Іритен (Iriten) — противоопухлинний препарат для лікування колоректального раку

Іритен — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який використовується у хіміотерапії для лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного колоректального раку. Препарат містить активну речовину іринотекан гідрохлорид тригідрат, яка належить до групи противоопухлинних алкалоїдів і має специфічний механізм дії, спрямований на пригнічення клітинного поділу злоякісних клітин.

Форма випуску та опис

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої, жовтуватої рідини. Вміст активної речовини:

• 1 мл — іринотекан гідрохлориду тригідрат 20 мг

Вспомогальні речовини включають D-сорбітол, молочну кислоту, натрію гідроксид (0,5 М або 1 М), воду для ін'єкцій.

Препарат доступний у флаконах темного скла об'ємом 2 мл, 5 мл, 15 мл та 50 мл у картонних упаковках, призначених для використання у стаціонарних умовах.

Код АТХ

L01XX19 — Іринотекан

Клініко-фармакологічна група

• Група: Противоопухлинний препарат
• Фармакотерапевтична група: Противоопухолевий засіб, алкалоїд

Фармакологічна дія

Іринотекан є інгібітором ферменту топоізомерази I, що бере участь у процесі синтезу ДНК клітин. Його механізм полягає у блокуванні розриву ланцюгів ДНК, що призводить до зупинки клітинного поділу та клітинної загибелі злоякісних клітин. Крім того, препарат має імуносупресивну активність та здатність інгібувати ацетилхолінестеразу.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний колоректальний рак у складі моно- або комбінованої терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Лікування визначається індивідуально, залежно від стадії захворювання, стану кровотворної системи та схеми терапії. Препарат застосовується внутрішньовенно у вигляді розчину, отриманого шляхом розведення концентрату у відповідних об'ємах. Тривалість і частота курсів визначаються лікарем. Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження для оцінки стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

• Можливе збільшення тривалості нервово-м'язової блокади при одночасному застосуванні з суксаметонієм.
• Комбінування з глюкокортикостероїдами, наприклад дексаметазоном, може підвищувати ризик гіперглікемії та лімфоцитопенії.
• При одночасному застосуванні з мієлосупресивними препаратами або променевою терапією ризик розвитку ускладнень зростає.
• Інгібітори CYP3A4 та УГТ1А1 можуть підвищувати системну експозицію іринотекану та його метаболітів.
• Застосування з зверобоєм та індукуючими препаратами може знизити ефективність терапії.

Застосування під час вагітності і лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та грудного вигодовування. Пацієнтам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції протягом лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• дуже часто: нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;

З боку травної системи:

• тошнота, блювання, діарея, болі в животі, анорексія, мукозити, запори, кандидоз ШКТ, ікота, зниження апетиту;
• рідко: псевдомембранозний коліт, кишкова непрохідність, кровотечі з ШКТ, перфорація кишечника, підвищення активності амилази або ліпази.

Респіраторна та інші системи:

• рідко: одышка, лихоманка, легеневі інфільтрати;
• шкірні реакції, алопеція — дуже часто, оборотна.

Лабораторні показники:

• часто: транзиторне підвищення активності трансаміназ, ЩФ, білірубіну, підвищення креатиніну;
• рідко: гіпокаліємія, гіпонатриємія, підвищення активності амилази або липази.

Алергічні реакції та інше:

• рідко: шкірна висипка; дуже рідко: анафілактичний шок.
• загальні: втомлюваність, вторинні інфекції, підвищення температури, місцеві реакції.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до іринотекану
• Хронічні запальні захворювання кишечника або порушення його прохідності
• Виражене пригнічення кістковомозкової функції
• Білірубін у крові більше ніж у 3 рази від норми
• Стан пацієнта оцінений як ECOG > 2
• Вагітність і період лактації
• Дитячий вік (без даних щодо безпеки та ефективності)
• Почечна недостатність (без даних)

З обережністю застосовують у пацієнтів з попередньою променевою терапією, у літніх людей, при гіповолемії, а також у жінок через підвищений ризик розвитку діареї.

Особливі вказівки

• Лікування іринотеканом має проводитися у спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях під наглядом кваліфікованого лікаря.
• Регулярно контролюється кровотворна функція та функція печінки.
• Перед початком терапії необхідно попередити пацієнта про можливий розвиток відстроченої діареї, яка потребує негайного лікування.
• При розвитку нейтропенії, нудоти, блювання або діареї — необхідна корекція режиму дозування і терапії.
• Длительность нейтропенії – до 8 днів, відновлення нейтрофілів – до 22 днів.
• При розвитку гострого холінергічного синдрому (часто у 83% пацієнтів) необхідне симптоматичне лікування.
• Заборонено вакцинуватися живими вакцинами під час терапії.

Застосування при порушеннях функції органів

Порушення функції нирок

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю протипоказане. Не рекомендується застосовувати при порушеннях функції нирок.

Порушення функції печінки

При концентрації білірубіну не більше ніж у 1,5 рази вище норми слід уважно контролювати показники крові. При підвищенні білірубіну більше ніж у 3 рази терапію слід припинити.

Пожилі пацієнти

З обережністю застосовують у пацієнтів старше 65 років через ризик розвитку діареї та ускладнень.

Діти

Протипоказаний у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Показання за МКБ

• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмоподібного з'єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Верофарм"