Інструкція щодо застосування лікарського засобу Кардосал® 40

Форма випуску та опис

Кардосал® 40 — це таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, двояковипуклі, з відтиском "С15" на одній стороні та з легким специфічним запахом. Випускаються у вигляді упаковок по 14, 28, 56 або 98 таблеток у ячейкових контурних упаковках та у картонних пачках.

Основні компоненти

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Олмесартан медоксоміл	40 мг
Допоміжні речовини:
Мікрокристалічна целюлоза	40 мг
Гіпролоза низькозамещена	80 мг
Лактози моногідрат	246,4 мг
Гіпролоза 6-10 мПа×с	10 мг
Магнію стеарат	3,6 мг
Оболонка:
Гіпромеллоза 5 мПа×с	8,64 мг
Тальк	1,68 мг
Титану диоксид (Е171)	1,68 мг

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: C09CA08 — Олмесартан медоксоміл
Фармакологічна група: антагоністи рецепторів ангіотензину II

Фармакологічна дія

Олмесартан медоксоміл є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II типу AT1. Ангіотензин II — вазоактивний гормон системи РААС, що відіграє ключову роль у регуляції артеріального тиску та функції серцево-судинної системи. Олмесартан блокують всі ефекти ангіотензину II, опосередковані AT1-рецепторами, незалежно від джерела та шляху синтезу гормону. У разі застосування при гіпертензії олмесартан сприяє дозозалежному, тривалому зниженню артеріального тиску. Ефект спостерігається вже через 2 тижні та досягає максимуму приблизно через 8 тижнів терапії. При цьому не спостерігається розвитку артеріальної гіпотензії після першого застосування, тахікардії при тривалому лікуванні або синдрома відміни.

Показання до застосування

• есенціальна артеріальна гіпертензія

Спосіб застосування, режим дозування та курс лікування

Рекомендується приймати препарат внутрішньо один раз на день, незалежно від прийому їжі, в один і той же час. Початкова доза для дорослих становить 10 мг на добу. У разі недостатнього зниження артеріального тиску можливо збільшити дозу до 20 мг на добу, а при необхідності — до максимальної 40 мг на добу. Максимальна добова доза — 40 мг. При тривалій терапії слід регулярно контролювати рівень артеріального тиску.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість. Лікування: укласти пацієнта на спину, підняти ноги, провести промивання шлунка, застосувати активоване вугілля. За необхідності — регідратація та корекція електролітного балансу. Важливо контролювати рівень артеріального тиску та функцію серця.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень калію (калійзберігаючі діуретики, калійові добавки, замінники солі з калієм), оскільки можливе підвищення рівня калію в крові. Гіпотензивний ефект посилюється при комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Виникає ризик зниження функції нирок та гіперкаліємії при спільному застосуванні з НПВС і інгібіторами ЦОГ-2. Також слід враховувати можливе зниження біодоступності при застосуванні з антацидами. При комбінуванні з лілієм можливе підвищення концентрації літію, тому потрібен контроль його рівня.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Дослідження у вагітних відсутні, але відомо про тератогенні ефекти препаратів, що впливають на РААС. Тому застосування олмесартану протипоказане під час вагітності. У разі настання вагітності слід припинити терапію. Також препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю, оскільки не відомо, чи виділяється олмесартан з грудним молоком.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часто (> 1/10): головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, втомлюваність.
• Часто (> 1/100 та < 1/10): запаморочення, нудота, діарея, підвищена втомлюваність, болі в м'язах.
• Іноді (> 1/1000 та < 1/100): кашель, бронхіт, висипання, підвищення рівня креатиніну в крові.
• Рідко (> 1/10 000 та < 1/1000): ангіоневротичний набряк, гепатит, тромбоцитопенія.
• Дуже рідко (< 1/10 000): серйозні алергічні реакції, порушення функції печінки.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Обструкція жовчовивідних шляхів
• Почечна недостатність з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв
• Після трансплантації нирки
• Дефіцит лактази, галактоземія або мальабсорбція
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років (без підтверджених даних безпеки та ефективності)

Особливі зауваження та рекомендації

Перед початком терапії слід оцінити рівень натрію та об'єм циркулюючої крові. У пацієнтів з ризиком гіпотензії (наприклад, при застосуванні діуретиків, зниженому об'ємі циркулюючої крові) можливо виникнення симптоматичної гіпотензії. Перед початком лікування рекомендується скоригувати можливі фактори ризику. У пацієнтів із захворюваннями нирок, особливо при порушені функції нирок або на фоні стенозу артерій нирок, необхідний постійний контроль рівня калію та креатиніну.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів старше 65 років рекомендується з обережністю застосовувати препарат, оскільки вони мають підвищений ризик розвитку гіпотензії та порушень функції нирок. Необхідний регулярний контроль стану.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Виробник». Произведено: Виробниче підприємство.