Інструкція з медичного застосування препарату Клексан®

Форма випуску

Препарат Клексан® випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій у вигляді шприців з закритою системою голки або без неї. Вміст у шприцах становить:

• 2000 анти-Ха МО/0,2 мл
• 4000 анти-Ха МО/0,4 мл
• 6000 анти-Ха МО/0,6 мл
• 8000 анти-Ха МО/0,8 мл

Кожен вид випуску доступний у комплекті по 2 або 10 шприців у пачках, з системою захисту голки або без неї.

Опис

Раствор для ін'єкцій прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Перед застосуванням слід уважно оглянути розчин: він повинен бути прозорим без осаду чи змін кольору.

Коди АТХ

B01AB05 — еноксапарин натрій.

Клініко-фармакологічні групи

• Антикоагулянт прямої дії — низькомолекулярний гепарин
• Антикоагулянтне засіб прямої дії

Діюча речовина

Еноксапарин натрій — низькомолекулярний гепарин з середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Виготовляється шляхом щелочного гідролізу гепарину, отриманого з слизової оболонки тонкого кишечника свиней. Структура включає невосстановлюваний фрагмент 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти та відновлюваний фрагмент 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозида.

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрій — низькомолекулярний гепарин із середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Володіє високою анти-Ха активністю (~100 МО/мл) та низькою анти-IIа активністю (~28 МО/мл), що забезпечує його антикоагулянтний ефект через інгібування фактора Xa за допомогою антитромбіну III (АТ-III).

Крім основної дії, має додаткові протизапальні та антикоагулянтні властивості, зокрема інгібування факторів свертывання, зниження вивільнення віллебрандд-фактора з ендотелію, а також покращення мікроциркуляції.

Після застосування у профілактичних дозах практично не змінює показники активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТВ), не впливає на агрегацію тромбоцитів або рівень фібриногену.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів і емболій при хірургічних втручаннях у пацієнтів з помірним і високим ризиком, зокрема при ортопедичних та загальних хірургічних операціях, включаючи онкологічні.
• Профілактика венозних тромбозів і емболій у пацієнтів, що перебувають у стані постільного режиму через гострі терапевтичні захворювання, зокрема при серцевій недостатності, дихальній недостатності, тяжких інфекціях та ревматичних захворюваннях.
• Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії (як з тромбоемболією, так і без неї).
• Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у комбінації з пероральним прийомом аспірину.
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (при застосуванні медикаментозно або з чрескожним коронарним втручанням).

Спосіб застосування, курс і дози

Зазвичай застосовується підшкірно, за винятком випадків лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST та гемодіалізу, де можливе внутрішньовенне болюсне введення.

Профілактика венозних тромбозів у хірургії

• Пацієнтам з помірним ризиком рекомендується вводити 20 мг один раз на добу за 2 години до операції.
• При високому ризику, зокрема при ортопедичних операціях — 40 мг один раз на добу за 12 годин до оперативного втручання.
• Додаткові ін'єкції можуть бути проведені через 12 годин після операції або за рекомендацією лікаря.

Тривалість профілактичного лікування — в середньому 7-10 днів, при необхідності — більше.

Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії

• Загалом застосовують дозу 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу, залежно від клінічної ситуації та ризиків кровотечі, визначених лікарем.
• Лікування триває в середньому 10 днів, після чого можливо продовження під контролем лікаря.

Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу

Рекомендована доза — приблизно 1 мг/кг маси тіла або зменшена до 0,5-0,75 мг/кг при високому ризику кровотечі. Вводиться у артеріальний шунт на початку сеансу.

Лікування гострих коронарних синдромів

• При нестабільній стенокардії та інфаркті без підйому сегмента ST — 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин під час застосування антитромбоцитарних препаратів, зазвичай від 2 до 8 днів.
• При інфаркті з підйомом сегмента ST — болюсне введення 30 мг в/в, потім підшкірно по 1 мг/кг кожні 12 годин, з врахуванням маси тіла та рекомендацій щодо дозування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до еноксапарину або допоміжних компонентів препарату.
• Кровотечі різного походження, включаючи внутрішні кровотечі.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок без можливості корекції дози.
• Період після недавніх операцій на головному мозку, очах або спинному мозку.
• Під час тромбогенного ураження або кровотечі в анамнезі без контролю лікаря.

Особливі вказівки

Під час застосування препарату потрібно регулярно контролювати клінічний стан, рівень гемоглобіну, тромбоцитів та показники згортання крові. Не рекомендується застосовувати одночасно з деякими антикоагулянтами без рекомендацій лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких та помірних порушеннях ниркової функції корекція дози не потрібна. У важких випадках можливо зниження дози або збільшення періодів між ін'єкціями під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані щодо корекції дози відсутні. Однак слід уникати застосування у важких випадках порушення функції печінки без консультації з лікарем.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Побічні дії

Можуть виникати алергічні реакції, кровотечі, гематоми у місці ін'єкції, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки. У рідких випадках — анафілаксія, шкірні висипання, головний біль.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якого походження.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок без можливості корекції дози.
• Недавні оперативні втручання на головному мозку, очах, спинному мозку.

Особливі вказівки

При застосуванні необхідно контролювати рівень тромбоцитів та функцію крові. Не застосовувати одночасно з деякими лікарськими засобами без консультації лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування можливе за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або новонародженого. Грудне вигодовування рекомендується припинити під час лікування.

Побічні реакції

Можуть виникати кровотечі, гематоми, зниження кількості тромбоцитів, алергічні реакції, диспепсія, висипання на шкірі. У рідких випадках — анафілаксія або серйозні кровотечі.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі будь-якої етіології.
• Гострі патології, що супроводжуються високою кровоточивістю.

Застосування у дітей

Без особливих обмежень, крім випадків індивідуальної непереносимості або рекомендацій лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай не потребує корекції дози, але слід враховувати підвищений ризик кровотеч та ретельно контролювати стан пацієнта.

МКБ-коди

• I82 — Тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легеневої артерії
• I26 — Тромбоемболія легеневої артерії