Іринотекан-Тева – детальний опис препарату

Форми випуску

Препарат Іринотекан-Тева представлений у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій у двох формах:

• 20 мг/1 мл у флаконах по 5 мл
• 20 мг/1 мл у флаконах по 2 мл

Концентрат має прозору структуру, може мати жовтуватий або зеленуватий відтінок, що є допустимим.

Опис

АТХ-код та група

Код АТХ: L01XX19

Фармакотерапевтична група: протипухлинний препарат, алкалоїд

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Іринотекан є полусинтетичним похідним камптотецина, який виступає як специфічний інгібітор ферменту топоізомерази I. Після введення у тканинах перетворюється в активний метаболіт SN-38, який має більшу активність ніж іринотекан. Обидва з'єднання стабілізують комплекс топоізомерази I з ДНК, що перешкоджає реплікації ДНК і зупиняє поділ клітин пухлини.

Показання до застосування

• Місцево поширений або метастатичний рак товстої і прямої кишки:
  • у комбінації з фторурацилом і кальцію фолінатом у пацієнтів, що раніше не отримували хіміотерапію;
  • у монотерапії при прогресуванні хвороби після стандартної протипухлинної терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений тільки для дорослих пацієнтів. Вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії тривалістю не менше 30 хвилин і не більше 90 хвилин.

Режими застосування:

Перед введенням необхідно переконатися, що рівень нейтрофілів у периферичній крові становить не менше 1500 клітин/мкл. Введення препарату слід відкласти, якщо спостерігається важка токсичність, така як нейтропенія, діарея або нудота, до їх повного зникнення.

Особливі рекомендації:

• при розвитку тяжкої нейтропенії (менше 500 клітин/мкл), тромбоцитопенії або інших ускладнень, дозу слід знизити на 15-20% або тимчасово припинити терапію
• при вираженій порушеності функції печінки або нирок лікування слід проводити з обережністю або відмінити

Передозування

Основними проявами передозування є нейтропенія та діарея. Специфічний антидот відсутній. Лікування – симптоматичне, включає госпіталізацію, контроль життєво важливих функцій, підтримуючу терапію та застосування антибіотиків за показаннями.

Лікувальні взаємодії

• З супутніми мієлосупресивними препаратами або при променевій терапії посилюється токсичність
• Глюкокортикостероїди можуть збільшувати ризик гіперглікемії та лімфоцитопенії
• Зверобій та індуктори CYP3A (карбамазепін, фенобарбітал) знижують концентрацію SN-38
• Інгібітори CYP3A4 (атазанавір, кетоконазол) підвищують рівень активного метаболіту

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• нейтропенія (до 80% випадків), можливе зниження нейтрофілів < 1000 клітин/мкл
• анемія (до 60%)
• тромбоцитопенія (7%)

З боку шлунково-кишкового тракту:

• пізня діарея (до 87%), що виникає через 24 години після введення
• нудота, блювота (85%)
• біль у животі, анорексія, мукозити
• острий холінергічний синдром – швидко купується атропіном

З боку нервової системи:

• судоми, парестезії, астенія

Алергічні реакції:

• рідко – шкірна висипка, анафілактичний шок

Інші:

• задишка, підвищення температури, місцеві реакції

Протипоказання

• хронічні запальні захворювання кишечника або порушення його прохідності
• виражена пригнічення кровотворення
• рівень білірубіну у крові понад 1,5 норми
• вагітність та лактація
• дитячий вік (без даних щодо безпеки та ефективності)
• гіперчутливість до компонентів препарату

У разі необхідності – застосування з обережністю при радіотерапії в області живота або таза, при лейкоцитозі, у жінок (через підвищений ризик діареї).

Особливі вказівки

Лікування Іринотеканом потрібно проводити в спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях під контролем досвідченого лікаря. Регулярно слід контролювати аналіз крові та функцію печінки. При появі діареї – негайно розпочати антидіарейну терапію, застосовуючи лоперамід високої дози, та у разі тяжкого перебігу – госпіталізацію для комплексного лікування. Важливо попереджати пацієнтів про можливе виникнення головокруження та порушень зору, що можуть вплинути на безпечне керування транспортом.

Застосування при порушеннях функції нирок

Лікування іринотеканом у пацієнтів з порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дані щодо безпеки застосування відсутні.

Застосування при порушеннях функції печінки

При підвищенні рівня білірубіну до 1,5 рази вище норми – необхідно ретельно контролювати кров та, за потреби, припинити лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальні рекомендації відсутні, тому дозування слід підбирати з обережністю, враховуючи індивідуальні особливості.

Нозологія (коди МКБ)

• C18 – Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 – Злоякісне новоутворення ректосигмовидного з'єднання
• C20 – Злоякісне новоутворення прямої кишки