Інструкція з застосування препарату Хумулін М3 (Humulin M3)

Форма випуску

Суспензія для підшкірного введення, що містить двофазний людський генноінженерний інсулін з високою біодоступністю. Випускається у вигляді картриджів об’ємом 3 мл у блістерах по 5 штук та у вигляді вбудованих картриджів у шприц-ручки КвікПен™ по 5 штук.

Опис

Препарат має білого кольору, суспензія, що при зберіганні розділяється на осад і прозору або майже прозору надосадкову рідину. Легко ресуспендируется при обережному струшуванні. В 1 мл містить інсулін двофазний (человічий генноінженерний) 100 МЕ. До допоміжних речовин входять метакрезол, гліцерол, фенол, протамін сульфат, натрію гидрофосфат, цинкоксид, вода для ін’єкцій, а також регулятори pH.

Код АТХ

A10AD01 — Інсулін (людський)

Клініко-фармакологічні групи

Група: інсуліни середньої тривалості дії з швидким початком дії. Фармакотерапевтична група: гипоглікемічні засоби — комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, не допускати заморожування, захищати від прямого сонячного світла. Термін придатності — 2 роки. Відкритий препарат слід зберігати при кімнатній температурі від 15°C до 25°C не більше 28 днів.

Механізм дії

ДНК-реміксований інсулін людський середньої тривалості дії. Представлений двофазною суспензією (30% Хумулін Регуляр та 70% Хумулін НПХ). Основне його дія сприяє регуляції метаболізму глюкози: стимулює транспорт глюкози та амінокислот у клітини, прискорює анаболізм білків, сприяє утворенню глікогену в печінці, інгібує глюконеогенез та сприяє перетворенню надлишкової глюкози у жир.

Показання до застосування

• Сахарний діабет (типу 1 і 2) за наявності показань для інсулінотерапії
• Вперше виявлений сахарний діабет
• Вагітність при цукровому діабеті типу 2 (інсуліннезалежний)

Спосіб застосування, курс та доза

Дозування визначає лікар індивідуально залежно від рівня глікемії. Препарат вводиться підшкірно, можливе внутрішньом’язове введення, але внутрішньовенне застосування заборонено!

Місце ін’єкції — передпліччя, стегно, сідниці або живіт. Місця ін’єкцій слід чергувати, щоб уникнути ускладнень у вигляді липодистрофії. Перед введенням картриджі та флакони потрібно прокатати між долонями та обережно покачати для ресуспендування. Не слід енергічно струшувати, щоб не утворилась піна.

Об’єм інсуліну набирається у відповідний шприц або за допомогою шприц-ручки згідно з інструкцією. Після введення слід відразу видалити голку та безпечно утилізувати її.

Передозування

Гіпоглікемія — основний симптом передозування. Проявляється слабкістю, потовиділенням, тахікардією, блідістю шкірних покривів, головним болем, тремором, нудотою, порушенням свідомості. Лікування — внутрішнє введення глюкози або цукру, у важких випадках — глюкагон або внутрішньовенне введення глюкози. Необхідна корекція дози інсуліну та контроль стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Зниження гіпоглікемічної дії спостерігається при застосуванні пероральних контрацептивів, кортикостероїдів, гормонів щитовидної залози, діуретиків, трициклічних антидепресантів, а також при вживанні алкоголю. Посилення дії — при застосуванні сульфаніламідів, інгібіторів МАО, бета-блокаторів, етанолу. Бета-блокатори і резерпін можуть маскувати ознаки гіпоглікемії.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Контроль рівня глікемії у вагітних — ключове для профілактики ускладнень. Потреба в інсуліні може знижуватись у I триместрі та зростати у II та III триместрах. У період лактації можлива корекція дози. Інсулін не має мутагенних властивостей та безпечний для плода та дитини.

Побічні дії

• Гіпоглікемія — найчастіший побічний ефект, може призвести до втрати свідомості та навіть смерті у важких випадках.
• Алергічні реакції — місцеві (почервоніння, свербіж, набряк у місці ін’єкції) та системні (затруднене дихання, генералізований свербіж, зниження АТ). Треба негайно звернутися до лікаря.
• Можливий розвиток липодистрофії — мінімально, але можливий при неправильній техніці введення.

Протипоказання

• Гіпоглікемія
• Підвищена чутливість до інсуліну або компонентів препарату

Особливі вказівки

Перехід з іншого типу інсуліну або змінювати препарат слід під контролем лікаря. Необхідно враховувати можливу зміну потреби в дозі при захворюваннях, стресах, фізичному навантаженні та зміні дієти. Симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими або зміненими у пацієнтів із довготривалим діабетом або при застосуванні бета-блокаторів. Перед використанням важливо ретельно вивчити інструкцію щодо підготовки та введення препарату.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

У період гіпоглікемії концентрація уваги та швидкість реакцій можуть знижуватися, що підвищує ризик аварійних ситуацій. Пацієнтам рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортом.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При нирковій недостатності потреба у інсуліні може знижуватись. Аналогічно при печінковій недостатності — зменшується потреба в інсуліні. Тому дозу визначає лікар, враховуючи стан пацієнта.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Міжнародні класифікаційні коди МКБ

• E10 — Сахарний діабет 1 типу
• E11 — Сахарний діабет 2 типу
• O24 — Сахарний діабет при вагітності