Інструкція щодо застосування препарату Іновелон®

Загальна інформація

Препарат Іновелон® є сучасним противосудорожним засобом, що застосовується в комплексній терапії епілепсії у пацієнтів віком від 4 років. Основною діючою речовиною є руфинамід, який має механізм дії, що полягає у регулюванні активності натрієвих каналів шляхом продовження їх неактивного стану, що знижує частоту і тяжкість нападів.

Формула випуску та опис

Опис таблеток

Таблетки овальні, двояковипуклі, з рисками на обох сторонах, блідо-рожевого кольору, з гравіруванням "Є 263" на одній стороні. Покриті плівковою оболонкою, що містить гіпромеллозу, макрогол, титан діоксид, тальк та інші допоміжні компоненти.

Клініко-фармакологічна група

• Код АТХ: N03AF03
• Група: Протиепілептичні засоби
• Діюча речовина: руфинамід

Фармакологічна дія

Механізм дії руфинаміду базується на регуляції активності натрієвих каналів нервових клітин, що сприяє подовженню їх неактивного стану і зменшенню збудливості нейронів. Це забезпечує протисудомну дію, особливо у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто та іншими формами епілепсії.

Клінічні дослідження показали, що застосування руфинаміду призводить до значного зниження частоти нападів, зокрема тонико-клонічних, а також покращує глобальну оцінку тяжкості нападів.

Показання до застосування

• Додаткова терапія у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто, що старше 4 років, у яких нападів не контролює стандартна терапія

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, двічі на добу — вранці та ввечері, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї. У разі труднощів із ковтанням їх можна подрібнити і додати у воду.

Дозування за віком і масою тіла

Особливості застосування

• Щоб досягти оптимальної терапевтичної ефективності, необхідно дотримуватися рекомендованих доз і режиму прийому.
• При необхідності дозу збільшують або зменшують кожні 2 дні, залежно від клінічного ефекту та переносимості.
• Зняття препарату слід проводити поступово, зменшуючи дозу приблизно на 25% кожні 2 дні, щоб уникнути появи нападів або інших ускладнень.

Побічні дії

За даними клінічних досліджень, найбільш поширеними побічними реакціями є:

• Головний біль
• Головокруження
• Сонливість
• Втома
• Рвота
• Блювота
• Диспепсія
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Свербіж, висипання на шкірі

Більшість побічних реакцій є легкими або помірними і зникають при зниженні дози або припиненні лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до руфинаміду або інших компонентів препарату
• Тяжка печінкова недостатність
• Період вагітності, якщо немає показань до застосування
• Грудне вигодовування (через потенційний ризик для немовляти)

Особливі вказівки

• Препарат слід призначати під наглядом лікаря з досвідом у лікуванні епілепсії.
• При застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки — з обережністю, контроль показників функціонування печінки.
• Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають у складі вальпроєву кислоту, через можливе підвищення концентрації руфинаміду.
• Контроль за можливими побічними реакціями та частотою нападів — обов’язковий.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 4 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Умови продажу

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКБ та додаткові показання

• МКБ: G40 — епілепсія
• Показання: додаткова терапія при синдромі Леннокса-Гасто у пацієнтів віком від 4 років

Виробник та відповідальні особи

Виробник: компанія-виробник

Власник реєстраційного посвідчення: назва організації

Зареєстровано відповідно до законодавства.