Інструкція з медичного застосування препарату Имодиум® Експрес

Форма випуску

Таблетки-лиофілізат білого або майже білого кольору, круглої форми, з можливим на одній стороні опуклістю по центру, нерівною шероховатою поверхнею та нерівними тонкими краями. На звороті — фаска, допускається шероховатість поверхні.

Опис

Препарат представлений у вигляді таблеток-лиофілізатів, які швидко розчиняються у ротовій порожнині, забезпечуючи швидкий терапевтичний ефект при діареї. В кожній таблетці міститься лоперамиду гідрохлорид 2 мг. Вспомогні речовини: желатин, маннітол, аспартам, м’ятний ароматизатор, натрію гідрокарбонат та очищена вода.

Код АТХ

A07DA03 — Лопераміду

Клініко-фармакологічні групи

• Протидиарейний препарат
• Протидиарейний засіб

Діюча речовина

Лопераміду гідрохлорид

Фармако-терапевтична група

Протидиарейний засіб.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Лоперамід, зв’язуючись з опіоїдними рецепторами в стінці кишечника, пригнічує вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, що призводить до уповільнення перистальтики та подовження часу проходження вмісту через кишечник. Також підвищує тонус анального сфінктера, зменшуючи недержання калових мас та позиви до дефекації. Вже через годину після прийому однієї дози (4 мг) настає протидіарейний ефект.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї (алергічного, емоційного, медикаментозного, променевого генезу, при зміні режиму харчування та якісного складу їжі, порушенні обміну речовин та всмоктуванні);
• В якості допоміжного засобу при інфекційній діареї;
• Для регуляції стулу у хворих з ілеостомою.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: таблетки слід тримати на язиці до повного розчинення, не запиваючи водою. Після розчинення таблетки її потрібно проковтнути зі слиною.

Для дорослих та дітей старше 6 років

• При гострій діареї: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих та 1 таблетка (2 мг) для дітей, далі — по 1 таблетці (2 мг) після кожного акту дефекації з рідким стулом.
• При хронічній діареї: початкова доза — 2 таблетки (4 мг)/добу для дорослих та 1 таблетка (2 мг) для дітей; дозу коригують для досягнення 1–2 стулів на добу, підтримуюча — від 1 до 6 таблеток (2–12 мг) на добу, але не більше 6 таблеток (12 мг).

Максимальна добова доза — 6 таблеток (12 мг). Для дітей доза розраховується пропорційно масі тіла (3 таблетки на 20 кг), але не більше 6 таблеток.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки та пожилого віку

Корекція дози не потрібна. Однак слід застосовувати з обережністю у випадках важкої печінкової недостатності через можливе уповільнення метаболізму.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до лоперамиду або інших компонентів препарату;
• Дитячий вік до 6 років;
• Фенілкетонурія;
• Перший триместр вагітності;
• Період грудного вигодовування;
• Остора дизентерія з кров’ю та високою температурою;
• Язвенний коліт у фазі загострення;
• Бактеріальні ентероколіти, включаючи Salmonella, Shigella, Campylobacter;
• Псевдомембранозний коліт, пов’язаний з прийомом антибіотиків широкого спектра.

Особливі вказівки

• Лікування — симптоматичне, при встановленні причини діареї необхідно проводити відповідну терапію;
• При тривалому застосуванні слід контролювати водно-електролітний баланс;
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
• Препарат містить фенілаланін — при фенілкетонурії застосовувати з обережністю;
• Не рекомендується перевищувати рекомендовану тривалість лікування без консультації лікаря.

Застосування у вагітних та при годуванні груддю

Препарат Имодиум® Експрес не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації без призначення лікаря.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються:

• Головний біль, запор, нудота, метеоризм;
• Рідко — запаморочення, сонливість, порушення координації, пригнічення ЦНС, міоз, гіпертонус м’язів;
• З боку органів зору — міоз;
• З боку шлунково-кишкового тракту — біль у животі, диспепсія, сухість у роті, блювання, кишкова непрохідність, токсичний мегаколон;
• З боку шкіри — кропив’янка, анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок;
• З боку сечовивідних шляхів — затримка сечі.

Передозування

Можливі симптоми: запаморочення, затримка сечі, паралітична кишкова непрохідність, порушення дихання, зниження рівня свідомості, судоми. При передозуванні необхідно провести ЕКГ-моніторинг, застосувати налоксон для антидоту та здійснювати постійний медичний контроль протягом не менше 48 годин.

Лікарські взаємодії

Препарат може посилювати дію таких ліків:

• Інгибітори P-глікопротеїна (ритонавір, хінін), що підвищують концентрацію лоперамиду в крові в 2–3 рази;
• Інгибітори CYP3A4 (ітраконазол, кетоконазол) — у 3–4 рази;
• Гемфібразил — у 2 рази.

Застосування у вагітних та годування груддю

Не рекомендується застосовувати у період вагітності та годування груддю без консультації лікаря.

Особливості застосування

• Лікування — симптоматичне, необхідно з’ясувати причину діареї;
• При тривалій діареї слід контролювати водно-електролітний баланс;
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки застосовувати з обережністю;
• Діти віком до 6 років препарат протипоказаний;
• Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки можливе уповільнення метаболізму;
• Не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування без рекомендації лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дітей до 6 років.

Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)

• A09.0 — Інші та неуточнені гастроентерити і коліти інфекційного походження;
• K59.1 — Функціональна діарея;
• K91.4 — Дисфункція після колостоми та ентеростоми.