Інструкція щодо застосування лікарського засобу Кетилепт®

Загальна інформація

Лікарський засіб Кетилепт® є антипсихотичним препаратом, що застосовується для лікування різних психічних розладів. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, з різним дозуванням активної речовини.

Форма випуску та склад

Форма	Об’єм/Кількість	Активна речовина	Склад допоміжних речовин
Таблетки, покриті плівковою оболонкою	25 мг — 30 або 60 шт.	Кветиапін фумарат 345,4 мг, що відповідає кветиапіну 300 мг	Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон K-90, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний
Плівкова оболонка	Гіпромеллоза, титан діоксид, моногідрат лактози, макрогол / ПЕГ 3350, триацетин

Код АТХ

Н05АХ04 — Кветиапін

Фармакологічна група

• Антипсихотичні препарати (нейролептики)
• Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні (нейролептичні) засоби

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 5 років.

Фармакологічна дія

Кетилепт® — це антипсихотичний препарат, що проявляє виражену активність на серотонінові 5-НТ2-рецептори, маючи менше впливу на допамінові D1 і D2-рецептори. Також він має високу афінність до гістамінових та α1-адренорецепторів, мінімальний до α2-адренорецепторів. Відсутнє значне сродство до м-холінорецепторів і бензодіазепінових рецепторів.

Препарат проявляє антипсихотичний ефект, здатний знижувати симптоми позитивної та негативної симптоматики шизофренії, а також застосовується для лікування маниакальних та депресивних епізодів у рамках біполярного розладу.

Показання до застосування

• Острі та хронічні психози, включаючи шизофренію
• Лікування маниакальних епізодів у структурі біполярного розладу
• Лікування депресивних епізодів помірної та важкої ступені у структурі біполярного розладу

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Кетилепт® приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Терапевтична дозування підбирається індивідуально, залежно від тяжкості стану та переносимості.

Для лікування психозів та шизофренії

• Початкова доза: 25-50 мг 2 рази/добу
• Далі дозу поступово збільшують на 25-50 мг кожні 2-3 дні до досягнення ефективної терапевтичної дози — 300-450 мг/добу
• Залежно від клінічного ефекту, добова доза може коливатися від 150 до 750 мг

Для лікування маниакальних епізодів у біполярному розладі

• Перші 4 дні: 50-100 мг 2 рази/добу
• Наступні дні: дозу коригують до 400-800 мг/добу, з поступовим підвищенням на 200 мг/день до досягнення ефективної дози
• Зазвичай ефективність досягається при дозі 400-800 мг/добу

Для лікування депресивних епізодів у біполярному розладі

• Препарат призначають одноразово ввечері у дозі 300 мг/добу
• Залежно від клінічної відповіді, дозу можна знижувати або збільшувати до 600 мг/добу

Передозування

Випадки передозування кветиапіну рідкісні. Симптоми можуть включати сонливість, пригнічення дихання, зниження артеріального тиску, тахікардію. У важких випадках можливі кома та смерть.

Лікування передозування — симптоматичне, з підтримкою життєво важливих функцій, моніторингом стану пацієнта. Специфічного антидоту не існує.

Лікарська взаємодія

Обов’язкова обережність при застосуванні з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему. Особливо слід враховувати взаємодію з інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол, еритроміцин, а також з епілептичними засобами, наприклад фенитоїном.

Сумісне застосування з цими препаратами може або підвищити, або знизити рівень кветиапіну в крові, що вимагає коригування дози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Категорія безпеки — C. Безпека застосування під час вагітності не доведена. Призначати препарат можливо лише, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.

Не відомо чи виділяється кветиапін у грудне молоко. При необхідності лікування в період лактації рекомендується припинити грудове вигодовування.

Побічні дії

• Часті: сонливість, головокруження, сухість у роті, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія, диспепсія
• Рідкісні: нейропенія, агранулоцитоз, зниження лейкоцитів, алергічні реакції
• Дуже рідкісні: злам нейролептичного нейролептичного синдрому, збої обміну речовин, гіперглікемія, діабет

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вік до 18 років (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності)
• Паралельне застосування з деякими лікарськими засобами, що викликають підвищену реактивність або алергію

Особливі вказівки

• Під час лікування можливе посилення сонливості, слід уникати керування транспортом та виконання потенційно небезпечних робіт
• Регулярне спостереження за рівнем лейкоцитів, особливо у пацієнтів з історією лейкопенії або нейтропенії
• Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Порушення функції нирок

Рекомендується починати з дози 25 мг/добу, з поступовим її підвищенням залежно від клінічної відповіді та переносимості.

Порушення функції печінки

Початкова доза — 25 мг/добу, з подальшим коригуванням у процесі терапії.

Види реалізації

Розпорядження про застосування препарату здійснюється за рецептом лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені.

Показання за МКБ

• F20 — шизофренія
• F30 — маніакальні епізоди
• F31 — біполярний розлад

Особливі застереження

• У разі пропуску дози — не слід подвоювати наступну
• Не застосовувати у разі підвищеної чутливості до компонентів
• Обов’язково повідомляти лікаря про всі побічні явища