Опис препарату Клексан®

Клексан® (Clexane®) — це сучасний лікарський засіб, що належить до групи низькомолекулярних гепаринів, що використовуються для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Препарат виготовляється у вигляді розчину для ін'єкцій у прозорій формі, що може бути від безбарвного до світло-жовтого відтінку.

Форма випуску

Клексан® представлений у вигляді шприців з розчином для підшкірних ін'єкцій, що містять 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МО / 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл або 0,8 мл відповідно. Розчин упакований у пластикові шприци із захисною системою або без неї, у кількості 2 або 10 штук у пачці, з водою для ін'єкцій як розчинником. Виготовляється у вигляді готових до застосування шприців, що забезпечують зручність і безпеку застосування.

Опис та склад

Основна активна речовина — еноксапарин натрій. Це низькомолекулярний гепарин, що отримується шляхом щелочного гідролізу гепарину, виділеного з слизової оболонки кишечника свиней. Структура препарату включає невосстановлюваний фрагмент 2-O-сульфо-4-енпиразиносуронової кислоти та восстанавливаний фрагмент 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозиду. Вміст молекул менше 2000 дальтон становить менш ніж 20%, від 2000 до 8000 дальтон — понад 68%, а понад 8000 дальтон — менше 18%.

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрій проявляє високий анти-Ха ефект (близько 100 МО/мл) та низький анти-IIа або антитромбінову активність (близько 28 МО/мл). Його дія забезпечується через антитромбін III (АТ-III), що інгібує фактори згортання крові, зокрема фактор Xa. Це сприяє зниженню утворення тромбів та попередженню тромбоемболічних ускладнень. Препарат має додаткові протизапальні та антикоагулянтні властивості, знижує рівень висвобожденого фактору Віллебранда та активує природні механізми зменшення згортання крові.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів та емболій: під час хірургічних втручань у пацієнтів з високим і помірним ризиком, зокрема при ортопедичних і загальних операціях, включаючи онкологічні; при постільному режимі у зв'язку з гострими захворюваннями, серцевою недостатністю, важкими інфекціями, ревматизмом.
• Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легень: з або без ознак емболії, за винятком випадків, що вимагають тромболітичної терапії або хірургічного втручання.
• Профілактика тромбоутворення в системі екстракорпорального кровообігу: під час гемодіалізу.
• Лікування гострих коронарних синдромів: нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у поєднанні з пероральною антитромбоцитарною терапією.
• Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST: у поєднанні з тромболітиками або при медикаментозному лікуванні та чрескожних коронарних втручаннях.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться підшкірно (п/к). При особливих випадках можливе внутрішньовенне болюсне введення (наприклад, при гострому інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST або при гемодіалізі).

Профілактика венозних тромбозів та емболій

• Пацієнтам з помірним ризиком — 20 мг один раз на добу за 2 години до операції. Починаючи з 12 годин до операції та до 12 годин після — 40 мг один раз на добу.
• Тривалість профілактики — 7-10 днів; при необхідності — до 5 тижнів у випадку ортопедичних операцій.

Лікування тромбозів та емболій

• Доза залежить від маси тіла: 1,5 мг/кг один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу.
• Тривалість лікування — зазвичай 10 днів, з можливістю продовження до повного усунення ризику.
• При лікуванні інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST — початкова болюсна ін'єкція 30 мг в/в, потім — по 1 мг/кг кожні 12 годин, з урахуванням маси тіла.

Гемодіаліз

• Розрахунок дози — 1 мг/кг маси тіла, з корекцією до 0,5-0,75 мг/кг при високому ризику кровотечі.
• Введення — у артеріальну частину шунта, для одноразового сеансу — зазвичай 1 доза, що забезпечує профілактику згортання крові протягом 4 годин.

Протипоказання

• Гіперчутливість до еноксапарину або інших компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якої етіології, у тому числі внутрішні та зовнішні кровотечі.
• Гемофілія або інші порушення згортання крові.
• Вагітність та годування груддю — застосування можливе за призначенням лікаря, з урахуванням співвідношення користі та ризику.

Побічні дії

Можливі реакції включають: кровотечі, гематоми, алергічні реакції, реакції у місці ін'єкції (почервоніння, набряк, свербіж). У рідкісних випадках — тромбоцитопенія, алергічний дерматит.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно враховувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів із вираженими порушеннями згортання або під час терапії іншими антикоагулянтами. Після ін'єкцій рекомендується залишатися у горизонтальному положенні для зменшення ризику кровотечі у місці введення.

Застосування у дітей і осіб похилого віку

Для дітей застосування препарату рекомендується за призначенням лікаря. У пацієнтів похилого віку потрібно коригувати дозу з урахуванням функції нирок і індивідуальної реакції.

Застосування при порушеннях функції нирок

При порушеннях ниркової функції дозування слід коригувати залежно від ступеня ураження. У важких випадках необхідно контролювати рівень креатиніну та анти-Ха активність.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані про особливості застосування у пацієнтів із тяжкими ураженнями печінки відсутні. У разі необхідності — проведення додаткового моніторингу кровотеч.

Умови реалізації

Препарат доступний у аптеках за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією та дотримуватись рекомендацій щодо дозування та режиму введення.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів слід враховувати можливе зниження функції нирок і відповідно коригувати дозу для запобігання кровотечам.

Застосування у дітей

Застосування у дітей можливе за призначенням і під контролем лікаря. Безпека та ефективність для цієї вікової групи вивчена недостатньо.

Коди МКБ

Препарат застосовується при захворюваннях, що відповідають кодуванням у МКБ-10, зокрема для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник.

Вироблено

Препарат виготовляється відповідно до встановлених стандартів із дотриманням високих вимог безпеки і якості.