Інструкція з медичного застосування препарату Кларитроміцин Зентіва

Форма випуску та опис

Препарат Кларитроміцин Зентіва випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що мають овальну форму і жовтий колір. Таблетки мають двояковипуклу конфігурацію з рискою на одній стороні для розламування. Внутрішній вміст таблетки — від білого до майже білого кольору. В асортименті доступні наступні дозування:

• 250 мг — по 14 таблеток у фасуванні
• 500 мг — по 14 таблеток у фасуванні

Склад допоміжних речовин включає кроскармеллозу натрію, крахмал пре-желатинізований, мікрокристалічну целюлозу, колоїдний діоксид кремнію, повидон К30, стеаринову кислоту, тальк, магнію стеарат, а також компоненти плівкової оболонки — гипролозу, гипромеллозу, пропіленгліколь, сорбітана олеат, ванілін, титану диоксид, харчові барвники та консерванти.

Класифікація та група

Код АТХ	J01FA09
Клініко-фармакологічна група	Антибіотики групи макролідів
Фармакотерапевтична група	Антибіотик, макролід

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки з дати виробництва. Після закінчення строку придатності препарат застосовувати не рекомендується.

Фармакологічна дія

Кларитроміцин — це полусинтетичний бактеріостатичний антибіотик групи макролідів другого покоління. Механізм його дії полягає у зв’язуванні 50S субодиниці рибосоми мікробної клітини, що пригнічує синтез білка й блокують ріст бактерій. Препарат має широкий спектр дії і активний щодо багатьох аеробних та анаеробних мікроорганізмів, як грамположних, так і грамотрицних, що знаходяться як поза, так і всередині клітин.

Значна активність спостерігається у відношенні таких бактерій:

• Грамположні аероби: Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
• Грамотрицні аероби: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.
• Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis. Також активний щодо мікобактерій: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii та інших.

Препарат ефективний проти більшості штамів вищезазначених мікроорганізмів як in vitro, так і in vivo, включаючи штами, що виробляють β-лактамази. Важливо враховувати можливість розвитку перекрестної резистентності з іншими представниками групи макролідів.

Основним метаболітом кларитроміцину є 14-гідроксикларитроміцин — біологічно активна речовина, що зберігає або посилює антимікробний ефект.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими мікробами:
  • нижніх дихальних шляхів: бронхіт, пневмонія;
  • верхніх дихальних шляхів: ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусит;
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: фолікуліт, фурункулез, рожисте запалення, імпетиго, ранова інфекція;
• Язвенна хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки (у комбінації з препаратами, що знижують кислотність): лікування гострої виразки дванадцятипалої кишки, ерадикація Helicobacter pylori та профілактика рецидивів;
• Мікобактеріальні інфекції, викликані Mycobacterium avium і Mycobacterium intracellulare;
• Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;
• Профілактика інфекцій Mycobacterium avium complex у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з рівнем CD4 < 100 /мм³

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування визначає лікар і залежить від типу інфекції та її тяжкості.

Для інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

• Доза становить 250-500 мг двічі на добу.
• Тривалість курсу — від 6 до 14 днів.

Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium avium:

• Доза — 500 мг двічі на добу.
• Максимальна добова — 1000 мг.
• Тривалість — може становити 6 місяців і більше залежно від клінічної ситуації.

Для ерадикації Helicobacter pylori:

Застосовують комбіновану терапію по двох схемах:

• Перша схема:
  • Кларитроміцин — 500 мг двічі на добу;
  • Лансопразол — 30 мг двічі на добу;
  • Амоксицилін — 1 г двічі на добу;
  • Тривалість — 10 днів.
• Друга схема:
  • Кларитроміцин — 500 мг двічі на добу;
  • Амоксицилін — 1 г двічі на добу;
  • Омепразол — 20 мг двічі на добу;
  • Тривалість — 7-10 днів.

Можливо застосовувати й інші схеми терапії в залежності від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря.

Для профілактики та лікування у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

При рівні кліренсу креатиніну < 30 мл/хв або концентрації креатиніну > 3.3 мг/дл дозу знижують у 2 рази або збільшують інтервал між прийомами. Максимальний курс — не більше 14 днів.

Передозування

Можливі симптоми: абдомінальні болі, нудота, блювання, діарея, головний біль, сплутаність свідомості. Лікування — симптоматичне, промивання шлунка, підтримуюча терапія. Гемодіаліз не має значного впливу на рівень препарату в крові.

Лікарські взаємодії

Кларитроміцин взаємодіє з багатьма препаратами, що метаболізуються ізоферментами CYP3A. Передбачає підвищення концентрацій таких засобів, що може посилити їх ефекти або побічні реакції.

Застосування з цизапридом, астемізолом, терфенадином, пімозидом, ерготаміном, дигідроерготаміном — протипоказане через ризик серйозних порушень серцевого ритму.

З обережністю слід застосовувати разом з карбамазепіном, циклоспорином, статинами, варфарином, теофіліном, фенитоїном та іншими препаратами. Необхідний контроль концентрацій у крові та ЕКГ.

При одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази можливий ризик рабдоміолізу. Взаємодії з препаратами, що знижують кислотність шлунка, та іншими антибіотиками потребують індивідуального підходу та консультації лікаря.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Безпека препарату для вагітних не встановлена, тому застосовують лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лактації застосовувати препарат не рекомендується — слід припинити грудне вигодовування.

Побічні реакції

Кларитроміцин Зентіва може спричиняти різноманітні побічні ефекти, частота яких класифікується так:

• Дуже часто (≥10%): діарея, нудота, блювання, біль у животі, зміна смаку.
• Часто (від 1% до <10%): головний біль, запаморочення, безсоння, шум у вухах.
• Нечасто (від 0.1% до <1%): судоми, порушення функцій печінки, гепатит, панкреатит.
• Рідко (від 0.01% до <0.1%): алергічні реакції, включаючи кропив’янку, анафілаксію, синдром Стефена-Джонсона.
• Дуже рідко (<0.01%): порушення крові (лейкопенія, тромбоцитопенія), зміни з боку нервової системи, слуху, нирок.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії або припинення застосування препарату.

Протипоказання

Застосування Кларитроміцин Зентіва протипоказане при:

• порфірії;
• індивідуальній непереносимості компонентів препарату, включаючи макроліди та допоміжні речовини;
• застосуванні разом з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин і інші).

З особливою обережністю призначаються пацієнтам з порушеннями серцевого ритму, функції печінки або нирок, а також в період вагітності та годування груддю — лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити можливість алергії на макроліди. При тривалому застосуванні слід контролювати функцію печінки та крові. Під час лікування можливий розвиток суперинфекції, тому в разі погіршення стану слід консультація лікаря.