Інструкція з медичного застосування препарату Карбоплатин-Тева

Опис препарату

Карбоплатин-Тева — це лікарський засіб у формі лиофілізованого порошку для приготування розчину для внутрішньовенного введення. Препарат має прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий колір. В кожній флаконній упаковці міститься активна речовина карбоплатин, що є неорганічним комплексним з'єднанням, яке містить важкий метал — платину.

Коди та групи

• АТХ код: L01XA02
• Клініко-фармакологічна група: Противоопухолевий препарат
• Фармакотерапевтична група: Противоопухолевий засіб, алкилируюче сполучення

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C, захищаючи від світла. Термін придатності — для розчину 2 роки, для лиофілізованого порошку (50 мг і 450 мг) — 3 роки, для 150 мг — 4 роки.

Фармакологічна дія

Карбоплатин є комплексним з'єднанням платини, яке діє шляхом зв'язування з ДНК клітин пухлини, спричиняючи утворення внутриспиральних перехресть. Це порушує структуру ДНК та пригнічує її синтез, що призводить до клітинної смерті незалежно від фази клітинного циклу. Гідратація карбоплатину відбувається повільніше у порівнянні з цисплатином, що зменшує токсичність препарату.

Показання до застосування

• Лікування солітарних пухлин:
  • рак яєчників
  • герміногенні пухлини у чоловіків і жінок
  • рак легень
  • рак шийки матки
  • опухолі голови та шиї
  • остеогенні саркоми
  • медуллобластома

Спосіб застосування, курс та дози

Карбоплатин застосовується як у монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Внутрішньовенно препарат вводиться шляхом крапельної інфузії у дозах:

• 300–400 мг/м² у вигляді крапельної інфузії тривалістю 15–60 хвилин або 24-годинної інфузії
• 100 мг/м² щоденно протягом 5 днів у вигляді крапельної інфузії тривалістю 15–60 хвилин

Повторювати введення з інтервалом не менше 4 тижнів за умови збереження рівня тромбоцитів не менше 100 000 клітин/мм³ та нейтрофілів не менше 1500 клітин/мм³. Необхідність попереднього або наступного введення рідини, форсованого діурезу або інших заходів регуляції не обов'язкова.

Залежно від стану кровотворної системи та функції нирок, доза може коригуватись:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Рекомендована доза карбоплатину (мг/м2)
41–59	250
16–40	200

У випадках симптомів помірної або важкої гематологічної токсичності (зниження тромбоцитів менше 50 000 та нейтрофілів менше 500/мм³) рекомендується зменшити дозу на 25%.

При порушеннях функції нирок (КК < 60 мл/хв) дозу слід зменшити відповідно до рівня кліренсу креатиніну, як вказано вище.

Передозування

Спеціальних антидотів не існує. При передозуванні можливо посилення токсичних ефектів, таких як гематологічна, ниркова та нервова токсичність. Лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу протягом перших 3 годин після введення препарату.

Лікарські взаємодії

Комбінація карбоплатину з іншими цитотоксичними препаратами або променевою терапією може підвищувати ризик гематологічної токсичності. Застосування з аміноглікозидами та іншими нефротоксичними засобами збільшує ймовірність розвитку нефротоксичних та ототоксичних ефектів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний при вагітності та у період лактації через ризик тератогенних та токсичних ефектів.

Побічні дії

З боку кровоносної системи

• Миелосупресія, що проявляється у зниженні рівня тромбоцитів, нейтрофілів та гемоглобіну
• Можливий розвиток анемії, лихоманки, інфекцій та кровотеч

З боку шлунково-кишкового тракту

• Тошнота, рвота, стоматит, диспепсія, діарея, запори

З боку нервової системи

• Периферична нейропатія (парестезії, зниження сухожильних рефлексів), головний біль, запаморочення

З боку слуху

• Ототоксичність у вигляді шуму у вухах та зниження слуху

З боку зору

• Можливі тимчасове погіршення або втрата зору

З боку нирок

• Легке та тимчасове підвищення креатиніну та мочовини, рідко — гострі пошкодження

Алергічні реакції

• Еритема, свербіж, кропив’янка, бронхоспазм, анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти

• Алопеція, астенія, грипоподібний синдром, серцева недостатність, тромбоз, судинні порушення

Протипоказання

• Виражені порушення функції нирок
• Виражена мієлосупресія
• Кровотечі
• Вагітність та період годування груддю
• Гіперчутливість до карбоплатину або інших платиновмісних сполук

Особливі вказівки

• Введення препарату слід здійснювати під контролем досвідченого лікаря
• Регулярний контроль крові та функції нирок обов’язковий
• Не застосовувати металеві інструменти, що містять алюміній, для приготування та введення розчину
• Проводити аудіологічний контроль для виявлення потенційної ототоксичності
• Уникати контакту з очима та шкірою; при попаданні — промити великою кількістю води
• Застосовувати засоби контрацепції протягом лікування та 3 місяців після його завершення

Застосування у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Ризик токсичних ефектів зростає при КК < 60 мл/хв. У таких випадках дозу слід знижувати відповідно до рівня кліренсу креатиніну, як наведено вище.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

При віці старше 65 років та наявності факторів ризику рекомендується зменшення дози на 20–25%.