Інструкція щодо застосування препарату Кетостерил®

Форма випуску

Препарат Кетостерил® пропонується у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 100 штук у упаковці. Таблетки мають жовтий колір, продовгувату форму, двояковипуклу поверхню.

Опис

Таблетки Кетостерил® мають желтуватий колір, гладку поверхню та містять у своєму складі кілька важливих для обміну речовин амінокислот та їх аналогів. Кожна таблетка містить активні компоненти у вигляді:

• DL-метил-оксо-2-кальцій валеринат — 67 мг
• метил-4-оксо-2-кальцій валеринат — 101 мг
• оксо-2-фенил-3-кальцій пропионат — 68 мг
• метил-оксо-2-кальцій бутират — 86 мг
• DL-гидрокси-2-кальцій метилбутират — 59 мг
• L-лизина моноацетат — 105 мг
• L-треонин — 53 мг
• L-триптофан — 23 мг
• L-гистидин — 38 мг
• L-тирозин — 30 мг

Крім активних компонентів, у складі присутні допоміжні речовини, такі як кукурудзяний крохмаль, повидон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, макрогол, а також оболонка, що містить тальк, макрогол, жовтий фарбник (Е104), полімераметакрилати, триацетин і титан диоксид.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат Кетостерил® належить до групи амінокислотних препаратів, що застосовуються при хронічній нирковій недостатності. Це засіб для корекції білкового обміну та зниження рівня азоту в крові у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Діюча речовина

Компонент	Кількість у 1 табл.
DL-метил-оксо-2-кальцій валеринат	67 мг
метил-4-оксо-2-кальцій валеринат	101 мг
оксо-2-фенил-3-кальцій пропионат	68 мг
метил-оксо-2-кальцій бутират	86 мг
DL-гидрокси-2-кальцій метилбутират	59 мг
L-лизина моноацетат	105 мг
L-треонин	53 мг
L-триптофан	23 мг
L-гистидин	38 мг
L-тирозин	30 мг

Фармакологічна дія

Кетостерил® — це комплексний препарат, що забезпечує повне постачання незамінних амінокислот при мінімальному введенні азоту. Активні компоненти ферментативно трансамінуються у відповідні L-амінокислоти, сприяючи їх метаболізму та зниженню утворення сечовини. Препарат сприяє утилизації азотсодержащих продуктів обміну, стимулює анаболізм білків і знижує концентрацію мочевини у крові. Завдяки цьому покращується обмін азоту, зменшується рівень калію, магнію та фосфату в крові. Регулярне застосування препарату допомагає покращити стан пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та може відтермінувати необхідність проведення діалізу.

Показання до застосування

• Белково-енергетична недостатність у дорослих та дітей з 3 років.
• Профілактика та лікування порушень білкового обміну при хронічній нирковій недостатності.
• Обмеження білка в раціоні для пацієнтів із порушеннями функції нирок, з метою зменшення навантаження на нирки.

Препарат застосовується особливо у пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації < 25 мл/хв, а також при більшій швидкості, залежно від клінічної ситуації.

Спосіб застосування, курс і дозування

Для дорослих і дітей від 3 років рекомендована доза становить:

• по 1 таблетці на 5 кг маси тіла на добу;
• або 100 мг на 1 кг маси тіла на добу.

Загальна добова доза для дорослих з масою тіла близько 70 кг складає 4–8 таблеток, які слід приймати тричі на добу під час їжі, не розжовуючи. Тривалість застосування визначає лікар залежно від стану пацієнта та рівня функції нирок. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо обмеження білків у харчуванні й контролювати рівень азоту та електролітів у крові.

Передозування

Даних щодо випадків передозування препарату Кетостерил® не зареєстровано. У разі випадкового застосування більшої дози необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта.

Ліки і взаємодії

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять кальцій, можливе підвищення його рівня у крові. Не рекомендується приймати з ліками, що утворюють з кальцієм нерозчинні сполуки (тетрацикліни, хінолони, препарати заліза, фтору, естрогени), з інтервалом менше 2 годин. При зменшенні симптомів уремії дозу препаратів, що знижують рівень мочевини, потрібно коригувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування під час вагітності та лактації

Досвід застосування Кетостерил® у вагітних та жінок, що годують груддю, обмежений. Перед призначенням необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можливі ризики для плода та немовляти.

Побічні дії

• Можливий розвиток гіперкальціємії — підвищення рівня кальцію в крові.
• Іноді спостерігаються алергічні реакції, шкірний свербіж або висипання.

Загалом, препарат добре переноситься при дотриманні рекомендованих доз і контролі рівня кальцію та фосфатів у крові.

Протипоказання

• Гіперкальціємія.
• Порушення обміну амінокислот.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Наследственна фенілкетонурія (через наявність фенілаланіну у складі).

Особливі вказівки

• При гіперкальціємії рекомендується зменшити дозу вітаміну D і кальцію, призначених додатково.
• Проводити регулярний контроль рівня кальцію та фосфатів у крові.
• Приймати таблетки під час їжі для кращого засвоєння.
• Забезпечити достатню калорійність харчування.

Застосування у дітей

Можливе застосування у дітей з 3 років згідно з рекомендаціями лікаря, із урахуванням вікових дозувань і стану здоров’я.

Власник реєстраційного посвідчення

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)

Виробник

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A. (Португалія)