Кампто® ЦС – концентрат для приготування розчину для інфузій

Опис препарату

Кампто® ЦС — це прозорий розчин від безбарвного з жовтуватим відтінком до світло-жовтого або світло-зеленувато-жовтого кольору, що використовується для внутрішньовенних інфузій. Вміст у 1 мл препарату становить 20 мг іринотекана гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг активної речовини. Концентрат поставляється у флаконах з поліпропілену коричневого кольору об'ємом 2 мл, 5 мл або 15 мл.

Класифікація і групи

Код АТХ	L01XX19
Клініко-фармакологічна група	Протипухлинний препарат
Фармакотерапевтична група	Протипухлинний засіб, алкалоїд

Фармакологічна дія

Іринотекан є цитотоксичним препаратом, що належить до класу алкалоїдів. Механізм його дії полягає у гальмуванні активності ферменту топоізомерази I, який бере участь у процесі реплікації ДНК. Це призводить до порушення поділу клітин і зупинки росту пухлинних клітин. Крім того, препарат має імуносупресивну активність та здатність інгібувати ацетилхолінестеразу.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний колоректальний рак (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами).

Спосіб застосування, курс та дозування

Дозування та режим застосування визначаються індивідуально залежно від стадії захворювання, стану системи кровотворення та обраної схеми терапії. Зазвичай препарат застосовують у складі монотерапії або у комбінації з іншими протипухлинними засобами. Тривалість курсу та дози визначаються лікуючим лікарем, з урахуванням клінічної відповіді та побічних ефектів.

Лекарські взаємодії

• Можливе підвищення тривалості нервово-м'язової блокади при одночасному застосуванні з суксаметонієм хлоридом.
• При комбінації з глюкокортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) підвищується ризик гіперглікемії та лімфоцитопенії.
• Застосування з мієлосупресивними препаратами та променевою терапією може призводити до посилення токсичних ефектів на кістковий мозок.
• Взаємодія з індукуючими або інгібуючими ізофермент CYP3A4 препаратами може змінювати концентрацію активного метаболіту SN-38 у крові.
• Застосування з зверобоєм, фенитоїном, карбамазепіном або фенобарбіталом може знизити ефективність іринотекана через індукцію метаболізму.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю через високий ризик розвитку тератогенних ефектів і побічних реакцій у новонароджених. Пацієнткам репродуктивного віку рекомендовано використовувати надійні контрацептиви протягом лікування та 3 місяці після його завершення.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• дуже часто – нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;

З боку травної системи:

• тошнота, блювота, діарея, болі в животі, анорексія, мукозити, запори, кандидоз ШКТ, ікота, зниження апетиту;
• рідко – псевдомембранозний коліт, кишкова непрохідність, кровотечі з ШКТ, перфорація кишечника, підвищення активності амилази або липази.

З боку нервової системи:

• непроізвольні м'язові скорочення, судоми, парестезії, астенія; рідко – транзиторні порушення мови.

З боку серцево-судинної системи:

• іноді – зниження АТ, гіповолемічний шок через дегідратацію; рідко – підвищення АТ під час або після інфузії.

З боку дихальної системи:

• іноді – задишка, лихоманка, легеневі інфільтрати.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• дуже часто – зворотна алопеція; іноді – шкірні реакції.

Лабораторні показники:

• дуже часто – транзиторне підвищення активності трансаміноз, ЩФ або рівня білірубіну;
• часто – підвищення трансаміноз, ЩФ або білірубіну, а також концентрації креатиніну;
• рідко – гіпокаліємія та гіпонатріємія;
• дуже рідко – підвищення активності амилази і/або липази.

Алергічні реакції:

• рідко – шкірна висипка; дуже рідко – анафілактичний шок.

Протипоказання до застосування

• Висока чутливість до іринотекану.
• Хронічні запальні захворювання кишечника та/або порушення прохідності кишечника.
• Виражене пригнічення кісткового мозку.
• Концентрація білірубіну у сироватці крові понад 3 рази вище норми.
• Загальний стан пацієнта, оцінений за шкалою ECOG > 2.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік (без даних щодо безпеки та ефективності у дітей).
• Порушення функції нирок – відсутні дані щодо безпеки.

Особливі вказівки

• Застосовувати препарат слід у спеціалізованих онкологічних відділеннях під контролем досвідченого лікаря.
• Щотижня проводити розгорнутий аналіз крові та контроль функції печінки.
• Пацієнтам слід попередити про можливий розвиток відстроченої діареї та вчасно почати лікування при її появі.
• При розвитку нейтропенії, нудоти, блювоти або діареї необхідна корекція режиму дозування.
• Длительность нейтропенії зазвичай становить 8 днів, повне відновлення – до 22-го дня.
• Острый холінергічний синдром виникає у більшості пацієнтів під час або через 24 години після інфузії.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку через підвищений ризик розвитку побічних реакцій.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Порушення функції нирок: застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю протипоказане. Не рекомендується застосовувати препарат при порушеннях функції нирок.
Порушення функції печінки: при рівні білірубіну понад 1,5 разу від норми слід контролювати показники крові. У разі підвищення рівня білірубіну більше ніж у 3 рази – терапію слід припинити.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років застосовувати препарат слід з обережністю через підвищений ризик розвитку ранньої діареї та інших побічних реакцій.

Застосування у дітей

Протипоказаний для використання у пацієнтів молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Класифікація за МКБ

• C18 — злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — злоякісне новоутворення ректосигмовидного сполучення
• C20 — злоякісне новоутворення прямої кишки

Власник реєстраційного посвідчення

PFIZER PERTH Pty Ltd. (Австралія)