Иматиниб таблетки 100 мг 30 шт. Фармасинтез

Форма выпуска | таблетки |
Дозировка | 100 |
В упаковке | 30 шт. |
Код товара | 170008836 |
Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
Форма отпуска | по рецепту |
Бренд | Фармасинтез |
Страна | Россия |
Ціна: 3825 грн
Інструкція з медичного застосування препарату Іматиніб
Форма випуску
Препарат Іматиніб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 100 мг. Кожна таблетка має круглу форму, коричнево-рожевий колір, двояковипуклу поверхню. Внутрішня частина таблетки (ядро) світло-жовтого кольору. У флаконах або блістерах по 10, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60, 98, 100, 120 або 180 штук.
Опис
Таблетки мають круглу форму, покриті плівковою оболонкою, яка містить поліетиленгліколь, гипромеллозу, тальк, діоксид титану (Е171), залізо (III) оксид червоний (Е172). Внутрішній склад включає іматиніба мезилат 128.56 мг, що відповідає активній речовині 100 мг.
Класифікація за МКХ та фармакологічними групами
Код АТХ | L01XE01 |
---|---|
Клініко-фармакологічна група | Протипухлинний препарат. Інгібітор протеїнтирозинкинази. |
Фармакотерапевтична група | Протипухлинний засіб, інгібітор тирозинкинази. |
Фармакологічна дія
Іматиніба мезилат – селективний інгібітор ферменту Bcr-Abl тирозинкинази, що проявляє свою активність як in vitro, так і in vivo. Він пригнічує пролиферацію клітин, що позитивні до Bcr-Abl, викликає апоптоз у клітинних лініях та молодих лейкозних клітинах при хронічному мієлолейкозі (ХМЛ) з філадельфійською хромосомою, а також при гострому лімфобластному лейкозі (ОЛЛ). Додатково, препарат пригнічує рецептори тирозинкинази для факторів росту, зокрема фактору росту тромбоцитів та стовбурових клітин, що дозволяє блокувати клітинні реакції, опосередковані цими факторами.
Показання до застосування
- Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі хронічний мієлолейкоз (Ph+ ХМЛ) у дорослих та дітей
- ХМЛ у хронічній фазі при неефективності попередньої терапії інтерфероном альфа або у фазі прискорення або бластного криза
- Вперше діагностований позитивний по філадельфійській хромосомі гострий лімфобластний лейкоз (Ph+ ОЛЛ) у пацієнтів будь-якого віку, у комбінації з хіміотерапією
- Рецидивуючий або рефрактерний Ph+ ОЛЛ у дорослих у якості монотерапії
- Міелодиспластичні/міелопроліферативні захворювання, пов’язані з генними реорганізаціями рецепторів факторів росту у дорослих
- Системний мастоцитоз у дорослих без мутації D816V c-Kit або з невідомим статусом мутації
- Гіпереозинофільний синдром та/або хронічний еозинофільний лейкоз у дорослих
- Непоперабельні або метастатичні гастроінтестінальні стромальні пухлини (ГІСТ) позитивні по c-Kit (CD117)
- Ад’ювантна терапія пацієнтів з ГІСТ, позитивних по c-Kit
- Непоперабельна, рецидивна або метастатична выбухаюча дерматофібросаркома у дорослих
Спосіб застосування, курс та доза
Препарат приймається внутрішньо під час їжі або незалежно від неї. Дозування та тривалість терапії визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічний стан пацієнта та показання. Зазвичай рекомендується початкова доза 400 мг на добу, яку можна коригувати залежно від відповіді та переносимості препарату. Тривалість лікування визначає лікар, з урахуванням ефективності та можливих побічних реакцій.
Лікарські взаємодії
При одночасному застосуванні Іматинібу з препаратами, що інгібують або індукують ізофермент CYP3A4 (наприклад, інгібітори вірусних протеаз, азолові антимікотики, макроліди, рифампицини), можливе зміна концентрації препарату у крові. Інгібітори CYP3A4 можуть збільшити рівень Іматинібу, що підвищує ризик побічних ефектів, тоді як індуктори зменшують його ефективність. Варто уникати одночасного застосування з сильними індукторами CYP3A4. Також потрібно бути обережним при застосуванні з препаратами, що метаболізуються цим шляхом, наприклад, варфарином, циклоспорином, такролімусом.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат Іматиніб категорично заборонений до застосування під час вагітності та в період лактації через ризик тератогенних та інших побічних ефектів для плода і немовляти.
Побічні дії
Захворювання інфекційної природи:
- Нечасто: оперізувальний герпес, герпес, назофарингіт, пневмонія, синусит, грип, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит, сепсис
- Рідко: мікози
З боку системи кровотворення:
- Дуже часто: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія
- Часто: панцитопенія, фебрильна нейтропенія
- Нечасто: тромбоцитемія, лімфопенія, геморагічна анемія
З боку обміну речовин:
- Дуже часто: збільшення маси тіла
- Часто: анорексія, зниження маси тіла
- Нечасто: гіпокаліємія, гіперурикемія, гіперкальціємія, гіперглікемія
З боку нервової системи:
- Дуже часто: головний біль
- Часто: запаморочення, парестезії, порушення смаку, гіпестезія
- Рідко: судоми, порушення свідомості, гіперінтенсивність внутрішньочерепного тиску
З боку зору:
- Часто: набряк повік, кон’юнктивальні крововиливи, кон’юнктивіт, синдром сухого ока
- Нечасто: катаракта, відек диска зорового нерва, глаукома
З боку серцево-судинної системи:
- Часто: приливи, крововиливи, відчуття серцебиття, тахікардія
- Рідко: аритмія, інфаркт міокарда, стенокардія, перикардіальний випіт
З боку дихальної системи:
- Часто: носове кровотеча, задишка, кашель
- Рідко: плеврит, пневмонія, легеневий фіброз
З боку шлунково-кишкового тракту:
- Дуже часто: нудота, блювання, діарея, диспепсія, болі в животі
- Часто: здуття, запор, гастроезофагеальний рефлюкс
- Рідко: виразки, кровотечі, гастрит, панкреатит
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Часто: підвищення активності печінкових трансаміназ
- Рідко: гепатит, жовтяха, печінкова недостатність
З боку шкіри і підшкірної тканини:
- Дуже часто: периорбітальний набряк, дерматит, екзема, шкірна висипка
- Часто: свербіж, сухість шкіри, алергічні реакції
- Рідко: екзантема, пурпура, зміни кольору нігтів
З боку м’язів і скелетної системи:
- Дуже часто: судоми, м’язові спазми, артралгії
- Часто: набряки суглобів, біль у костях
- Рідко: артрит, м’язова слабкість
З боку нирок:
- Рідко: болі в нирках, гематурія, гостра ниркова недостатність
З боку репродуктивної системи:
- Рідко: гінекомастія, порушення менструального циклу
Загальні реакції:
- Дуже часто: затримка рідини, набряки, втомлюваність
- Часто: слабкість, підвищена температура, озноб, тремтіння
Протипоказання
- Гіперчутливість до Іматинібу або допоміжних компонентів
- Вагітність та період годування груддю
- Дитячий вік (без визначеної безпеки та ефективності): до 1 року для ОЛЛ, до 2 років для ХМЛ, до 18 років для інших показань
З обережністю застосовують пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, а також при порушеннях серцево-судинної системи.
Особливі вказівки
Лікування Іматинібом має проводитись під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно моніторувати кровотечі, функцію печінки та кровотворення. При появі ознак набряків, швидкого збільшення маси тіла або симптомів гепатотоксичності необхідно провести додаткові обстеження та, за потреби, тимчасово припинити терапію або зменшити дозу.
Застосування при порушеннях функції нирок і печінки
При порушеннях функції нирок
Дозу Іматинібу рекомендується знижувати у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок. Виведення препарату з організму відбувається переважно через печінку, тому корекція дози при легких або середніх порушеннях нирок не є обов'язковою.
При порушеннях функції печінки
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід застосовувати препарат з обережністю, зменшуючи початкову дозу у разі необхідності. Регулярний контроль функції печінки обов’язковий.
Застосування у літніх пацієнтів
Фармакокінетика Іматинібу у літніх пацієнтів особливо не відрізняється, тому корекція дози зазвичай не потрібна, але необхідно враховувати наявність супутніх захворювань та одночасне застосування інших препаратів.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність препарату у пацієнтів молодше 1 року для ОЛЛ та 2 років для ХМЛ не встановлені. Використання у дітей можливе лише за суворими показаннями та під контролем досвідченого лікаря.
Коди МКХ
Код МКХ | Захворювання |
---|---|
C92.0 | Хронічний мієлолейкоз |
C91.0 | Гострий лімфобластний лейкоз |
D46.7 | Міелодиспластичні синдроми |
D46.4 | Міелопроліферативні захворювання |
D47.1 | Гіпереозинофільний синдром |
D47.3 | Хронічний еозинофільний лейкоз |
C49.0 | Гастроінтестінальні стромальні пухлини |
C44.4 | Дерматофібросаркома |
Виробник
Препарат Іматиніба виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки, забезпечуючи високий рівень ефективності та безпеки застосування.