Інструкція щодо застосування препарату Ізокет®

Форма випуску та опис

Препарат Ізокет® представлений у формі дозованого спрею для інгаляцій — прозорого, безбарвного розчину з запахом спирту. Випускається у флаконах темного скла об'ємом 15 мл із дозатором, що забезпечує точність дозування. В одній дозі міститься 1,25 мг ізосорбід динітрату. Допоміжними речовинами є макрогол 400 та етанол 100%.

Фармакологічна група та дія

Препарат належить до фармакологічної групи периферичних вазодилататорів і антиангінальних засобів. Механізм дії полягає у стимулюванні вивільнення оксиду азоту в гладких м'язах судин, що сприяє активації гуанилатциклази та підвищенню рівня цГМФ. Це викликає релаксацію гладких м'язів судин, особливо венозних, що знижує preload та afterload серця, покращує коронарний кровотік і зменшує потребу міокарда в кисні.

Основними фармакологічними ефектами є:

• розширення венозних судин і зниження венозного повернення
• зменшення переферичної судинної опірності
• зменшення потреби міокарда у кисні
• коронарорасширювальна дія
• покращення толерантності до фізичного навантаження при ІХС

Показання до застосування

Для внутрішнього застосування:

• довготривале лікування ішемічної хвороби серця (профілактика нападів стенокардії)
• вторинна профілактика інфаркту міокарда
• лікування при стабільній стенокардії (у складі комплексної терапії)
• довготривале лікування важкої хронічної серцевої недостатності (у складі комплексної терапії з серцевими глікозидами, діуретиками, інгібіторами АПФ)

Для впорскування у порожнину рота:

• купірування нападів стенокардії
• профілактика нападів, зокрема перед фізичною або емоційною навантаженням
• острий інфаркт міокарда
• остра левожелудочкова недостатність

Для внутрішньовенного введення:

• нестабільна та вазоспастична стенокардія
• острий інфаркт міокарда
• остра левожелудочкова недостатність

Спосіб застосування, курс і дози

Застосовують препарат внутрішньо, внутрішньовенно або шляхом впорскування у порожнину рота. Дозування, схема застосування та тривалість лікування визначаються індивідуально залежно від клінічної ситуації та показань. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем. Для купірування нападів стенокардії — зазвичай застосовують 1-2 дози, що відповідає 1,25-2,5 мг активної речовини, з інтервалом між дозами 5 хвилин. Тривалість лікування і режим підбирає лікар.

Лекарські взаємодії

При одночасному застосуванні з іншими препаратами можливе посилення гіпотензивної дії. Зокрема, з антигіпертензивними засобами, вазодилататорами, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, ингибіторами ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл) можливе значне зниження артеріального тиску, що потребує контролю. Важливо враховувати можливість зменшення ефективності при застосуванні з симпатоміметиками, а також потенційне підвищення концентрації дигідроерготаміну при одночасному застосуванні. У разі застосування з риоцигуатом можливе розвиток артеріальної гіпотензії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Ізокет® у період вагітності та лактації допускається лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. Перед застосуванням необхідна консультація з лікарем.

Побічні дії

Можуть виникати:

• З боку нервової системи: головний біль (часто), запаморочення, сонливість, у разі впорскування у порожнину рота — заторможеність, порушення концентрації уваги.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, іноді — посилення нападів стенокардії, колапс з брадіаритмією.
• З боку травної системи: жжение язика (при впорскуванні у порожнину рота), нудота, блювання, іноді — печія, сухість слизових.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, приливи крові до обличчя, рідко — ангіоневротичний набряк, синдром Стивенса-Джонсона.
• Загальні порушення: астенія, розвиток толерантності, що може знижувати ефективність на тривалому застосуванні.

Протипоказання до застосування

Заборонено використовувати Ізокет® при:

• гіперчутливості до ізосорбід динітрату або інших нитратів
• острому порушенні кровообігу (шок, колапс)
• кардіогенному шоку без підтримуючих заходів
• гипертрофічній обструктивній кардіоміопатії
• констриктивному перикардиті, тампонаді серця
• важкій артеріальній гіпотензії (нижче 90 мм рт.ст.)
• важкій гіповолемії, анемії
• тяжких стенозах серцевих клапанів (аортальний, митральний)
• прийомі інгібіторів ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл)
• віці до 18 років (без підтвердженої безпеки)
• черепно-мозкових травмах, крововиливах у мозок
• підвищеному внутрішньоочному тиску, глаукомі

З обережністю застосовують при: низькому наповненні лівого шлуночка, порушеннях функції серця, внутрішньочерепних або внутрішньоглазних захворюваннях, при гіпотиреозі, у літньому віці.

Особливі вказівки

В процесі лікування необхідно контролювати рівень артеріального тиску, стан серцево-судинної системи та інших життєво важливих органів. Внутрішньовенне введення можливе лише у стаціонарних умовах під постійним медичним контролем. Тривале застосування високих доз може спричинити розвиток толерантності та гипоксії міокарда через перераспределение кровотоку.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю. Вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами у період терапії Ізокет® не рекомендується.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції нирок: застосовувати з обережністю, особливо при важкій нирковій недостатності.

При порушеннях функції печінки: з обережністю, при тяжкій печеневій недостатності.

У літніх пацієнтів: з обережністю, з урахуванням підвищеного ризику побічних реакцій.

У дітей: протипоказаний до застосування у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Клінічний класифікатор (МКБ)

• I20 — Стенокардія [грудна жаба]
• I21 — Острий інфаркт міокарда
• I50.0 — Застійна серцева недостатність
• I50.1 — Левожелудочкова недостатність

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma GmbH, Німеччина

Виробник

COLEP CCL LAUPHEIM GmbH & Co. KG, Німеччина

Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу та слідкуйте за станом здоров'я під час терапії.