Інструкція з медичного застосування препарату Хумулин® M3

Форма випуску

Суспензія для підшкірного введення у вигляді розчину білого кольору, яка може розшаровуватися, утворюючи білий осад та прозору або майже прозору надосадову рідину. Перед введенням необхідно обережно струсити для ресуспендрування. Упаковка: флакони по 10 мл (1 шт.), з концентрацією 100 МЕ/мл.

Опис та склад

Інсулін двофазний (людський генноінженерний) 100 МЕ/мл. Вспомогальні речовини: метакрезол – 1,6 мг, гліцерол – 16 мг, фенол рідкий – 0,65 мг, протамін сульфат – 0,244 мг, натрію гидрофосфат – 3,78 мг, цинк оксид – 0,011 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл, хлористоводнева кислота 10% та натрію гідроксид 10% для регулювання pH у межах 6,9–7,8.

Код АТХ

A10AD01 — Інсулін (людський)

Клініко-фармакологічні групи

Інсулін людський середньої тривалості дії з швидким початком дії.

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб — комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, уникати заморожування, берегти від прямого впливу світла. Після відкриття флакона або картриджа препарат можна зберігати при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C) не більше 28 днів.

Срок придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

ДНК-рекомбінантний людський інсулін середньої тривалості дії. Представлений у вигляді двофазної суспензії, що складається з 30% інсуліну Регуляр та 70% інсуліну НПХ. Основною функцією є регуляція метаболізму глюкози, стимуляція утворення глікогену в печінці, пригнічення глюконеогенезу та стимулювання перетворення надлишку глюкози у жир. Інсулін сприяє швидкому транспорту глюкози та амінокислот у клітини, а також активує анаболічні процеси.

Показання до застосування

• Цукровий діабет будь-якого типу з показаннями для інсулінотерапії;
• Вперше виявлений цукровий діабет;
• Вагітність при цукровому діабеті типу 2 (інсулінозалежний).

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу підбирає лікар індивідуально відповідно до рівня глікемії. Препарат вводиться підшкірно, можливе внутрішньом'язове введення, але внутрішньовенне — заборонено. Місце ін'єкції — область передпліччя, стегна, сідниць або живота. Місце ін'єкції необхідно чергувати, щоб уникнути ускладнень. Перед використанням картридж або флакон слід прокатати між долонями 10 разів та покачати, перевертаючи на 180° ще 10 разів, щоб забезпечити рівномірне ресуспендрування. Не слід енергічно струшувати, щоб уникнути піноутворення.

Для підбору дози та введення використовують відповідний інсуліновий шприц або шприц-ручку згідно з інструкцією виробника. Після ін'єкції слід відразу видалити голку та безпечно її утилізувати, щоб запобігти зараженню.

Передозування

Гіпоглікемія — головний симптом передозування, що супроводжується слабкістю, потовиділенням, тахікардією, блідістю шкірних покривів, головним болем, тремором, нудотою, змішаним станом свідомості. Лікування включає прийом внутрішнього глюкози або цукру, внутрішньом'язове або підшкірне введення глюкагону, а у тяжких випадках — внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози.

Лікарська взаємодія

Гіпоглікемічний ефект Хумулин® M3 посилюється при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, саліцилатів, сульфаніламідів, інгібіторів МАО, бета-адреноблокаторів, алкоголю. Послаблює його — кортикостероїди, гормони щитовидної залози, тиазидні діуретики. Бета-адреноблокатори та резерпін можуть маскувати ознаки гіпоглікемії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При вагітності необхідний контроль глікемії для запобігання ускладненням у плода та матері. Потреба у інсуліні може змінюватися: знижуватися в I триместрі та підвищуватися у II-III триместрах. В період лактації можливе коригування дози. Інсулін не має мутагенної діючості, його застосування безпечне для плода та новонародженого.

Побічні ефекти

• Гіпоглікемія — головний побічний ефект;
• Місцеві реакції: гіперемія, свербіж, набряк у місці ін'єкції, що зазвичай зникають самостійно;
• Системні алергічні реакції: кропив'янка, задуха, зниження артеріального тиску, тахікардія — потребують невідкладної допомоги;
• Ліподистрофія — дуже рідко.

Протипоказання до застосування

• Гіпоглікемія;
• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія до інсуліну або компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перехід на інший тип інсуліну або зміну виробника слід здійснювати під контролем лікаря. Дози можуть потребувати коригування при зміні функції печінки, нирок, при емоційних або фізичних навантаженнях. У разі зниження симптомів гіпоглікемії або їх зміни потрібно повідомити лікаря. Водіння автомобіля можливе за умови відсутності симптомів гіпоглікемії.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При нирковій або печінковій недостатності потреба у інсуліні може знижуватися. Необхідний контроль рівня глюкози для запобігання гіпоглікемії.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Коди МКБ

• E10 — Цукровий діабет 1 типу
• E11 — Цукровий діабет 2 типу
• O24 — Цукровий діабет при вагітності

Виробник

Продукт виробляється відповідно до стандартів якості, що забезпечують безпеку та ефективність застосування.