Іринотекан-Тева – ефективний противоопухолевий препарат

Іринотекан-Тева – концентрат для приготування розчину для інфузій, який застосовується для лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного раку товстої та прямої кишки. Препарат належить до групи цитотоксичних засобів та має високу терапевтичну ефективність при правильному застосуванні за призначенням лікаря.

Форма випуску

Концентрат для розчинення для внутрішньовенних інфузій у флаконах темного скла по 2 мл та 5 мл. В 1 мл препарату міститься 20 мг іринотекану гидрохлориду тригідрату. В допоміжних речовинах присутні сорбітол, молочна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій. Концентрат має прозору структуру, колір від жовтуватого до жовтувато-зеленуватого, допускається легкий відтінок.

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний засіб
• Алкалоїд

Діюча речовина

Основна активна речовина – іринотекан гидрохлорид тригідрат, що становить 20 мг у 1 мл розчину.

Фармако-терапевтична група

Противоопухлинний засіб, алкалоїд. Механізм дії полягає у інгібуванні ферменту топоізомерази I, що необхідний для реплікації ДНК клітин пухлини.

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Після відкриття флакону препарат слід використати протягом 12 годин при кімнатній температурі або протягом 24 годин у холодильнику.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Іринотекан – напівсинтетичний похідний камптотецина, специфічно інгібує фермент топоізомеразу I, що відповідає за розгортання ДНК. Метаболізується в тканинах з утворенням активного метаболіту SN-38, який у 100–1000 разів активніший за матричний препарат. Внаслідок цього стабілізує комплекс топоізомерази I з ДНК, що перешкоджає реплікації клітин пухлини.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний рак товстої та прямої кишки: у комбінації з фторурацилом та кальцію фолінатом у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію;
• Монотерапія при прогресії хвороби після стандартної протипухлинної терапії.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначений виключно для дорослих. Вводиться внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин та не більше 90 хвилин. Дозування та режим введення визначаються індивідуально лікарем відповідно до клінічної ситуації.

Модель застосування	Доза	Інтервал між курсами
Монотерапія	350 мг/м² кожні 3 тижні	3 тижні
Комбінована терапія з фторурацилом і кальцію фолінатом (щотижнево)	80 мг/м²	1 раз на тиждень
Інфузія кожні 2 тижні	180 мг/м²	1 раз на 2 тижні
Комбінована терапія (фторурацил + кальцію фолінат + іринотекан)	125 мг/м	щотижнево

Перед введенням розведіть препарат у 250 мл 0,5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду. Перед застосуванням переконайтеся у прозорості розчину, уникати введення з осадом. Витрату препарату слід проводити швидко після розведення. Не застосовувати препарат, якщо виявлено осад або зміна кольору.

Передозування

Основними симптомами передозування є нейтропенія та діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне, включає госпіталізацію та підтримуючу терапію. Необхідно контролювати функцію життєво важливих органів.

Лекарські взаємодії

Іринотекан може посилювати токсичність при застосуванні з мієлосупресивними засобами та променевою терапією. Спільне застосування з глюкокортикостероїдами може спричинити гіперглікемію. Важливо уникати використання препаратів на основі зверобою і індукторів CYP3A, оскільки це зменшує концентрацію активного метаболіту SN-38.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Нейтропенія (до 80% випадків), з ризиком розвитку інфекцій;
• Анемія (до 60%), тромбоцитопенія (7%).

З боку травної системи

• Поздня діарея (до 87%), може бути важкою (38%) та потребує невідкладної терапії;
• Токсична нудота, блювання, больовий синдром у животі, мукозити.

Інші побічні реакції

• Окремі випадки алергічних реакцій, шкірних висипів, анафілаксії;
• Головокруження, порушення зору, судоми, парестезії;
• Острий холінергічний синдром, що проявляється діареєю, потливістю, міозом, зниженням АТ.

Протипоказання

• Хронічні запальні захворювання кишечника або порушення його прохідності;
• Висока нейтропенія або тромбоцитопенія;
• Билирубин у крові понад 1,5 верхньої межі норми;
• Вагітність та годування груддю;
• Дитячий вік (без підтверджених даних щодо безпеки та ефективності).

Особливі вказівки

Лікування рекомендується проводити у спеціалізованих онкологічних відділеннях під наглядом досвідчених фахівців. Постійно контролювати рівень лейкоцитів, тромбоцитів та функцію печінки. При появі діареї необхідно швидко розпочати антидіарейну терапію, включаючи лоперамід, та при важких випадках – госпіталізацію. Важливо уникати застосування зверобою та індукторів CYP3A, а також інших препаратів, що можуть змінювати концентрацію SN-38.

Застосування при порушеннях функції почечників і печінки

При рівні билирубіну понад 1,5 норми застосування іринотекану протипоказане через високий ризик розвитку важкої нейтропенії. У випадках порушення функції нирок лікування іринотеканом не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Умови реалізації

Препарат реалізується за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дослідження показали, що у літніх пацієнтів необхідно підбирати дозу з обережністю, враховуючи індивідуальні особливості та функціональний стан організму.

Нозології (Коди МКХ)

• C18 – Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 – Злоякісне новоутворення ректосигмоподібного з’єднання
• C20 – Злоякісне новоутворення прямої кишки