Загальний опис

Клексан® (англійська назва — Clexane®) — це розчин для ін’єкцій, що містить еноксапарин натрію, низькомолекулярний гепарин, який застосовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Розчин є прозорий, може мати від безбарвного до світло-жовтого відтінку. Препарат випускається у вигляді шприців з різною концентрацією активної речовини: 2000, 4000, 6000 та 8000 анти-Ха МО/0,2-0,8 мл відповідно. Укомплектований системою захисту голки або без неї, що забезпечує зручність та безпеку застосування.

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи антикоагулянтів прямої дії, зокрема, низькомолекулярних гепаринів. Основною діючою речовиною є еноксапарин натрію.

Умови зберігання

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у герметичній упаковці. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрію — низькомолекулярний гепарин з середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Його структура включає фрагменти, що мають високу анти-Ха активність та низьку анти-IIа (антитромбінову) активність. Препарат отримують шляхом щелочного гідролізу гепарину, що забезпечує його специфічні властивості. Механізм дії полягає у інгібуванні фактора згортання крові за допомогою антитромбіну III (АТ-III), що сприяє зменшенню ризику утворення тромбів. Крім того, еноксапарин має протизапальні та антизапальні властивості, знижує висвобоження фактора Віллебранда та інші фактори, що сприяють тромбоутворенню.

Показання до застосування

• профілактика венозних тромбозів та емболій у пацієнтів з помірним і високим ризиком, зокрема під час ортопедичних і хірургічних втручань, включаючи онкологічні;
• профілактика венозних тромбозів у пацієнтів у постільному режимі через гострі захворювання, зокрема при гострій серцевій недостатності, синдромі декомпенсації, тяжких інфекціях та ревматичних захворюваннях;
• лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії (ТЛА), за винятком випадків, що потребують тромболітичної терапії або хірургічного втручання;
• профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу;
• острий коронарний синдром: лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у комбінації із пероральною терапією ацетилсаліциловою кислотою;
• лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, у тому числі з застосуванням медикаментозного або чрескожного коронарного втручання (ЧКВ).

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно (п/к), за винятком випадків, коли застосовується для лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST або під час хірургічних втручань – у цьому випадку можливе внутрішньовенне болюсне введення. Введення внутрішньовенно виконується через венозний катетер, у випадках застосування для профілактики тромбоемболічних ускладнень – підшкірно в передню черевну стінку.

Профілактика венозних тромбозів у хірургічних пацієнтів

• Пацієнтам із помірним ризиком — 20 мг один раз на добу, першою ін’єкцією за 2 години до операції.
• Пацієнтам із високим ризиком — 40 мг один раз на добу, першою ін’єкцією за 12 годин до операції.
• При необхідності можливо раніше розпочати профілактику — останню ін’єкцію слід зробити за 12 годин до операції та повторити через 12 годин після.

Лікування тромбозу глибоких вен і ТЛА

Дозування залежить від маси тіла та клінічної ситуації. Зазвичай застосовують:

• 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу.
• Длительность терапії — в середньому 10 днів, але при потребі її можна подовжити до зменшення ризику тромбоутворення або до переходу на пероральні антикоагулянти.

Гемодіаліз

Доза при гемодіалізі — близько 1 мг/кг маси тіла, з можливим зниженням до 0,5 мг/кг при високому ризику кровотечі. Вводиться у артеріальний шунт на початку сеансу, за необхідності — додатково через 4 години.

Острый коронарний синдром і інфаркт міокарда

• При нестабільній стенокардії і інфаркті без підйому сегмента ST — 1 мг/кг кожні 12 годин, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
• При інфаркті з підйомом ST — 30 мг внутрішньовенно болюсно, потім — 1 мг/кг підшкірно кожні 12 годин. Тривалість лікування — від 2 до 8 днів або до стабілізації стану.

Передозування

При випадковому або навмисному застосуванні високих доз можливе підвищення кровотеч, що потребує проведення відповідних заходів, включаючи припинення лікування, контроль гемостазу та застосування протеїна-інгібітора антитромбіну III або інших заходів підтримки.

Лікувальні взаємодії

Застосування з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами або тромболітиками може збільшити ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль стану пацієнта та рівня гемостазу при сумісному застосуванні.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат призначається вагітним та жінкам у період годування груддю за показаннями в разі високого ризику тромбоемболічних ускладнень. Безпека застосування під час вагітності підтверджена клінічною практикою, але слід враховувати потенційний ризик кровотеч.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня тяжкості;
• Гематоми в місці ін’єкції;
• Дерматологічні реакції — свербіж, висип;
• Рідко — алергічні реакції, including анафілаксія;
• Легкі порушення функції печінки або нирок.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Кровотечі будь-якої локалізації або високий ризик кровотеч;
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок (залежно від ступеня);
• Вагітність і період годування груддю — за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно ретельно вивчити анамнез на предмет кровотеч, тромбоцитопенії або інших порушень гемостазу. При тривалій терапії слід контролювати показники крові, зокрема кількість тромбоцитів. Не рекомендується застосовувати при порушеннях цілісності шкіри в місці ін’єкції та у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч.

Зміни дозування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

Необхідно враховувати ступінь порушення функції нирок і відповідно коригувати дозу, уникаючи передозування і кровотеч. Враховується рівень кліренсу креатиніну.

При порушеннях функції печінки

Застосування можливе за показаннями, з обережністю, під контролем стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний для застосування за рецептом лікаря. Необхідно дотримуватись інструкцій та рекомендацій щодо застосування та дозування.

Застосування у літніх та дітей

У літніх пацієнтів застосування можливе з урахуванням особливостей клінічної ситуації та стану нирок. Дітям застосовують препарат за показаннями і під контролем лікаря, враховуючи особливості дозування.

Коди МКХ та показання

Препарат застосовується при захворюваннях, що входять до класифікації МКБ, таких як тромбози, емболії, ішемічна хвороба серця тощо.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Виробник — компанія-виробник. Реєстраційне посвідчення видане відповідними органами контролю якості лікарських засобів.