Інструкція з застосування лікарського засобу Клексан® (Clexane®)

Загальна інформація

Клексан® — це препарат у формі розчину для ін'єкцій, що містить еноксапарин натрію, низькомолекулярний гепарин, який має антикоагулянтну активність прямої дії. Препарат виготовляється у вигляді прозорого розчину, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Форма випуску та складу

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрію — низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Він отримується шляхом щелочного гідролізу гепарину, що виділяється з слизової оболонки тонкого кишечника свиней. Структура препарату включає невосстановлюваний фрагмент 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти та відновлюваний фрагмент 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозида.

Активність препарату визначається через анти-Ха активність, яка становить приблизно 100 МО/мл у чистому вигляді і має низьку анти-IIа активність (близько 28 МО/мл). Це забезпечує селективну антикоагулянтну дію, що залежить від інгібування фактора Xa через антитромбін III.

Крім того, еноксапарин має додаткові протизапальні та антиагрегантні властивості, включаючи інгібування факторів свертування крові, зниження вивільнення фактора Віллебранда та посилення активності інгібіторів тромбіну.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів і емболій у хворих після оперативних втручань (особливо ортопедичних, загальних, онкологічних) при помірному та високому ризику;
• Профілактика тромбозів у пацієнтів, які перебувають у постільному режимі через гострі патології (наприклад, тяжкі інфекції, серцева недостатність, ревматичні захворювання);
• Лікування глибоких венозних тромбозів з або без тромбоемболії легеневої артерії;
• Профілактика тромбоутворення під час системи екстракорпорального кровообігу та гемодіалізу;
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST, у комбінації з аспірином;
• Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (у відповідних випадках).

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно (п/к), за винятком особливих випадків — лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, коли застосовують внутрішньовенне болюсне введення або інфузію під контролем лікаря.

Профілактика венозних тромбозів

• Для пацієнтів із помірним ризиком — 20 мг один раз на добу, за 2 години до операції;
• Для пацієнтів із високим ризиком — 40 мг один раз на добу, перша доза — за 12 годин до операції.

Тривалість профілактики — зазвичай 7-10 днів, або до стабілізації стану. Для триваліших курсів (напр., після великих ортопедичних операцій) можливо продовжувати лікування до 5 тижнів або більше за рекомендацією лікаря.

Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії

• Загальна доза — 1,5 мг/кг один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу;
• Тривалість — в середньому 10 днів, при необхідності — до повного одужання та під контролем антикоагулянтної терапії.

Лікування інфаркту міокарда

• У разі без підйому сегмента ST — 1 мг/кг двічі на добу, у поєднанні з аспірином;
• У разі з підйомом сегмента ST — болюсне введення 30 мг внутрішньовенно, потім по 1 мг/кг підшкірно кожні 12 годин.

Тривалість — за рекомендацією лікаря, зазвичай 5-8 днів.

Передозування

При ознаках кровотечі або передозування необхідно припинити застосування препарату та провести відповідну терапію для зупинки кровотечі. Можливо застосування протеїна C або інших заходів підтримки, а також введення розчинів для відновлення об'єму крові.

Лікарські взаємодії

Клексан® посилює антикоагулянтний ефект при сумісному застосуванні з іншими препаратами, що пригнічують згортання крові, такими як варфарин, ацетилсаліцилова кислота, інгібітори КПП-2 і т.д. Не рекомендується одночасне застосування з іншими антикоагулянтами без контролю лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату у вагітних можливе за строгими показаннями, після консультації з лікарем. В період годування груддю застосування можливе за рекомендацією лікаря, оскільки еноксапарин натрію не проникає у грудне молоко у значущих кількостях.

Побічні дії

• Кровотечі різного ступеня тяжкості;
• Гематоми у місці ін'єкції;
• Підвищена чутливість, алергічні реакції;
• Головний біль, запаморочення;
• Зміни крові (зниження кількості тромбоцитів — тромбоцитопенія);
• Загострення кровотеч або крововиливи.

Протипоказання

• Гіперчутливість до еноксапарину або інших компонентів препарату;
• Кровотечі та схильність до них;
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок (залежно від ступеня порушення);
• Гастроінтестинальні кровотечі;
• Тяжка тромбоцитопенія;
• Вагітність при високому ризику кровотечі, якщо немає показань для застосування.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку кровотеч, рівень тромбоцитів та функцію нирок. При тривалому застосуванні — контроль крові та стану пацієнта. Не рекомендується застосовувати препарат внутрішньом'язово.

Застосування при порушеннях функції нирок

При зниженій функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу слід зменшити та уважно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти кровотечам.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування можливо за рекомендацією лікаря, оскільки порушення функції печінки може підвищити ризик кровотеч.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Особливості застосування у різних груп пацієнтів

Пожилі пацієнти

Застосування можливе за особливими показаннями, з урахуванням функціонального стану нирок та ризику кровотеч.

Діти

Застосування у дітей не рекомендовано без консультації лікаря.

Виробник і реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — виробник.