Кансидас® (Cancidas)

Форма випуску: лиофілізат для приготування розчину для інфузій, 70 мг у флаконі.

Опис препарату

Кансидас® — це ліофілізат для приготування внутрішньовенних розчинів, що має вигляд твердої маси від білого до майже білого кольору. У одному флаконі міститься:

• каспофунгін ацетат — 83,9 мг, що відповідає 75,6 мг безводного активної речовини (каспофунгін)
• допоміжні речовини: сахароза — 54 мг, маннітол — 36 мг, лимонна кислота крижана — 2,7 мг, натрію гідроксид — до досягнення pH 6.

Флакони з прозорого скла ємністю 10 мл пакуються у картонну коробку.

Код АТХ

J02AX04 — каспофунгін

Клініко-фармакологічні групи

• Протигрибковий препарат
• Протигрибковий засіб для системного застосування

Діюча речовина

каспофунгін — полусинтетичний липопептидний інгібітор синтезу β-(1,3)-D-глюкану, що є важливим компонентом клітинної стінки багатьох грибів.

Фармакологічна дія

Кансидас® має виражену протигрибкову активність. Він інгібує синтез β-(1,3)-D-глюкану, що необхідний для підтримки цілісності клітинної стінки грибів. Це забезпечує його ефективність проти багатьох патогенних грибів, таких як представники родів Aspergillus (включаючи Aspergillus fumigatus, flavus, niger, nidulans, terreus) та Candida (у тому числі Candida albicans, dubliniensis, glabrata, guilliermondii, kefyr, krusei, lipolytica, lusitaniae, parapsilosis, rugosa та tropicalis). В експериментальних умовах і на моделях тварин кансидас® проявляє активність при інвазивних грибкових інфекціях, сприяючи виживанню та ерадикації патогенних грибів у уражених органах, особливо у імунодефіцитних станах. Препарат ефективний у профілактиці та лікуванні легочного аспергіллёзу, а також у випадках інвазивних інфекцій Candida, включаючи штами, резистентні до флуконазолу та амфотерицину В.

Показання до застосування

• Емпірична терапія у пацієнтів з фебрільною нейтропенією при підозрі на грибкову інфекцію
• Інвазивний кандидоз (включаючи кандидемію) у пацієнтів з нейтропенією та без неї
• Інвазивний аспергіллёз у пацієнтів, що рефрактерні до інших терапій або їх не переносять
• Езофагеальний кандидоз
• Орофарингеальний кандидоз

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу препарату визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та обраної терапевтичної схеми. Стартова доза становить 70 мг один раз на добу, яку вводять внутрішньовенно шляхом повільної інфузії тривалістю не менше 1 години. При необхідності дозу можна зменшити до 50 мг/добу. У разі печінкової недостатності середнього ступеня (від 7 до 9 балів за шкалою Чайлд-Пью) необхідна корекція режиму дозування. Тривалість терапії залежить від типу і тяжкості інфекції, а також відповіді пацієнта на лікування.

Лекарські взаємодії

Кансидас® може знижувати концентрацію такролімусу в крові на 26%, тому при одночасному застосуванні рекомендовано моніторинг рівня такролімусу та корекція дози за потреби. Одночасне застосування з циклоспорином може викликати транзиторне підвищення активності АСТ і АЛТ (до трьох разів), а також збільшення AUC каспофунгину приблизно на 35%. При комбінації з індукторів кліренсу, таких як ефавіренц, невірапін, фенитоїн, дексаметазон або карбамазепін, можливо значуще зниження концентрації каспофунгіну через прискорення його елімінації. Рекомендується враховувати потенційний ризик при комбінуванні з цими препаратами і відповідно коригувати дозування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування препарату у вагітних обмежений. У тварин каспофунгін проникає через плацентарний бар’єр. Не рекомендується застосовувати Кансидас® у період вагітності за винятком життєвих показань. Оскільки невідомо, чи проникає активна речовина у грудне молоко, при необхідності лікування слід припинити грудне годування.

Побічні дії

Можуть спостерігатися:

• З боку травної системи: нудота, діарея, блювота, підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЩФ), гепатотоксичність.
• З боку сечової системи: підвищення рівня креатиніну, протеїнурія.
• З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, флебіт, тромбофлебіт, венозні ускладнення після інфузії, почервоніння обличчя, набряки.
• З боку дихальної системи: задишка.
• Алергічні реакції: висип, набряк обличчя, свербіж, відчуття жару, бронхоспазм, анафілаксія.
• Обмін речовин: гіперкальціємія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія.
• Загальні реакції: лихоманка, головний біль, больовий синдром у животі, озноб.

Важливо враховувати можливість виникнення алергічних реакцій та необхідність негайної медичної допомоги при їх прояві.

Протипоказання

Підвищена чутливість до каспофунгіну або допоміжних компонентів препарату є абсолютним протипоказанням для застосування.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести оцінку функції печінки. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (від 7 до 9 балів за шкалою Чайлд-Пью) потрібно коригувати дозування. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (більше 9 балів). Важливо контролювати рівень печінкових ферментів і стан пацієнтів у процесі лікування. У випадках застосування з імуносупресорами, такими як циклоспорин, необхідний регулярний моніторинг рівня препаратів у крові. Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (від 7 до 9 балів за шкалою Чайлд-Пью) слід застосовувати з обережністю, можливо, з корекцією схеми дозування. У випадках важкої печінкової недостатності (більше 9 балів) застосування препарату не рекомендується, оскільки клінічний досвід відсутній.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується до застосування у пацієнтів молодше 18 років через відсутність достатнього клінічного досвіду та досліджень безпеки.

Коди МКХ

• B37.0 — Кандидозний стоматит
• B37.1 — Легочний кандидоз
• B37.6 — Кандидозний ендокардит
• B37.7 — Кандидозний сепсис
• B37.8 — Інші локалізації кандидозу (у тому числі кандидозний ентерит)
• B44 — Аспергіллёз

Власник реєстраційного посвідчення

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Виробник

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Власник торгової марки

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Примітка

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися зі спеціалістом. Не застосовувати при підвищеній чутливості до компонентів.