Кадсила лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт.
- Виробник: ДСМ Фармасьютиклс Инк.
- Артикул: kadsila_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_infuziy_100
- Наявність: Наявність невідома
61300грн.
Кадсила® (Kadcyla®): комплексний опис препарату
Загальна інформація
Кадсила® — це сучасний противоопухолевий препарат, який використовують для лікування HER2-позитивного раку молочної залози. Це лікарський засіб у формі лиофілізату для приготування розчину для інфузій, що містить активний компонент трастузумаб емтанзин, який є кон’югатом гуманізованого моноклонального антитіла до рецептора HER2 і цитотоксичного агента DM1. Препарат призначений для внутрішньовенного введення і застосовується у пацієнтів з підтвердженими високими рівнями HER2-експресії.
Форма випуску
Ліофілізат для приготування концентрату для інфузій у вигляді пористої маси, білого або майже білого кольору. У комплект входять флакони по 100 мг та 160 мг трастузумаб емтанзину. Відновлений розчин — прозорий або злегка опалесцуючий, безбарвний або з коричнюватим відтінком.
Діюча речовина
Трастузумаб емтанзин — це кон’югат, що складається з гуманізованого моноклонального антитіла до HER2 та цитотоксичного агента DM1, з’єднаних за допомогою стабільного тиоэфірного лінкера MCC. В 1 мл відновленого розчину міститься 20 мг трастузумабу емтанзину.
Фармако-терапевтична група
Противоопухолевий препарат, моноклональні антитіла.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°C до +8°C. Не заморожувати. Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Трастузумаб емтанзин — це кон’югат, що поєднує в собі механізми дії трастузумабу та DM1. Трастузумаб — гуманізоване IgG1 антитіло, що селективно зв’язується з рецептором HER2 на клітинах раку молочної залози, блокуючи передачу сигналів, що сприяють росту та виживанню пухлинних клітин. Водночас, зв’язуючись із HER2, трастузумаб сприяє активації антитілозалежної клітинної цитотоксичності (ADCC) та запобігає «слущуванню» рецептора.
Цитотоксична складова — DM1 — мікротубулінний інгібітор, що зв’язується з тубуліном, пригнічує його полімерацію та викликає блокаду клітинного циклу у фазі G2/M, що призводить до апоптозу пухлинних клітин. Лінкер MCC забезпечує цільову доставку DM1 у пухлинні клітини з високою експресією HER2, зменшуючи системну токсичність.
Показання до застосування
- Метастатичний HER2-позитивний рак молочної залози у пацієнтів, які попередньо отримували трастузумаб і таксанові препарати, з прогресуванням хвороби або після завершення ад’ювантної терапії, що супроводжувалося прогресією протягом 6 місяців.
- Рак молочної залози в стадії раннього розвитку з високою експресією HER2 після неоад’ювантної терапії таксанами та трастузумабом, у комбінації з хіміотерапією для зменшення ризику рецидиву.
Спосіб застосування, курс та дози
Перед застосуванням слід переконатися у правильності діагнозу та відповідності рівня HER2, що підтверджується результатами тестів (IHC 3+ або ампліфікація ≥2,0 за ISH).
Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді капельної інфузії під контролем медичного персоналу. Рекомендується початкова доза — 3.6 мг/кг маси тіла один раз кожні 3 тижні.
Перша інфузія триває не менше 90 хвилин. За умови доброї переносимості наступні інфузії можна проводити протягом 30 хвилин, під час яких слід здійснювати спостереження за станом пацієнта.
Тривалість терапії залежить від стадії захворювання: при раку молочної залози в стадії раннього розвитку — до 14 циклів, або до рецидиву або непереносимості; при метастатичних формах — до прогресії або виникнення серйозних побічних реакцій.
Корекція дози та управління побічними реакціями здійснюється згідно з рекомендаціями, наведеними у таблицях нижче. При появі серйозних реакцій інфузії або побічних ефектів слід припинити терапію та вжити відповідних заходів.
Рекомендації щодо корекції доз та управління побічними реакціями
При виникненні побічних реакцій середньої та важкої ступені рекомендується знижувати дозу або тимчасово припинити терапію згідно з наведеними таблицями.
| Побічна реакція | Тяжкість | Рекомендації |
|---|---|---|
| Гіперчувствітельність або анафілаксія | Важка | Негайно припинити введення та надати невідкладну допомогу. |
| Зміни в аналізах печінки (АСТ/АЛТ) | 2-3 ступінь | Знизити дозу або припинити терапію, контролювати стан печінки. |
| Тромбоцитопенія | 3-4 ступінь | Прекратити терапію, поки рівень тромбоцитів не стабілізується. |
| Зміни у функції серця (ФВЛЖ) | залежно від ступеня | При зниженні ФВЛЖ або симптомах — припинити терапію та провести додаткові обстеження. |
| Інтерстиціальний пневмоніт або інші ускладнення легень | Важка | Повністю припинити терапію та розпочати відповідне лікування. |
Протипоказання
- Гіперчутливість до трастузумабу емтанзину або будь-яких компонентів препарату.
- Тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням активності печінкових ферментів понад 20 разів від норми.
- Наявність тяжких реакцій під час попереднього застосування препарату.
- Період вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно провести тестування на HER2, щоб підтвердити рівень експресії.
- Під час першої інфузії слід проводити моніторинг стану пацієнта для виявлення можливих реакцій.
- Не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами у одній інфузійній системі.
- Після кожного введення необхідно контролювати стан місця ін’єкції.
Додаткова інформація
У разі застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, а також у пацієнтів похилого віку — необхідна ретельна оцінка стану та можливе коригування режиму терапії.
Препарат доступний для реалізації за рецептом лікаря у спеціалізованих медичних закладах.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | ДСМ Фармасьютиклс Инк. |
| Дозировка | 100 мг |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 170004619 |
| Страна | США |
| Форма выпуска | лиофилизат |
| Форма отпуска | по рецепту |