Інструкція щодо медичного застосування препарату Invokana®

Форма випуску

Препарат Invokana® доступний у вигляді таблеток для перорального застосування у наступних дозуваннях:

• 100 мг – по 10, 30, 90 або 100 таблеток у блістерах, у картонних упаковках
• 300 мг – по 10, 30, 90 або 100 таблеток у блістерах, у картонних упаковках

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми, з гравіровкою на одній стороні "CFZ", а на протилежній – "300". При розрізі ядро має білий або майже білий колір. Вони покриті плівковою оболонкою, що забезпечує приховування смаку та захист від зовнішніх впливів.

Активна речовина

Кожна таблетка містить канагліфлозин гемигідрат у дозі 306 мг, що відповідає 300 мг чистого канагліфлозину.

Вспомогательные вещества

До складу входять:

• Мікрокристалічна целюлоза – 117,78 мг
• Безводна лактоза – 117,78 мг
• Кроскармеллоза натрію – 36 мг
• Гипролоза – 18 мг
• Магнію стеарат – 4,44 мг

Оболонка таблеток містить:

• Білий або майже білий пігмент Опадрай II 85F18422
• Полівініловий спирт (частково гідролізований, 40%) – 40%
• Титану діоксид – 25%
• Макрогол 3350 – 20,2%
• Тальк – 14,8%

Код АТХ

A10BK02 — Canagliflozin

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Інгибітор натрійзалежного переносчика глюкози 2-го типу (SGLT2)

Фармакотерапевтична група: Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Канагліфлозин є інгібітором натрійзалежного переносчика глюкози 2-го типу (SGLT2), що експресується в проксимальних канальцях нирок. Це зменшує реабсорбцію глюкози із просвіту канальців, що сприяє підвищенню її виведення з сечею та зниженню рівня глюкози в крові незалежно від секреції інсуліну. Крім того, інгібування SGLT2 викликає осмотичний діурез, що сприяє зниженню артеріального тиску і маси тіла.

Фармакодинаміка: Після застосування препарату починається зниження початкового порогу реабсорбції глюкози, що підвищує її виведення нирками. Це супроводжується зменшенням рівня глюкози в плазмі та покращенням глікемічного контролю. При застосуванні у дозі 300 мг ефект є більш вираженим, ніж при 100 мг.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою і фізичними вправами для покращення глікемічного контролю, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами, включно з інсуліном.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат слід приймати внутрішньо 1 раз на добу, бажано до сніданку.

Дорослі (від 18 років):

• Рекомендувана доза – 100 мг або 300 мг 1 раз на добу.
• Прийом – перед сніданком.
• При застосуванні у комбінації з інсуліном або препаратами, що стимулюють секрецію інсуліну (наприклад, сульфонілмочовина), можливо зменшення дози цих препаратів для зниження ризику гіпоглікемії.

У пацієнтів з підвищеним ризиком зневоднення, у віці ≥75 років або при порушеннях функції нирок середньої тяжкості (СКФ від 30 до <60 мл/хв/1,73 м²), рекомендується починати з дози 100 мг.

Дозу можна збільшити до 300 мг за хорошою переносимістю та при необхідності додаткового контролю глікемії.

Пропуск дози:

У разі пропуску дози її потрібно прийняти якомога швидше, але не більше одного разу на день. Не слід приймати подвійні дози.

Передозування

Про випадки передозування відомо мало. У дослідженнях високих доз (до 1600 мг) препарат переносився добре. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування, забезпечувати підтримуючу терапію та контролювати стан пацієнта. Канагліфлозин практично не видаляється діалізом.

Лікарські взаємодії

Канагліфлозин не індукує ферменти системи CYP450 та не чинить значного впливу на їхню експозицію при спільному застосуванні з іншими препаратами. Взаємодії з рифампіцином, пробенецидом, циклоспорином та іншими засобами мають бути враховані, оскільки вони можуть змінювати рівень препарату у крові.

При застосуванні з іншими гіпоглікемічними засобами, такими як метформін, сульфонілмочовини або інсулін, можливо зниження дози для запобігання гіпоглікемії.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до канагліфлозину або допоміжних компонентів.
• Тяжке порушення функції нирок (СКФ <30 мл/хв/1,73 м²) або на діалізі.
• Термінація або важкі форми хронічної ниркової недостатності.
• Кетоацидоз, діабетична кетоацидозний стан.
• Вагітність і період годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок. У разі зниження функції нирок або появи симптомів зневоднення – припинити застосування препарату. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіповолемії необхідно коригувати об’єм рідини перед початком лікування.

Належний контроль глюкеми та функції нирок необхідний у процесі терапії.

Застосування при порушеннях функцій нирок

Пацієнтам з легким порушенням функції нирок (СКФ від 60 до <90 мл/хв/1,73 м²) – застосування без корекції дози.

При середньому порушенні (СКФ від 30 до <60 мл/хв/1,73 м²) – починають з дози 100 мг, при хорошій переносимості можливе збільшення до 300 мг.

Не рекомендується застосовувати препарат при важкому порушенні функцій нирок (СКФ <30 мл/хв/1,73 м²), у хворих на термінальну стадію ХНН або при діалізі.

Застосування при порушеннях функцій печінки

Дані щодо застосування у таких пацієнтів відсутні, тому препарат не рекомендується при тяжких порушеннях печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам віком ≥75 років рекомендується починати з дози 100 мг. За доброї переносимості можливо збільшення до 300 мг.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не досліджені.

Нозологія (коди МКБ)

• E11 – Цукровий діабет 2-го типу