Загальний опис

Калетра® — це комбінований противірусний препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих та дітей з метою досягнення вірусологічної супресії. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 200 мг лопінавіру та 50 мг ритонавіру у кожній таблетці. Таблетки мають овальну форму, червоний колір та символи логотипу компанії-розробника. Вони призначені для перорального застосування та повинні прийматися цілими, без розжовування або подрібнення.

Склад лікарського засобу

Вспомогичні речовини включають коповидон К28, сорбитану лаурат, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, а також компоненти плівкової оболонки: гипромеллозу, макрогол, титан диоксид, опадрай червоний, залізо оксид (E172), макрогол 3350, тальк та полісорбат 80.

Фармакологічна дія

Калетра® — це комбінований препарат, що містить лопінавіру та ритонавір. Лопінавіру — інгібітор ВІЧ-1 та ВІЧ-2 протеази, який перешкоджає процесу зрізання поліпептидних ланцюгів вірусу, сприяючи утворенню нефункціональних вірусних частинок. Ритонавіру — інгібітор аспартил-протеази ВІЧ, що підсилює ефективність лопінавіру шляхом пригнічення його метаболізму ферментом CYP3A у печінці, що забезпечує підвищення концентрації активної речовини у плазмі крові.

Показання до застосування

• Лікування ВІЧ-інфекції у дорослих та дітей з віку від 3 років у складі комбінованої антиретровірусної терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Дорослі

Рекомендується приймати по 2 таблетки (по 200 мг лопінавіру та 50 мг ритонавіру у кожній) двічі на добу незалежно від прийому їжі. У випадках наявності до трьох мутацій, пов’язаних із резистентністю до лопінавіру, можливо призначення дози 400/100 мг один раз на добу. У випадках наявності більшої кількості мутацій або високої резистентності застосування однократної дози не рекомендується без додаткових клінічних рекомендацій.

Діти

Для пацієнтів віком від 3 років препарат застосовується у формі таблеток, відповідних масі тіла. Дозування підбирається індивідуально та залежить від віку, ваги і клінічної ситуації. Зазвичай призначаються дози, що відповідно до рекомендацій становлять 230 мг/57.5 мг/м² або 300 мг/75 мг/м² двічі на добу.

Загальні рекомендації

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не рекомендується розжовувати, дробити або розламувати таблетки.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю без консультації з лікарем.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять карбамазепін, фенобарбітал, фенитоїн або інші індуктори ферментів печінки, що знижують концентрацію лопінавіру та ритонавіру.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають нудоту, діарею, головний біль, втому, підвищення рівня трансаміназ у крові, а також зміни в лабораторних показниках, такі як гіперліпідемія. У рідкісних випадках можливі алергічні реакції, висипання, порушення функції печінки або панкреатит.

Особливі вказівки

• Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
• Перед застосуванням у вагітних та годувальниць необхідна консультація лікаря.
• Обов’язково повідомляти лікаря про всі прийняті лікарські засоби для уникнення можливих взаємодій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 30°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 4 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Інша інформація

Препарат Калетра® відпускається за рецептом лікаря. Перед початком терапії необхідно пройти обстеження, включаючи лабораторні аналізи для контролю рівня ВІЧ-вірусу та функції органів.

Застосування у особливих групах

Вагітні та годуючі жінки

Застосування можливе за призначенням лікаря, з урахуванням співвідношення користі та ризику для матері і дитини.

Літні пацієнти

Дослідження не виявили особливих відмінностей у безпеці або ефективності препарату у пацієнтів похилого віку. Однак необхідний контроль функцій органів при тривалому застосуванні.

Діти

Застосовувати у дітей з обережністю під контролем лікаря. Дозування підбирається залежно від віку та ваги.

Регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення — [Назва компанії]. Виготовлено компанією-виробником відповідно до стандартів якості та безпеки.