Інструкція з медичного застосування препарату Кларитроміцин Екозітрін

Форма випуску та опис

Препарат Кларитроміцин Екозітрін випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, розфасованих у блістери по 4, 5, 7, 8, 10, 14 або 20 штук. Таблетки мають капсуловидну форму, розмір і колір — рожевий, з двояковипуклою поверхнею, а при розрізі видно два шари: внутрішній — білого або майже білого кольору. Вони призначені для перорального застосування та мають розмір та зовнішній вигляд, що забезпечують зручність прийому.

Склад та допоміжні речовини

Діюча речовина: кларитроміцин — 250 або 500 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини: лактулоза, повидон-К25, магнію стеарат, кремнію диоксид колоїдний (аеросил), тальк, полакрилин калия, оболонка — гіпромеллоза, тальк, титан диоксид, макрогол-4000, азорубін (барвник).

Коди АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: J01FA09 — Кларитроміцин

Фармакологічна група: антибіотик групи макролідів, клас — макроліди широкого спектра дії.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
• Температура зберігання не повинна перевищувати 25°C.
• Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Кларитроміцин — полусинтетичний антибиотик групи макролідів, широкого спектра дії. Механізм його дії полягає у блокуванні синтезу білка мікроорганізмів шляхом зв'язування з 50S-субодиною рибосоми, що призводить до зупинки їх росту та розмноження. Препарат активно впливає на як поза-, так і внутрішньоклітинних збудників, таких як:

• аеробні грамположні бактерії: Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
• аеробні грамотрицні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum;
• інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori.

Препарат не піддається руйнуванню під впливом β-лактамаз, зберігає свою активність у присутності цих ферментів.

Показання до застосування

Для дорослих:

• фарингіт, тонзиліт;
• острий гайморит;
• обострення хронічного бронхіту;
• внебольнична пневмонія;
• легкі інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• дисемінована інфекція, спричинена Mycobacterium avium complex.

Для дітей:

• фарингіт, тонзиліт;
• внебольнична пневмонія;
• острий гайморит;
• острий середній отит;
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• дисемінована інфекція, спричинена Mycobacterium avium complex.

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні рекомендації: таблетки слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування залежить від виду інфекції та її тяжкості.

Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла понад 33 кг:

• фарингіт, тонзиліт, спричинені Streptococcus pyogenes — по 250 мг кожні 12 годин протягом 10 днів;
• острий гайморит — по 500 мг кожні 12 годин протягом 14 днів;
• обострення хронічного бронхіту, викликане Haemophilus influenzae — по 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів;
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини — по 250 мг кожні 12 годин, тривалість — 7-14 днів.

Довготривале застосування: при дисемінованих інфекціях Mycobacterium avium complex — по 500 мг двічі на добу, курс — до 6 місяців і більше.

Для ерадикації Helicobacter pylori: комбінація з іншими препаратами (лінгоспрозолом, амоксицилін) за схемою, яка визначається лікарем, тривалістю 10-14 днів.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: абдомінальні болі, нудота, блювота, діарея. Лікування — промивання шлунка, підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не рекомендуються через високу зв'язуваність препарату з білками крові.

Лікування взаємодії з іншими препаратами

Кларитроміцин може підвищувати концентрацію у крові лікарських засобів, метаболізм яких залежить від ферменту CYP3A4, зокрема:

• антиаритмічних препаратів (астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин);
• ліків для зниження холестерину (ловастатин, симвастатин);
• антикоагулянтів (варфарин);
• інгібіторів ВІЛ (ритонавір, атазанавір);
• протигрибкових засобів (іrконазол, врапрозол);
• інших лікарських засобів, що метаболізуються CYP3A4.

Зменшується або посилюється дія деяких препаратів, тому потрібно коригувати дози та здійснювати постійний контроль стану пацієнта.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Безпека застосування Кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Вагітним призначають препарат лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лактації рекомендується припинити годування груддю, оскільки препарат проникає у грудне молоко.

Побічні дії

Можуть проявлятися з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, галюцинації, судоми, депресія. Також можливі:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• алергічні реакції: висип, свербіж, набряк обличчя, анафілаксія;
• зміни в лабораторних аналізах: підвищення рівня печінкових ферментів, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Детальніша інформація щодо побічних реакцій наведена в офіційній інструкції.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідів;
• вагітність у I триместрі без належної необхідності;
• порушення функції печінки та нирок у важкій формі;
• підлітки до 12 років (залежно від форми та дозування, за рекомендацією лікаря).

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно враховувати можливі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів з алергіями. Під час застосування слід контролювати функцію печінки та нирок, а також ЕКГ у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, оскільки можливо подовження інтервалу QT.

При появі симптомів порушень серцевого ритму — необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з КК менше 30 мл/хв слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами, щоб уникнути накопичення препарату в організмі. Максимальна тривалість лікування у таких пацієнтів — 14 днів.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки. У таких випадках необхідний постійний контроль функціональних показників печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Залежно від віку та маси тіла дитини, дозування підбирається лікарем. Зазвичай, для дітей старше 12 років і з масою понад 33 кг, застосовують стандартні дозування, що наведені вище.

Код МКХ та показання

Код МКХ	Показання
J03	Фарингіт, тонзиліт, гайморит, бронхіт, пневмонія, інфекції шкіри
A15.0	Інфекція, викликана Helicobacter pylori

Протипоказання до застосування

• гіперчутливість до кларитроміцину або інших макролідів;
• вагітність у I триместрі без крайньої необхідності;
• порушення функції печінки та нирок у важких формах;
• вікові обмеження для дітей до 12 років (залежно від форми та дозування).