Інструкція з застосування препарату Хуміра®

Опис препарату

Хуміра® — це розчин для підшкірного введення, прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий. Кожна одноразова ін’єкція містить адалимумаб у концентрації 40 мг/0,4 мл. В комплект входять шприци з однодозовим розчином, спиртові серветки, а також блистери та картонні упаковки. Вспомогальні речовини включають маннитол, полісорбат 80 та воду для ін’єкцій.

Класифікація та фармакологічні характеристики

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит: середньотяжкий та тяжкий активний ревматоїдний артрит у дорослих у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом чи іншими базовими протизапальними препаратами.
• Псоріатичний артрит: активний псоріатичний артрит у дорослих у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом.
• Анкілозуючий спондиліт: активний запальний процес.
• Хронічний бляшковий псоріаз: середньої та тяжкої ступеня, коли показана системна терапія або фототерапія, і інші варіанти не є ефективними.
• Ювенільний ідіопатичний артрит: у дітей віком від 4 до 17 років у режимі монотерапії або у комбінації з метотрексатом.
• Болезнь Крона: середньотяжка та тяжка ступінь у дітей віком від 6 років і старше при неефективності традиційної терапії або при непереносимості.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться підшкірно. Для дорослих разова доза становить 40–80 мг, залежно від клінічної ситуації. Для дітей віком від 4 до 12 років дозування розраховується за формулою 24 мг/м² поверхні тіла, але не більше 40 мг за один раз. Точна схема лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від захворювання та відповіді на терапію. Лікування проводиться за курсами, з інтервалами та частотою, визначеними лікарем.

Лікарські взаємодії

У пацієнтів з ревматоїдним артритом, що отримують метотрексат, не потрібно коригувати дози. Однак метотрексат може знижувати кліренс адалимумабу. Комбіноване застосування з іншими біологічними препаратами, такими як анакінра або абатацепт, протипоказано через підвищений ризик інфекцій та побічних реакцій. У разі застосування у комбінації з азатіоприном або 6-меркаптопурином можливе збільшення ризику розвитку злоякісних новоутворень.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та в період лактації, оскільки вплив на плід і дитину не досліджено та може бути небезпечним.

Побічні реакції

Можуть виникати:

• Інфекції: часті — респіраторні інфекції, грип, синусит; рідше — опортуністичні інфекції, туберкульоз, інфекції шкіри, уха, слизових, сечовивідних шляхів.
• Новоутворення: часті — доброякісні новоутворення, рак шкіри; рідше — лімфома, меланома, рак інших органів.
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Імунна система: реакції гіперчутливості, алергічні реакції.
• Обмін речовин: підвищення рівня ліпідів, гіперкаліємія, гіперглікемія, зміни рівня мінералів.
• Нервова система: головний біль, парестезії, зміни настрою, безсоння, мігрень.
• Органи зору: кон’юнктивіт, порушення зору.
• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, тахікардія, рідко — аритмія.
• Дихальна система: кашель, астма, диспное.
• Шкірні реакції: висип, свербіж, кропив’янка, крововиливи.
• М’язово-скелетна система: м’язові болі, спазми, рідко — рабдоміоліз, системна червона волчанка.

Протипоказання

• Інфекційні захворювання, включаючи туберкульоз
• Вагітність і період годування груддю
• Вік до 4 років (для ювенільного артриту) або до 6 років (для хвороби Крона)
• Підвищена чутливість до адалимумабу
• Використання з іншими генноінженерними біологічними препаратами

Особливі застереження

Перед початком терапії необхідно провести обстеження на туберкульоз та інфекції. У пацієнтів з історією рецидивуючих інфекцій, носіями вірусів гепатиту В або з онкологічними захворюваннями застосування адалимумабу слід здійснювати з обережністю. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з демієлінізуючими захворюваннями нервової системи або серцевою недостатністю.

Виробник

ТОВ "ABBVI"

Виробництво

Згідно з реєстраційною документацією, виробником є компанія, яка відповідає за виробництво та контроль якості препарату.