Інструкція з застосування медикаменту Кларитроміцин

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 500 мг. Упаковки містять 7, 10, 14 або 20 штук. В наявності також контурні ячейкові упаковки по 7 або 10 таблеток.

Опис препарату

Таблетки мають світло-жовтий колір, продовгувану форму, двояковипуклу поверхню. На поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору. Оболонка виготовлена з VOVACOAT® PA-2P-097, що містить гіпромеллозу (гідроксипропілметилцелюлозу 6сПз), титан диоксид, полідекстрозу, тальк, макрогол 3350, хіноліновий жовтий (Е172). Допоміжні речовини включають кроскармеллозу натрію, мікрокристалічну целюлозу, кремнію діоксид колоїдний, крахмал прежелатинізований, стеаринову кислоту, натрію стеарилфумарат.

Код АТХ

J01FA09 — Кларитроміцин

Клініко-фармакологічні групи

• Антибіотики групи макролідів
• Антибіотик, макролід

Діюча речовина

Кларитроміцин

Фармако-терапевтична група

Антибіотик, макролід

Фармакологічна дія

Полусинтетичний антибіотик групи макролідів. Подавляє синтез білків у бактеріальній клітині, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. Зазвичай має бактеріостатичну дію, а при високих концентраціях — бактерицидну.

Кларитроміцин активний проти широкого спектра мікроорганізмів, включаючи:

• Грамположні аеробні — Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes
• Грамотрицательні аеробні — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori
• Преимущественно внутриклеточні — Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC)
• Виявлений активність щодо більшості штамів інших мікроорганізмів — Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C, F, G), Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum

Умови in vitro свідчать про активність щодо широкого спектра мікроорганізмів, хоча стійкість окремих штамів стафілококів (включаючи штами, резистентні до метициліну) до кларитроміцину відзначена.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (тонзиліти, фарингіти, середній отит, синусити);
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіти, обострення хронічного бронхіту, пневмонії (в тому числі амбулаторні та атипові);
• Одонтогенні інфекції: інфекції ротової порожнини і м'яких тканин обличчя;
• Мікобактеріальні інфекції: комплекс M. avium, M. kansasii, M. marinum, M. leprae, профілактика у ВІЛ-інфікованих пацієнтів;
• Ерадикація Helicobacter pylori: у хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки або шлунка (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та тривалість терапії визначаються індивідуально залежно від типу інфекції та стану пацієнта.

Для дорослих і дітей старше 12 років:

• Разова доза становить від 250 мг до 1 г, з інтервалом прийому 2 рази на добу;

Для дітей віком до 12 років:

• Суточна доза складає 7.5–15 мг/кг маси тіла, розділена на 2 прийоми;

Тривалість лікування залежить від типу захворювання і становить від 5 до 14 днів. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв або рівень креатиніну більше 3.3 мг/дл) дозу зменшують у 2 рази або збільшують інтервал між прийомами.

Максимальна добова доза для дорослих — 2 г, для дітей — 1 г.

Ліки взаємодія

Кларитроміцин інгібує активність ізоферменту CYP3A4, що може призводити до підвищення концентрації інших препаратів, метаболізм яких залежить від цього ферменту.

• Одночасне застосування з астемізолом або мебгідролом збільшує ризик розвитку серйозних порушень ритму серця (пролонування інтервалу QT);
• Заборонено одночасне застосування з лопастатином або сімвастатином через високий ризик міопатії та рабдомиолізу;
• При застосуванні з варфарином можливо посилення антикоагулянтної дії;
• Взаємодія з циклоспорином може підвищувати його концентрацію в крові;
• З іншими препаратами, що метаболізуються через CYP3A4, можливі взаємодії, які вимагають корекції доз або контролю рівнів у крові.

Для зменшення ризику побічних ефектів та у разі необхідності застосування кількох препаратів слід враховувати можливі взаємодії та контролювати стан пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Кларитроміцину у I триместрі протипоказане. У II та III триместрах — тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування у період лактації годування грудьми слід припинити.

Побічні дії

Можуть виникати різні побічні ефекти, зокрема:

• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, болі у животі, гастрит;
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку;
• Алергічні реакції: висип, свербіж, набряки;
• З боку печінки: підвищення рівня ферментів, жовтяниця (рідко);
• Інші: порушення сну, зміни у крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Важкі порушення функції печінки;
• Порушення ритму серця, включаючи синдром довгого інтервалу QT;
• Застосування з препаратами, що потенційно викликають пролонгацію QT, наприклад, ерготамін, дифенгідрамін тощо;
• Дитячий вік до 3 років (через недостатність досвіду застосування).

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід провести оцінку функції печінки та контролювати стан пацієнта під час лікування. Не рекомендується тривале застосування без контролю. У разі появи ознак гепатиту або алергічних реакцій — припинити терапію.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу.

Застосування при порушеннях функції нирок

При КК менше 30 мл/хв або рівні креатиніну понад 3.3 мг/дл дозу зменшують у два рази або збільшують інтервал між прийомами.

Застосування при порушеннях функції печінки

Потребує обережності, можливо, зменшення дози та ретельний контроль стану пацієнта.

Застосування у дітей

Застосовують у віці від 3 років з відповідною дозою, розрахованою залежно від ваги та стану дитини. Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 3 років через недостатність досвіду та можливі побічні ефекти.

Нозологічний код (МКБ)

• J00–J99 — Захворювання органів дихання, інфекційні та паразитарні захворювання
• K00–K93 — Захворювання шлунково-кишкового тракту, у тому числі інфекції
• Інші відповідні коди згідно з МКБ.