регулювання рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, що потребують інсулінотерапії.

Форма випуску

• Суспензія для підшкірного введення: 100 МЕ/мл у картриджах по 3 мл, у блістерах по 5 шт.
• Картридж, вбудований у шприц-ручку КвікПен™: 3 мл, 5 шт.

Опис препарату

Суспензія для підшкірного введення білого кольору, яка при зберіганні розшаровується, утворюючи білий осад і прозору або майже прозору надосадову рідину. Легко ресуспендируется при легкому струшуванні. Перед застосуванням необхідно перемішати, щоб отримати однорідну молочну суміш.

Основні компоненти

Компонент	Кількість
Інсулін лізпро (швидкодіючий аналог людського інсуліну)	100 МЕ/мл
Допоміжні речовини:
Метакрезол	1.76 мг
Фенол рідкий	0.8 мг
Гліцерол (гліцерин)	16 мг
Протамін сульфат	0.28 мг
Натрія гідрофосфат	3.78 мг
Цинк оксид	q.s. для отримання Zn²⁺ не більше 25 мкг
Хлористоводнева кислота 10% та/або натрія гідроксид 10%	q.s. для регулювання pH 7.0-7.8
Вода для ін’єкцій	до 1 мл

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ: A10AD04 — Інсулін лізпро

Фармако-терапевтична група: Гіпоглікемічний засіб — комбінація аналогів інсулінів короткої і середньої тривалості дії.

Фармакологічна дія

Хумалог® Мікс 25 є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, що містить два компоненти: інсулін лізпро — швидкодіючий та інсулін лізпро протамін — середньої тривалості дії. Основна функція інсуліну — регуляція метаболізму глюкози, а також анаболічна і антикатаболічна дія на тканини організму. В м’язовій тканині зростає рівень глікогену, жирних кислот, гліцеролу, активується синтез білка, посилюється споживання амінокислот. Водночас зменшуються глікогеноліз, глюконеогенез, кетогенез, липоліз, катаболізм білків та звільнення амінокислот.

Швидкодія інсуліну лізпро починається приблизно через 15 хвилин після введення, що дозволяє застосовувати його безпосередньо перед їжею (за 0-15 хв до прийому їжі). Максимальна дія досягається швидко, а короткий профіль дії сприяє більш точному контролю рівня цукру в крові.

Профіль дії інсуліну лізпро протамін схожий на профіль дії звичайного інсуліну з тривалістю приблизно 15 годин.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 1-го та 2-го типу, що потребує інсулінотерапії.

Спосіб застосування, режим та дози

Дозування визначає лікар індивідуально, залежно від рівня глюкози в крові. Препарат вводиться підшкірно. Введення внутрішньовенно заборонено.

Перед використанням картридж потрібно обережно покачати і прокатати між долонями, щоб ресуспендировать інсулін до однорідної молочної консистенції. Не слід енергійно струшувати, щоб уникнути піни.

Місця ін’єкцій — область плеча, стегна, сідниць або живота. Місця ін’єкцій чергують, щоб уникнути ліподистрофії. Не масажувати місце ін’єкції після введення.

Перед введенням слід дотримуватися правил гігієни та інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну.

Правила підготовки та введення

1. Вимити руки.
2. Обрати та обробити антисептиком ділянку шкіри.
3. Зняти захисний ковпачок з голки.
4. Затримати шкіру для ін’єкції, ввести голку під шкіру і зробити ін’єкцію.
5. Після ін’єкції обережно притиснути місце ін’єкції, не масажуючи.
6. Вийняти голку і утилізувати її відповідно до правил безпеки.

Передозування

Виникає при надмірній дозі інсуліну — гіпоглікемія. Симптоми: слабкість, пітливість, тахікардія, головний біль, нудота, сплутаність свідомості. Лікування — внутрішнє введення глюкози, глюкагону або крапельне введення розчину глюкози. Необхідно негайно звернутись до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Гіпоглікемічний ефект посилюють бета-адреноблокатори, етанол, стероїди, гормони щитовидної залози, тетрацикліни, саліцилати, сульфаніламідні препарати, інгібітори МАО та АПФ.

Можуть маскувати симптоми гіпоглікемії бета-адреноблокатори і клофелін.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Інсулін лізпро не має доказів негативного впливу на вагітність і плід. Під час вагітності рівень глюкози слід контролювати ретельно. Потреба в інсуліні може змінюватися в залежності від триместру.

При грудному вигодовуванні застосування інсуліну безпечне, дозу коригує лікар залежно від рівня глюкози.

Побічні реакції

• Гіпоглікемія: найчастіша побічна реакція, може спричинити втрату свідомості або смерть у важких випадках.
• Алергічні реакції: місцеві (почервоніння, свербіж, набряк у місці ін’єкції), або системні (затруднення дихання, висип, зниження АТ).
• Ліподистрофія: у місці ін’єкцій при тривалому застосуванні.

Протипоказання

• Гіпоглікемія
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

При переході з інших типів інсуліну або препаратів слід дотримуватись рекомендацій лікаря. Можливе необхідність корекції дози. Симптоми гіпоглікемії можуть змінюватися або ставати менш вираженими у пацієнтів з довготривалим діабетом або при використанні бета-блокаторів.

У разі порушень функції печінки або нирок потреба в інсуліні може зменшуватися. Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами — можливе зниження концентрації уваги під час гіпоглікемії, тому рекомендується бути обережним.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C, уникати заморожування, прямого сонячного світла та нагрівання. Препарат у картриджі слід зберігати при температурі не вище 30°C не більше 28 днів після відкриття.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати препарат із закінченим терміном придатності.

Умови реалізації

За рецептом лікаря.

Код МКБ

• E10 — Цукровий діабет 1 типу
• E11 — Цукровий діабет 2 типу