Інструкція з застосування препарату Келікс® (Caelyx®)

Форма випуску

Келікс® представлений у вигляді концентрату для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах по 10 мл або 25 мл. Концентрат має полупрозрачну суспензію червоного кольору, що містить у 1 мл 2 мг доксорубіцину гідрохлориду пегілірованого липосомального. В допоміжних речовинах присутні фосфатидилхолін, карбомоілметоксимакроголдистеароілгліцерофосфоэтаноламін натрія, холестерин, амонія сульфат, гістидин, сахароза, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкцій.

Код АТХ

L01DB01 — доксорубіцин

Клініко-фармакологічні групи

• Фармакотерапевтична група: протипухлинний засіб, антибіотик
• Класифікація за АТХ: протипухлинські засоби — антрацикліни

Опис

Келікс® — концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, що містить пегіліровані липосоми з доксорубіцином. Це ліки має характерний червоний колір та використовується для цільової доставки активної речовини до пухлинних тканин, що підвищує ефективність терапії та зменшує системну токсичність.

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати при температурі від 2° до 8°C у недоступному для дітей місці; не заморожувати.
• Термін придатності: 20 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Келікс® — це цитотоксичний антрацикліновий антибіотик із протипухлинною активністю, який діє шляхом інгібування синтезу ДНК, РНК та білків у клітинах пухлини. Пегіліровані липосоми забезпечують тривалу циркуляцію у крові та сприяють накопиченню у пухлинних тканинах через їх підвищену проникність. Це дозволяє підвищити концентрацію активної речовини у пухлині та знизити токсичний вплив на здорові тканини.

Показання до застосування

• Метастатичний рак молочної залози у пацієнтів із показаннями до терапії антрациклінами, у випадках підвищеного ризику кардіотоксичності або при неефективності таксанів.
• Розповсюджений рак яєчників при неефективності хіміотерапії препаратами платини.
• Прогресуюча множинна мієлома у комбінації з бортезомібом у пацієнтів, які вже отримували щонайменше один курс хіміотерапії або перенесли трансплантацію кісткового мозку.
• СПІД-асоційована саркома Капоші у пацієнтів із низьким рівнем CD4 (<200 клітин/мм³) та обширними ураженнями шкіри, слизових оболонок або внутрішніх органів, що не піддаються місцевому або системному лікуванню інтерфероном альфа.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні положення

Келікс® вводиться внутрішньовенно шляхом капельної інфузії. Не допускається введення у вигляді струйної інфузії або нерозведеним. Терапію слід проводити під контролем кваліфікованого онколога, що має досвід у цитостатичній терапії.

Рак молочної залози та яєчників

Концентрат розводять у 250 мл або 500 мл 5% розчину декстрози залежно від розрахункової дози. Перші введення здійснюють з швидкістю не більше 1 мг/хв, потім — до 60 хвилин.

Множинна мієлома

Вводиться у поєднанні з бортезомібом у дозі 1,3 мг/м² у той самий день. Розчин розводять у 250 мл або 500 мл 5% декстрози залежно від дози.

СПІД-асоційована саркома Капоші

Розчин готують у 250 мл 5% декстрози та вводять упродовж 30 хвилин.

Модифікація режиму дозування

При розвитку ладонно-підошвенного синдрома

• I ступінь: можливе продовження або відстрочка на 1-2 тижні, зменшення дози на 25% у випадках важкої токсичності.
• II ступінь: відстрочка на 2 тижні або до зменшення симптомів, подальше відновлення у зменшеній дозі.
• III та IV ступінь: тимчасова відмова від лікування до зменшення токсичності, при незворотних симптомах — припинення терапії.

При стоматиті

• I ступінь: можливе продовження або відстрочка на 1-2 тижні, зменшення дози на 25% при важких реакціях.
• II-III ступені: відстрочка на 2 тижні або до зменшення симптомів, можливо зменшення дози або припинення лікування.
• IV ступінь: відміна терапії до зменшення симптомів.

При гематологічній токсичності

Побічні дії

• Гематологічні: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія
• Шкірні: ладонно-підошвений синдром, висипання, свербіж
• Системні: нудота, блювання, втрати апетиту, втому
• Місцеві: реакції під час інфузії — гіперемія, свербіж, біль у венах

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність та годування груддю
• Гостра інфекція або важкі системні захворювання
• Гематологічні порушення з високим ризиком кровотечі

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхід провести обстеження функції серця, крові, печінки та нирок.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією кардіотоксичності.
• Контроль лабораторних показників — обов’язковий протягом усього курсу лікування.
• У разі появи симптомів гематологічної або системної токсичності — припинити або зменшити дозу.
• Застосування у вагітних категорії D — можливий ризик для плода, застосовувати лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок

При порушеннях функції нирок або печінки корекція дози не потрібна, але рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом, застосовується у медичних установах під контролем кваліфікованого фахівця.

Застосування у дітей

Без рекомендацій, препарат застосовують лише за строгими показаннями та під наглядом досвідченого лікаря.

Нозології та коди МКХ

• Метастатичний рак молочної залози (C50)
• Рак яєчників (C56)
• Множинна мієлома (C90)
• СПІД-асоційована саркома Капоші (C46)