Ібранс (Ібранс) – детальний опис препарату

Форма випуску та опис

Ібранс – лікарський препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Випускається у вигляді білого або білого з жовтуватим відтінком порошку або пористої маси у скляних флаконах по 100 мг (паклітаксел) та 900 мг (альбумін людини). Після розчинення утворюється однорідна, напівпрозора суспензія білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Коди АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	L01CD01
Класифікація	Протипухлинний препарат, алкалоїд

Діюча речовина та фармакотерапевтична група

Діюча речовина: паклітаксел у поєднанні з альбуміном людського походження.
Фармакотерапевтична група: протипухлинний засіб, алкалоїд.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після його закінчення.

Фармакологічна дія

Механізм дії Ібрансу базується на здатності стимулювати збірку мікротрубочок митотичного веретена з димерних молекул тубуліну та стабілізувати їх, пригнічуючи деполімерацію. Це порушує нормальну динамічну реорганізацію мікротрубочкової сітки у фазі мітозу, що призводить до утворення аномальних скоплень мікротрубочок та зупинки клітинного циклу. Препарат містить нанодисперсний паклітаксел, стабілізований альбуміном, з розміром частинок приблизно 130 нм, у некристалічному стані. Після внутрішньовенного введення частки швидко дисоціюють, утворюючи розчинні комплекси паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, з розміром близько 10 нм, що сприяє транспорту в клітини та підсилює проникнення у пухлину через транслоцитоз.

Показання до застосування

• Лікування метастатичного раку молочної залози, що рецидивує або не відповідає стандартній хіміотерапії (включно з антрациклінами).
• Комбінована терапія з гемцитабіном для лікування метастатичної аденокарциноми підшлункової залози у дорослих.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Ібранс вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин під контролем кваліфікованого онколога. Застосовувати препарат виключно у спеціалізованих відділеннях для цитотоксичної терапії. Не замінювати та не комбінувати з іншими формами паклітакселу без медичного призначення.

Для лікування раку молочної залози

• Доза: 260 мг/м² один раз на 3 тижні.
• При розвитку тяжкої нейтропенії (<500 клітин/мм³ понад 1 тиждень) або тяжкої сенсорної нейропатії потрібно знизити дозу до 220 мг/м². При повторних подіях – до 180 мг/м².
• Заборонено вводити препарат, поки рівень нейтрофілів не відновиться (>1500/мм³), а тромбоцитів – (>100 000/мм³).

Для лікування аденокарциноми підшлункової залози

• Доза: 125 мг/м² у 1, 8, 15 день кожного 28-денного циклу у комбінації з гемцитабіном.
• Дозу при появі нежиттєздатних реакцій або низьких показниках крові потрібно знижувати згідно з протоколом.

Передозування

При передозуванні можливе виникнення тяжкої нейтропенії, нейропатії, токсичних реакцій з боку шкіри, ЖКТ. Необхідно провести симптоматичне лікування, припинити введення препарату та підтримувати функції органів.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Застосування Ібрансу з іншими цитотоксичними засобами або препаратами, що впливають на кістковий мозок, може підвищувати ризик побічних реакцій. Не рекомендується без консультації лікаря.

Вагітність та лактація

Застосування під час вагітності та годування груддю протипоказане через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

• Нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Нейропатія, зокрема сенсорна.
• Токсичність з боку шкіри – висип, дерматит.
• Реакції з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, діарея, стоматит.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до паклітакселу, альбуміну або компонентів препарату.
• Тяжка нейтропенія або тромбоцитопенія.
• Порушення функцій печінки середньої та важкої ступеня.
• Периферична нейропатія III–IV ступеня.
• Вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

• Перед кожним курсом слід контролювати клінінчні показники крові.
• При розвитку важкої нейропатії – припинити або зменшити дозу.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнтам 65 років і старше слід уважно оцінювати стан перед призначенням терапії, оскільки ризик розвитку нейтропенії вищий. Необхідно коригувати дозу відповідно до клінічних особливостей.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не досліджувалися. Тому застосування у цій віковій групі не рекомендується.

Нозології (коди МКБ)

• Злоякісні новоутворення молочної залози (C50)
• Злоякісна пухлина підшлункової залози (C25)

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Виготовлено: Виробник – компанія В.

Власник реєстраційного посвідчення: Державна фармацевтична компанія.