Кампто® ЦС – концентрат для приготування розчину для інфузій

Кампто® ЦС є ефективним протипухлинним препаратом, що застосовується для лікування місцево-розширеного або метастатичного колоректального раку. В основі дії препарату лежить інгібування ферменту топоізомерази I, що сприяє пригніченню росту та розмноження ракових клітин. Препарат рекомендований для використання у рамках моно- та комбінованої терапії під контролем кваліфікованого медичного персоналу.

Форма випуску та опис

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого розчину від безколірного з жовтуватим відтінком до світло-жовтого або світло-зеленувато-жовтого кольору.

Об'єм флакону	2 мл, 5 мл або 15 мл
Діюча речовина	Іринотекан гидрохлорид тригідрат
Кількість активного компонента	20 мг/мл (у 1 мл флакону), що відповідає 17,33 мг або 34,66 мг іринотекану відповідно
Вспомогательные вещества	сорбитол, молочна кислота, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота (до pH 3.5), вода для ін'єкцій
Упаковка	Картонна пачка з одним флаконом з поліпропілену коричневого кольору

Код АТХ

L01XX19 — іринотекан

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний засіб, алкалоїд

Фармакологічна дія

Іринотекан є цитотоксичним агентом, що інгібує фермент топоізомеразу I, який необхідний для процесу реплікації та репарації ДНК у клітинах. Це сприяє блокуванню розмноження ракових клітин і викликає їх загибель. Крім того, іринотекан має імунодепресивну активність та здатність пригнічувати активність ацетилхолінестерази.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або метастатичний колоректальний рак, у складі моно- або комбінованої терапії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та режим терапії визначаються індивідуально, з урахуванням стадії захворювання, стану системи кровотворення та схеми лікування. Зазвичай препарат застосовується у вигляді внутрішньовенних інфузій, проводяться курси терапії, що підбираються лікарем. Перед застосуванням концентрат розводять у відповідному розчині для інфузій та вводять протягом 30-90 хвилин.

Стандартна початкова доза — 125-180 мг/м² кожні 2-3 тижні. Точна доза визначається виходячи з переносимості та клінічного стану пацієнта.

Лекарське взаємодія

Враховуючи активність іринотекана щодо ферментів CYP3A4 та УГТ1А1, можливе підвищення або зниження концентрації препарату при застосуванні з інгібіторами або індукторми цих систем. Спільне застосування з глюкокортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) може підвищити ризик гіперглікемії. Важливо враховувати можливість посилення токсичних ефектів при поєднанні з мієлосупресивними препаратами або променевою терапією.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. У жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції протягом лікування та 3 місяці після його завершення.

Побічна дія

З боку системи кровотворення

• дуже часто — нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;
• часто — транзиторна лейкопенія та тромбоцитопенія.

З боку травної системи

• тошнота, блювота, діарея, боль у животі, анорексія, мукозити, запори, кандидоз ШКТ, ікота, зниження апетиту;
• рідко — псевдомембранозний коліт, кишкова непрохідність, кровотечі з ШКТ, перфорація кишківника.

Інші можливі побічні реакції

• острий холінергічний синдром (біль у животі, риніт, зниження АД, судоми);
• з боку нервової системи — судоми, парестезії, астенія;
• з боку серцево-судинної системи — зниження АД, підвищення АД;
• з боку дихальної системи — задишка, лихоманка, легеневі інфільтрати;
• шкірні реакції — алопеція, висипання;
• лабораторні показники — тимчасове підвищення активності трансаміназ, щФ, билирубіну, а також концентрації креатиніну.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до іринотекану;
• хронічні запальні захворювання кишківника або порушення його прохідності;
• виражене пригнічення кровотворення в кістковому мозку;
• концентрація білірубіну понад 3-кратне від норми;
• стан пацієнта, оцінений як >2 за шкалою ECOG;
• вагітність і період годування груддю;
• дитячий вік (відсутні дані про безпеку та ефективність);
• порушення функції нирок.

З обережністю: попередній променевий терапевтичний досвід у області живота або таза, гіповолемія, ризик тромбоемболічних ускладнень, вікові особливості.

Особливі вказівки

• Лікування іринотеканом слід проводити у спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях під контролем досвідчених лікарів.
• Регулярно контролювати рівень крові та функцію печінки.
• Пацієнтам слід заздалегідь повідомити про можливий розвиток відкладеної діареї та вчасно почати симптоматичне лікування.
• Длительный нейтропенний стан (більше 8 днів) та реакції холінергічного типу потребують корекції режиму лікування.
• Після завершення терапії необхідно обережно оцінювати можливий ризик інфекцій та тромбоемболічних ускладнень.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — рекомендується уникати потенційно небезпечних дій протягом 24 годин після інфузії.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При порушеннях функції нирок: препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

При порушеннях функції печінки: при рівні білірубіну не більше ніж у 1.5 рази від норми — потрібно ретельно контролювати показники крові. У разі підвищення білірубіну більш ніж у 3 рази — терапію слід припинити.

Застосування у літніх пацієнтів

У пацієнтів старше 65 років застосування слід здійснювати з обережністю через підвищений ризик розвитку ранньої діареї та інших ускладнень.

Застосування у дітей

Застосування іринотекану у дітей протипоказане через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Код МКБ

• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки

Власник реєстраційного посвідчення

PFIZER PERTH Pty Ltd. (Австралія)