Кетостерил®

Форма випуску та опис

Кетостерил® — це препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою жовтого кольору. Таблетки мають продовгувату, двояковипуклу форму. Кожна таблетка містить комплекс активних компонентів, що забезпечують ефективну підтримку обміну амінокислот при хронічній нирковій недостатності.

Склад та активні речовини

Одна таблетка містить:

• DL-метил-оксо-2-кальцій валеринат (α-кетоаналог ізолейцину) – 67 мг
• метил-4-оксо-2-кальцій валеринат (α-кетоаналог лейцину) – 101 мг
• оксо-2-феніл-3-кальцій пропіонат (α-кетоаналог фенілаланіну) – 68 мг
• метил-оксо-2-кальцій бутират (α-кетоаналог валіну) – 86 мг
• D,L-гідрокси-2-кальцій метилбутират (α-гідроксианалог метіоніну) – 59 мг
• L-лізин моноацетат – 105 мг
• L-треонін – 53 мг
• L-триптофан – 23 мг
• L-гістидин – 38 мг
• L-тирозин – 30 мг

Додаткові компоненти: кукурудзяний крохмаль, повидон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, магнія стеарат, макрогол 6000, повидон розчинний. Оболонка таблеток містить тальк, макрогол, хіноліновий жовтий (Е104), сополімер метилметакрилату, диметиламіноетилметакрилат, бутилметакрилат (Еудрагит Е12.5), триацетин, титан диоксид.

Фармакологічна група

Кетостерил® — препарат з групи амінокислотних аналогів та кетонових похідних, застосовується при хронічній нирковій недостатності для корекції білкового обміну та зменшення рівня азоту в крові.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Кетостерил® забезпечує повне постачання незамінних амінокислот при мінімальному введенні азоту, що сприяє зниженню концентрації мочевини у крові та покращенню обміну речовин. Активні компоненти ферментативно трансамінуються в організмі у відповідні L-амінокислоти, сприяючи їх використанню для синтезу білків та зменшенню накопичення токсичних продуктів обміну.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика білково-енергетичної недостатності у хворих з хронічною нирковою недостатністю.
• Корекція порушень обміну амінокислот при обмеженні білка в раціоні у дорослих і дітей від 3 років.

Препарат рекомендовано застосовувати для пацієнтів зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв., а також при швидкості ≥25 мл/хв., залежно від клінічної ситуації.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Дорослі і діти від 3 років: призначають по 1 таблетці на 5 кг маси тіла або 100 мг/кг маси тіла на добу, поділених на 3 прийоми під час їжі. При цьому, для дорослих із масою тіла 70 кг, рекомендована добова доза становить 4–8 таблеток, що приймаються тричі на день.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, під час або після їжі для покращення всмоктування. Тривалість застосування залежить від стану пацієнта та рівня швидкості клубочкової фільтрації. У період, коли швидкість фільтрації менша за 25 мл/хв., застосування препарату є рекомендованим.

Передозування

Дані щодо випадків передозування препарату Кетостерил® відсутні. У разі випадкового застосування великих доз слід проводити симптоматичне лікування та контролювати рівень кальцію та інших електролітів у крові.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

У разі одночасного застосування з препаратами, що містять кальцій, можливо підвищення його рівня у крові. Необхідно контролювати рівень фосфатів та кальцію, а при застосуванні з антацидами та препаратами, що утворюють нерозчинні сполуки з кальцієм, дотримуватись інтервалу не менше 2 годин.

Застосування під час вагітності та лактації

Досвід застосування Кетостерил® у вагітних та жінок у період лактації обмежений. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Можливий розвиток гіперкальціємії, яка проявляється підвищеним рівнем кальцію у крові, що може супроводжуватись симптомами з боку шлунково-кишкового тракту або порушеннями функції нирок.

Протипоказання

• Гіперкальціємія
• Нарушення обміну амінокислот
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Фенілкетонурія (через вміст фенілаланіну)

Особливі вказівки

• При симптомах гіперкальціємії рекомендується зменшити дозу вітаміну D та інших джерел кальцію.
• Регулярно контролювати рівень кальцію і фосфатів у крові.
• Застосовувати препарат під час їжі для кращого засвоєння.
• Потрібно забезпечити достатню калорійність раціону.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Препарат застосовують у пацієнтів зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв. залежно від клінічної ситуації, з урахуванням рекомендацій щодо корекції терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Можливе застосування у дітей з урахуванням віку та маси тіла, за рекомендаціями лікаря.

Код МКБ та показання

Код МКБ	Назва
E46	Білково-енергетична недостатність
N18	Хронічна хвороба нирок

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Виробник: LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A.

Власник реєстраційного посвідчення: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH