Иматиниб-Тева капсулы 100 мг 120 шт.

Форма выпуска | капсулы |
Дозировка | 100 мг |
В упаковке | 120 шт. |
Код товара | ВФ-00011898 |
Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
Форма отпуска | по рецепту |
Бренд | Sindan Pharma [Синдан-Фарма] |
Страна | Румыния |
Ціна: 4595 грн
Інструкція з застосування препарату Іматініб-Тева
Форма випуску та опис
Препарат Іматініб-Тева представлен у вигляді твердых капсул №1 по 100 мг. Капсули мають світло-оранжевий колір з маркуванням «100 mg» чорним інкрустуванням на корпусі. Вміст капсули — світло-жовтий порошок. В упаковці — блістери по 8, 10 або 18 капсул, зібрані у картонні пачки.
Допоміжні речовини у складі капсули включають: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, кросповідон, натрію стеарилфумарат, колоїдний гідрофобний кремнію діоксид, безводний колоїдний кремнію діоксид, а також оболонку з гіпромеллози, титану діоксид, жовтий і червоний залізні оксиди, чорнило на основі шеллаку, пропіленгліколю та концентрованого аміаку.
Коди МКХ та показання до застосування
Код МКХ | Показання |
---|---|
C92.0 | Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) позитивний по філадельфійській хромосомі у дорослих та дітей |
C91.0 | Острий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) позитивний по філадельфійській хромосомі у дорослих та дітей |
D46.9 | Мієлодиспластичні та міелопроліферативні захворювання, пов’язані з генними трансформаціями рецепторів факторів росту |
D47.1 | Гіпереозинофільний синдром та хронічний еозинофільний лейкоз |
C17.0–C21.9 | Неоперабельні, метастатичні гастроінтестинальні стромальні пухлини, позитивні по c-Kit, а також ад’ювантна терапія ГИСО |
D48.5 | Неоперабельна або рецидивуюча вибухає дерматофібросаркома |
Фармакологічна дія
Іматініб — селективний інгібітор протеїнтирозинкинази, який блокують фермент Bcr-Abl, що є ключовим у патогенезі хронічного мієлоїдного лейкозу. В результаті — пригнічення проліферації та індукція апоптозу клітин, що експресують цю тирозинкиназу. Крім того, препарат має здатність інгібувати рецептори тирозин-кінази для фактору росту тромбоцитів та факторів стовбурових клітин, що сприяє його протипухлинній активності. В дослідженнях in vitro та in vivo доведено його ефективність у пригніченні росту пухлинних клітин та зменшенні їх життєздатності.
Протипоказання до застосування
- Підвищена чутливість до іматінібу або будь-яких компонентів препарату
- Вагітність та період годування груддю
- Дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені):
- до 1 року — для пацієнтів з Ph+ ОЛЛ
- до 2 років — для пацієнтів з Ph+ ХМЛ
- до 18 років — для інших показань
Особливості застосування та рекомендації
Лікування іматінібом повинно проводитися під контролем досвідченого лікаря. Перед початком терапії та періодично під час необхідно контролювати функцію печінки, рівень крові та клінічний стан пацієнта.
При розвитку набряків, збільшенні маси тіла або появі симптомів серцевої недостатності — слід провести додаткові обстеження, можливо, тимчасово припинити або зменшити дозу препарату.
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок — початкову дозу слід знижувати, а частоту контролю функцій — збільшити.
Регулярний контроль крові: визначення кількості лейкоцитів, тромбоцитів, рівня ферментів печінки. В разі розвитку нейтропенії або тромбоцитопенії — можливо, необхідно знизити дозу або тимчасово припинити терапію.
Дозування та режим застосування
Внутрішньо, перорально. Стандартна доза становить 400 мг на добу (4 капсули по 100 мг), яку приймають незалежно від прийому їжі. Дозу підбирає лікар індивідуально, з урахуванням клінічної відповіді та переносимості.
При необхідності можливо зменшити дозу або змінити схему застосування згідно з рекомендаціями лікаря.
Взаємодія з іншими препаратами
Іматініб метаболізується за допомогою цитохрому Р450 CYP3A4. Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, інші) може призвести до підвищення концентрації іматінібу в крові, збільшуючи ризик побічних ефектів.
Індукція CYP3A4 (рифампіцин, препарати зверобою) може знизити ефективність препарату. Не рекомендується одночасне застосування з сильними індукторами CYP3A4.
При застосуванні з варфарином або іншими препаратами, що метаболізуються цитохромом CYP2C9 або CYP2C19, необхідно проводити моніторинг протромбінового часу.
Побічні дії
Можуть виникати різноманітні побічні ефекти, що залежать від стадії захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Найчастішими є:
- З боку крові: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія
- З боку шкіри: дерматит, висип, свербіж, алопеція, зміни кольору шкіри
- З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, болі в животі
- З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміноз, жовтяха, гепатит
- З боку серцево-судинної системи: підвищений тиск, припливи, тахікардія, рідко — аритмії
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, зміни смаку
Протипоказання до застосування
- Підвищена чутливість до іматінібу або будь-яких компонентів препарату
- Вагітність та період годування груддю
- Дитячий вік (ефективність і безпека не встановлені)
З обережністю застосовують у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок, а також при серцево-судинних захворюваннях.
Особливі вказівки
Лікування іматінібом має проводитись під контролем лікаря з досвідом роботи з протипухлинними препаратами. Необхідно регулярно контролювати функцію печінки та кровотворення. У разі розвитку набряків або збільшення маси тіла — слід провести додаткові обстеження та корекцію терапії.
Під час лікування можливий розвиток нейтропенії та тромбоцитопенії, тому потрібно вести регулярний моніторинг аналізів крові.
При порушеннях функціонування печінки або нирок — дозу слід знижувати, а частоту контролю — збільшити.
Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей
У пацієнтів похилого віку корекція дози може бути необхідною залежно від стану здоров’я та функцій печінки і нирок. У дітей застосування препарату визначається лише за строгими показаннями та під контролем фахівця.