Інструкція щодо медичного застосування препарату Інсуман® Базал ГТ

Форма випуску

Суспензія для підшкірного введення, білого або майже білого кольору, легко диспергована, у флаконах або картриджах.

Опис препарату

Інсуман® Базал ГТ – це інсулін генноінженерної природи, який ідентичний за структурою інсуліну людини. Виготовляється методом рекомбінантної ДНК-технології у бактерії Escherichia coli K12. Препарат має пролонгований дію, забезпечуючи стабільний рівень глюкози у крові протягом тривалого часу.

Об’єм: 5 мл у флаконах або картриджах. Концентрація: 100 МО/мл. Вміст активної речовини: 3.571 мг (100 МО) інсуліну-ізофану (людини генноінженерного).

Допоміжні речовини: сульфат протаміну, м-крезол, фенол, хлорид цинку, дигідрофосфат натрію, гліцерол 85%, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін’єкцій.

Код АТХ

A10AC01 — Інсуліни, людські

Клініко-фармакологічні групи

Інсуліни середньої тривалості дії

Діюча речовина

Інсулін-ізофан (людина генноінженерна)

Умови зберігання

• Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C.
• Не допускати заморожування! Заморожений препарат руйнується і не підлягає використанню.
• Після відкриття флакони або картриджі зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла місці не більше 4 тижнів.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Інсуман® Базал ГТ – це інсулін з пролонгованим ефектом, який знижує рівень глюкози у крові, має анаболічні властивості та пригнічує катаболізм. Відрізняється поступовим початком дії, що забезпечує стабільний рівень глюкози протягом 11-20 годин після введення.

Механізм дії полягає у збільшенні транспорту глюкози у клітини, стимуляції синтезу глікогену в печінці та м’язах, а також у пригніченні глікогенолізу та глюконеогенезу. Впливає на обмін ліпідів, сприяючи ліпогенезу і зменшуючи ліполіз.

Показання до застосування

• Цукровий діабет будь-якого типу, що потребує терапії інсуліном для контролю рівня глюкози в крові.

Спосіб застосування, курс і дози

Інсулін вводиться підшкірно, зазвичай за 45-60 хвилин до їжі. Місце ін’єкції рекомендується змінювати щоденно, щоб уникнути розвитку ліпогіпертрофії або ліпомі. Перед введенням слід ретельно перемішати суспензію, щоб вона стала однорідною, з молочно-білим кольором.

Дозування та режим лікування визначаються індивідуально лікарем з урахуванням рівня глюкози, дієти, фізичної активності та інших факторів. Середня добова доза становить 0,5–1 МО/кг маси тіла, причому 40–60% від цієї дози – пролонгований інсулін.

При переході з інших форм інсуліну можлива корекція дози під контролем лікаря.

Передозування

Гіпоглікемія є основним ускладненням передозування. Вона проявляється слабкістю, пітливістю, тремором, почуттям голоду, запамороченням, у важких випадках – порушеннями свідомості та комою. При появі симптомів необхідно негайно вжити заходів: прийняти швидкодіючий вуглевод або цукор, у важких випадках – внутрішньовенно вводити глюкозу або застосовувати глюкагон.

Лекарствені взаємодії

Деякі препарати можуть посилювати або знижувати ефект інсуліну. До таких належать:

• Глюкокортикостероїди, естрогени, тетрациклін – зменшують ефект інсуліну.
• Бета-адреноблокатори, клонидин – можуть приховувати симптоми гіпоглікемії.

При застосуванні будь-яких лікарських засобів необхідно консультуватися з лікарем для корекції дози інсуліну.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітним жінкам та під час годування груддю інсулін призначається за життєвими показаннями, під контролем рівня глюкози в крові. Не слід змінювати режим терапії без консультації лікаря.

Побічні дії

• Гіпоглікемія – найчастіше, проявляється слабкістю, пітливістю, голодом.
• Алергічні реакції – свербіж, висипи, набряки.
• Ліподистрофії – при частих ін’єкціях у одне місце.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Гіпersенситивність до будь-якої компоненти препарату.
• Гіпоглікемія в активній фазі.

Особливі вказівки

Не використовувати в інсулінових помпах. Перед застосуванням слід переконатися у правильності перемішування суспензії. Контролювати рівень глюкози у крові, особливо при зміні режиму лікування або дозування.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При нирковій або печінковій недостатності потреба у інсуліні може знижуватися, тому необхідно коригувати дозу під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря відповідно до місцевих правил.

Застосування у літніх пацієнтів

Потреба у інсуліні у цих пацієнтів може знижуватись. Необхідно ретельно підбирати дозу та режим введення, щоб уникнути гіпоглікемії.

Нозологія (коди МКХ)

• E10 — Цукровий діабет типу 1
• Е11 — Цукровий діабет типу 2 при застосуванні інсуліну

Показання

Лікування цукрового діабету, що потребує інсулінової терапії для контролю рівня глюкози в крові.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Гіпоглікемія в активній фазі

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування визначає лікар індивідуально, враховуючи рівень глюкози, режим харчування, фізичну активність. Зазвичай доза становить 0,5–1 МО/кг маси тіла на добу, розділена на кілька ін’єкцій. Перехід з інших форм інсуліну передбачає корекцію дозування під контролем лікаря. Вводити підшкірно, зазвичай за 45–60 хвилин до їжі, змінюючи місце ін’єкції.

Передозування

Основне ускладнення — гіпоглікемія. Виявляється слабкістю, тремором, пітливістю, почуттям голоду. При важких проявах — порушення свідомості, кома. Лікування — швидкодіючий вуглевод, глюкозу внутрішньовенно або глюкагон.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Виробник

Виробник — компанія-виробник, що забезпечує якість препарату відповідно до стандартів.

Назва продукту англійською

Insuman® Basal GT