Інструкція щодо застосування препарату Капрелса®

Форма випуску та опис

Капрелса® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 100 мг та 300 мг. Таблетки овальні, двояковипуклі, білого кольору з гравіровкою "Z300" на одній стороні. В упаковці міститься 30 таблеток у блістерах, які розміщені у картонних коробках з контролем першого відкриття.

Код АТХ

L01XE12 Vandetanib

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний препарат
• Інгибітор протеїнтирозинкинази

Діючі речовини та допоміжні компоненти

Основна речовина	Кількість
Вандетаниб	300 мг
Допоміжні речовини:
Кальцію гідрофосфат дигідрат	315 мг
Мікрокристалічна целюлоза	75 мг
Кросповідон	37,5 мг
Повідіон К29-32	15 мг
Магнію стеарат	7,5 мг

Оболонка таблеток містить:

• Гипромеллоза 2910 — 14,7 мг
• Макрогол 300 — 3 мг
• Титану діоксид — 4,8 мг

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Вандетаниб — селективний інгібітор тирозинкинази, що пригнічує активність рецепторів VEGF та EGFR. Це зумовлює зниження ангіогенезу, зменшення проникності судин, пригнічення росту та метастазування пухлин. Ванетаниб також пригнічує активність тирозинкиназ RET та Flt-4. В дослідженнях показано, що препарат сприяє зменшенню пухлинної тканини та уповільненню прогресії захворювання.

Показання до застосування

• Нерезектабельний місцево-розповсюджений або метастатичний медулярний рак щитовидної залози.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо по 300 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетку можна диспергувати у 50 мл негазованої води, помішуючи протягом 10 хвилин до повного розчинення, і одразу випити. Решту суспензію слід залити ще половиною стакана води і випити. Можна вводити через назогастральний зонд або гастростому.

Терапію слід проводити до втрати клінічної користі або появи небажаних ефектів. У випадку пропуску дози, слід прийняти її при першій можливості, а потім дотримуватись звичайного графіку.

Корекція дози

При розвитку токсичних реакцій або удлиненні інтервалу QT на ЕКГ необхідно тимчасово припинити або зменшити дозу. Дозу можна зменшити до 200 мг або 100 мг залежно від стану пацієнта.

Особливості застосування

• Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна, але слід контролювати стан пацієнта.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: у легких формах функція нирок не потребує корекції, при середній — зменшити дозу до 200 мг. Протипоказаний при важкій недостатності.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: застосування протипоказане через недостатність даних.

Передозування

Про симптоми передозування не повідомляється. При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Не існує специфічного антидоту. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, з контролем за електролітами та серцевим ритмом.

Лікарські взаємодії

• З інгібіторами CYP3A4: можливе збільшення концентрації вандетанибу. Необхідний моніторинг.
• З транспортерами P-глікопротеїна: може підвищувати концентрацію препаратів, таких як дигоксин, потребує контролю.
• З метформіном: можливе підвищення концентрації, потрібно контроль рівня глюкози та функції нирок.
• З препаратами, що подовжують інтервал QT: не рекомендується одночасне застосування, потрібно контроль ЕКГ.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний вагітним через можливу шкоду плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом терапії та 3 місяців після її завершення. Годування груддю заборонене, оскільки дані про проникнення у молоко відсутні, але виявлено у плазмі крові тварин та може потрапляти до молока.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються:

• Гастроінтестинальні: діарея, нудота, блювота, болі в животі
• Системні: підвищення артеріального тиску, головний біль, висип, зниження апетиту
• З боку серцево-судинної системи: удлинення QT, гіпертензія, аритмії
• З боку шкіри: висип, свербіж

При появі серйозних побічних реакцій необхідно припинити лікування та провести відповідне лікування симптомів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність та годування груддю
• Важка печінкова недостатність
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв)

Особливі зауваження

Перед початком терапії слід провести обстеження стану серцево-судинної системи, контролювати рівень електролітів, ЕКГ. Необхідно уникати застосування з препаратами, що подовжують QT, та з іншими препаратами, що мають кардіотоксичний ефект. Моніторинг клінічного стану та лабораторних показників — обов’язковий протягом усього лікування.

Вплив на пацієнтів похилого віку

Корекція дози у пацієнтів старше 65 років не потрібна, однак потрібно ретельно контролювати їх стан.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені. Не рекомендується застосовувати.

Класифікація МКБ

Показання: C73 — рак щитовидної залози, медуллярний тип.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: [Вказати компанію].

Виробник: [Вказати компанію].

Примітка

Препарат Капрелса® — ефективний інгібітор тирозинкиназ для лікування медуллярного раку щитовидної залози, що забезпечує контроль за ростом пухлини та сприяє покращенню показників виживаності.