Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 60 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 100 мг |
| В упаковке | 60 шт. |
| Код товара | 8601863 |
| Категория | Препараты для лечения неврологических заболеваний |
| Форма отпуска | строгая рецептурность |
| Бренд | EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс] |
| Страна | Венгрия |
Ціна: 831 грн
Інструкція з медичного застосування препарату Кетилепт®
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіюванням букви "E" та числа "205" на одній стороні. Випускається у блістерах по 10 штук, у коробках по 3 або 6 блістерів.
Опис
Препарат має вигляд таблеток з плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням "E" та "205". Таблетки мають круглу форму, двояковипуклість і без особливого запаху. Кожна таблетка містить кветіапін фумарат у дозі 345,4 мг, що відповідає 300 мг активної речовини.
Склад
- Діючий компонент: кветіапін фумарат – 345,4 мг (еквівалентно 300 мг кветіапіну).
- Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон K-90, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
- Оболонка: гипромеллоза, титан диоксид, лактозу моногідрат, макрогол / ПЕГ 3350, триацетин.
Коди АТХ
Н05АХ04 – кветіапін
Клініко-фармакологічні групи
Антипсихотичний препарат (нейролептик).
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
5 років від дати виготовлення.
Фармакологічна дія
Кветіапін є антипсихотичним препаратом, що проявляє сильне спорідненість до серотонінових 5-НТ2-рецепторів, ніж до допамінових D1 і D2-рецепторів головного мозку. Має високу спорідненість до гістамінових та α1-адренорецепторів і меншу до α2-адренорецепторів.
Не виявлено значного споріднення з м-холінорецепторами і бензодіазепіновими рецепторами. В стандартних тестах демонструє антипсихотичну активність.
Дослідження показали, що кветіапін викликає слабке каталепсійне та екстрапірамідне діяння у дозах, що блокують допамінові D2-рецептори, і має селективний вплив на мезолимбічний допаміновий шлях, зменшуючи його активність. Це зумовлює низький ризик розвитку екстрапірамідних симптомів у клінічних умовах.
Показання до застосування
- острі і хронічні психози, включаючи шизофренію;
- лікування маніакальних епізодів у складі біполярного розладу;
- лікування депресивних епізодів середньої та тяжкої ступеня у складі біполярного розладу.
Спосіб застосування, курс і дозування
Кетилепт® слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
Для дорослих
При острих та хронічних психозах, включаючи шизофренію, початкова доза становить 50 мг у перші 4 дні, поступово збільшуючись до 300-450 мг/день. Дозу підбирають індивідуально, з урахуванням клінічного ефекту та переносимості, у межах від 150 до 750 мг/добу. Максимальна добова доза – 750 мг.
Для лікування маніакальних епізодів у складі біполярного розладу початкова доза – 100 мг у перший день, з подальшою корекцією до 400–800 мг/добу у залежності від клінічної відповіді та переносимості.
Для депресивних епізодів у біполярному розладі рекомендується приймати 300 мг на ніч, з можливим збільшенням до 600 мг за потребою.
Для пожилих пацієнтів
Початкова доза – 25 мг/добу з поступовим підвищенням у межах по 25-50 мг/добу. У пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок починати з 25 мг/добу та коригувати дозу залежно від реакції та переносимості.
Передозування
Дані про передозування обмежені. Можуть спостерігатися сонливість, сильна седація, тахікардія, зниження артеріального тиску. У випадках важкої передозування можливі кома та смерть. Лікування – симптоматичне, підтримуюче функції життєво важливих систем, проведення процедур для підтримки дихання та кровообігу. Специфічного антидоту немає.
Лікувальні взаємодії
Обережність необхідна при одночасному застосуванні з препаратами, що діють на ЦНС. Фармакокінетика кветіапіну може змінюватися під впливом індукторів або інгібіторів системи цитохрома Р450, таких як циметидин, кетоконазол, фенитоїн, карбамазепін, рифампицина, ГКС.
При застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) концентрація кветіапіну в плазмі підвищується, що вимагає корекції дози. Аналогічно, при застосуванні з фенитоїном або карбамазепін може знадобитися збільшення дози препарату.
З іншими антипсихотиками, антидепресантами, літієм, лоразепамом взаємодія вивчена, і зазвичай значущих змін у фармакокінетиці не відзначено.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Категорія C. Безпека і ефективність застосування кветіапіну під час вагітності не встановлені. Ліки можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Не відомо, чи проникає кветіапін у грудне молоко. При необхідності застосування слід припинити грудне вигодовування.
Побічні дії
Найчастіше спостерігаються сонливість, головокруження, сухість у роті, слабкість, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія. Можливі алергічні реакції, зниження кількості лейкоцитів, нейтропенія, збільшення маси тіла, підвищення активності печінкових трансаміноз, гіперглікемія, діабет.
Рідко – синдром з ознаками нейролептичного зліття (злоякісний нейролептичний синдром). Важкі ускладнення – агранулоцитоз, зупинка серця, кома.
Протипоказання
Індивідуальна непереносність компонентів препарату, гострі або хронічні порушення печінки з важкою печінковою недостатністю, вік до 18 років, вагітність та годування груддю без медичних рекомендацій.
Особливі вказівки
Обережність необхідна при застосуванні у літніх пацієнтів, особливо з порушеннями функцій печінки і нирок. Потрібно контролювати вагу, рівень цукру та холестерину в крові. Не слід вживати алкоголь під час лікування.
Застосування при порушеннях функцій нирок
Починати терапію з 25 мг/добу і підвищувати дозу залежно від реакції та переносимості.
Застосування при порушеннях функцій печінки
Рекомендується починати з 25 мг/добу та поступово підвищувати дозу залежно від стану пацієнта.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Починати з низьких доз, особливо у пацієнтів з порушеннями печінки або нирок, з поступовим підвищенням. Контроль стану обов'язковий.
Застосування у дітей
Безпека і ефективність у дітей та підлітків не встановлені, тому застосування можливе лише за суворими медичними показаннями і під контролем лікаря.
Нозології за МКБ
- F20 – шизофренія
- F25 – біполярний розлад
- F31 – біполярний розлад (з депресивними та маніакальними епізодами)