Інструкція з застосування лікарського засобу Карбоплатин-РОНЦ

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого, безбарвного або світло-жовтого розчину. Вміст активної речовини складає 10 мг карбоплатину в 1 мл розчину. Вспомогальні речовини: вода для ін'єкцій до 1 мл.

Обсяг флаконів: 5 мл, 15 мл, 45 мл у картонних упаковках.

Коди АТХ

L01XA02 — Карбоплатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Протиметастатичний засіб

Діюча речовина

Карбоплатин

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, алкилируюча сполука з вмістом платини.

Фармакологічна дія

Карбоплатин є препаратом з протипухлинною активністю алкилируючого типу, що містить платину. Механізм його дії полягає у формуванні перехресних сшивок між сусідніми парами основань гуаніну в ДНК, що призводить до пригнічення біосинтезу нуклеїнових кислот і загибелі клітин пухлини.

Показання до застосування

• Рак яєчника (первинне лікування у складі комбінованої хіміотерапії та паліативне — на пізніх стадіях)
• Герминогенні пухлини у чоловіків і жінок
• Злоякісні пухлини голови і шиї
• Рак легень
• Рак шийки і тіла матки
• Переходно-клітинний рак сечового міхура

Спосіб застосування, курс і дозування

Карбоплатин вводиться внутрішньовенно (в / в). Дозування та схеми терапії визначаються індивідуально, залежно від показань, стадії захворювання, стану системи кровотворення та функції нирок.

Зазвичай застосовують у вигляді інфузій, контрольованих за часом і швидкістю введення.

Ліки-взаємодія

• При одночасному застосуванні з препаратами, що мають мієлосупресивну або нефротоксичну дію, можливе посилення токсичних ефектів.
• Застосування з нефротоксичними засобами, наприклад, аміноглікозидами, може підвищити нефротоксичність.
• Знижує вироблення антитіл при вакцинації, особливо живими або інактивованими вакцинами, тому інтервал між закінченням терапії та вакцинацією має становити від 3 до 12 місяців залежно від дози і стану пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та грудного вигодовування через його тератогенні та ембріотоксичні властивості. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час терапії.

Побічна дія

З боку системи кровотворення

• Угнетення костномозкової функції — анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія
• Можливі інфекційні ускладнення, сепсис, кровотечі

З боку травної системи

• Тошнота, блювання, стоматит, діарея або запор, болі в животі, зниження апетиту

З боку печінки і жовчовивідних шляхів

• Підвищення активності АСТ, ЩФ, концентрації білірубіну, порушення функції печінки

З боку нервової системи

• Астенія, периферична полінейропатія (парестезії, зниження сухожильних рефлексів)
• Можливе виникнення кумулятивної нейротоксичності при тривалому застосуванні

З боку органу зору

• Зниження гостроти зору, можливе тимчасове або постійне порушення кольоросприйняття, а у пацієнтів з порушеннями функції нирок — коркова сліпота

З боку органу слуху

• Зниження слуху, шум у вухах

З боку сечовивідної системи

• Підвищення креатиніну, мочовини, можливі гострі ураження нирок

Інші можливі реакції

• Алергічні реакції: кропив'янка, лихоманка, свербіж, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, анафілактичні реакції
• Зміни смаку, випадіння волосся, грипоподібні симптоми, синдром гемолітико-уремічного типу, міалгії/артралгії, серцева недостатність, цереброваскулярні порушення
• Місцеві реакції: біль у місці введення, алергічні реакції

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до карбоплатину або препаратів, що містять платину
• Виражені порушення функції нирок
• Виражена мієлосупресія
• Недавня значна крововтрата
• Вагітність і період годування груддю
• Дитячий вік

Особливі вказівки

• Застосовувати препарат слід під контролем досвідченого лікаря з відповідною лабораторною підтримкою
• Обов'язково контролювати функцію нирок, кровотворення, неврологічний статус та слух
• Можливе виникнення кумулятивної нейротоксичності і ототоксичності — рекомендується регулярне аудіологічне обстеження
• Пацієнтам з порушеннями функції нирок і високими дозами лікування необхідне особливе спостереження
• При розвитку тромбоцитопенії або нейтропенії необхідно застосовувати профілактичні заходи для запобігання кровотечам

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок. Під час лікування потрібно ретельно контролювати ниркову функцію, особливо у пацієнтів з початковими порушеннями або при високих дозах препарату.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендується періодичне проведення неврологічних оглядів, оскільки у вікових пацієнтів підвищується ризик розвитку нейротоксичних ускладнень.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність у дітей недостатньо досліджені. Тому застосування у цій групі не рекомендується без строгого медичного контролю.

Коди нозологій (МКБ)

• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38 — Злоякісне новоутворення серця, середостіння і плеври
• C48 — Злоякісне новоутворення забрюшинного простору і черевної порожнини
• C49 — Злоякісне новоутворення інших типів сполучної тканини
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C54 — Злоякісне новоутворення тіла матки
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
• C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
• C67 — Злоякісне новоутворення сечового міхура
• C76.0 — Злоякісне новоутворення голови, обличчя, шиї

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «РОНЦ РАМН»