Інструкція щодо медичного застосування препарату Клексан®

Форма випуску

Препарат Клексан® випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій у флаконах-шприцах, що містять 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МЕ еноксапарину натрію на 0,2 мл, відповідно. В комплект входять шприци з захисною системою або без неї, у кількості по 2 або 10 штук у пачці.

Опис

Розчин для ін'єкцій має прозорий вигляд, може бути від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Об'єм розчину у шприці становить 0,2 мл або 0,4 мл, залежно від дозування.

Коди АТХ

Код АТХ: B01AB05 – еноксапарин

Клініко-фармакологічні групи

• Прямі антикоагулянти — низькомолекулярний гепарин
• Антикоагулянтне засіб прямої дії

Діюча речовина

Еноксапарин натрію

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Еноксапарин натрію — низькомолекулярний гепарин з середньою молекулярною масою близько 4500 дальтон. Його структура включає фрагменти 2-O-сульфо-4-енпіразиносуронової кислоти та 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопіранозида. Він отримується шляхом щелочного гідролізу гепарину, виділеного з слизової оболонки кишечника свиней. Активність препарату характеризується високою анти-Ха активністю (близько 100 МЕ/мл) і низькою анти-IIа активністю (близько 28 МЕ/мл). Механізм дії здебільшого опосередкований за рахунок антитромбіну III, що забезпечує інгібування факторів свертування крові, зокрема фактора Xa. Окрім цього, препарат має протизапальні та антикоагулянтні властивості, зменшує рівень фактора Виллебранда та інші фактори, що сприяють тромбоутворенню.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів та емболій при хірургічних втручаннях у пацієнтів із помірним і високим ризиком, зокрема при ортопедичних і загальних хірургічних операціях, включаючи онкологію;
• Профілактика венозних тромбозів і емболій у пацієнтів, що перебувають на постільному режимі через гострі терапевтичні захворювання, включаючи гостру серцеву недостатність, дихальну недостатність, важкі інфекції та ревматологічні захворювання;
• Лікування тромбозу глибоких вен із тромбоемболією легеневої артерії або без неї, крім випадків, що потребують тромболітичної терапії або хірургічного втручання;
• Профілактика тромбоутворення у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу;
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у комбінації з пероральною терапією ацетилсаліциловою кислотою;
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, що отримують медикаментозне лікування або які підлягають чрескожним коронарним втручанням (ЧКВ).

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: препарат вводиться підшкірно, за винятком особливих випадків (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST, медикаментозне або чрескожне коронарне втручання, профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу), коли застосовується внутрішньовенно або іншими способами за призначенням лікаря.

Профілактика венозних тромбозів і емболій у пацієнтів із помірним і високим ризиком

• Для пацієнтів з помірним ризиком (наприклад, після абдомінальних операцій): 20 мг один раз на добу підшкірно за 2 години до операції.
• Для пацієнтів із високим ризиком (ортопедичні або онкологічні операції, додаткові фактори ризику): 40 мг один раз на добу підшкірно за 12 годин до операції. Початкова ін'єкція — за 12 годин до операції, остання — через 12 годин після.
• Тривалість курсу — зазвичай 7-10 днів, можливо — до зникнення ризиків або до переходу на амбулаторне лікування. У разі потреби тривалість може бути збільшена до 5 тижнів при великих ортопедичних втручаннях або до 4 тижнів при онкологічних операціях.

Профілактика тромбозів у пацієнтів на постільному режимі

Рекомендована доза — 40 мг один раз на добу підшкірно протягом 6-14 днів, до одужання або переходу до амбулаторного режиму.

Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії

• Дозування: 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або 1 мг/кг двічі на добу підшкірно.
• Курс — зазвичай 10 днів, з подальшим переходом на непрямі антикоагулянти до досягнення терапевтичних показників (МНО 2.0-3.0).

Профілактика тромбоутворення під час гемодіалізу

Доза — в середньому 1 мг/кг маси тіла, при високому ризику кровотечі — знижена до 0,5–0,75 мг/кг. Вводиться у артеріальний доступ через шунт на початку сеансу. Тривалість — один сеанс, або додаткові введення при тривалому гемодіалізі.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST

• Доза: 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин підшкірно у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (150–300 мг внутрішньо, потім підтримуюча 75–325 мг один раз на добу).
• Тривалість: від 2 до 8 днів, залежно від стану пацієнта.

Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST

• Болюсне внутрішньовенне введення — 30 мг, потім підшкірно — 1 мг/кг кожні 12 годин, максимум для перших двох доз — 100 мг.
• У разі чрескожних втручань — додатковий болюс — 0,3 мг/кг, якщо остання ін'єкція була зроблена більш ніж за 8 годин до процедури.
• Тривалість терапії — не менше 8 днів або до виписки з стаціонару.

Особливі вказівки та протипоказання

Перед застосуванням препарату необхідно враховувати можливі реакції гіперчутливості, а також протипоказання:

• Гіперчутливість до еноксапарину або інших компонентів препарату.
• Загальні кровотечі або високий ризик кровотеч.
• Гострий шийковий або внутрішньочерепний крововилив.
• Планове оперативне втручання на центральних нервових структурах або очах.

Особливі вказівки

З обережністю застосовують при порушеннях функції нирок, з урахуванням можливого зниження дозування. Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків без рекомендації лікаря. Не слід масажувати місце ін'єкції та проводити його в м'язи.

Застосування при порушеннях функції нирок

При зниженій функції нирок коригують дозу залежно від ступеня порушення: для легких форм — дотримуються стандартних доз, для важких — дозування зменшують у відповідності з рекомендаціями лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування можливе за відсутності явних порушень кровотворної функції печінки. В разі важких форм — необхідна консультація лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Не застосовувати без призначення спеціаліста.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується корекція дози залежно від клінічного стану та функціональної здатності нирок, особливо при їх зниженій функції.

Застосування у дітей

Без рекомендації лікаря застосовувати не рекомендується.

Медичні класифікаційні коди МКБ

• I26 — Тромбоемболія легеневої артерії
• I80 — Тромбоз та тромбофлебіт глибоких вен
• I21 — Острий інфаркт міокарда

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Загальні кровотечі або високий ризик кровотеч
• Внутрішньочерепний, внутрішньоочний або спинномозковий крововилив
• Вагітність та період годування груддю без консультації лікаря

Деталі застосування

Для підшкірних ін'єкцій інжекція виконується у передньолатеральну або заднелатеральну складку живота. Іглу вводять вертикально на всю довжину у складку шкіри, яку слід зібрати і утримувати під час ін'єкції. Місце ін'єкції не масажують.

Внутрішньовенне болюсне введення здійснюється через венозний катетер після промивання його розчином натрію хлориду 0,9%. Дозу для внутрішньовенного введення визначає лікар, залежно від стану пацієнта.

Особливі застереження

Застосування препарату можливе лише під наглядом лікаря. Не рекомендується застосовувати разом із іншими лікарськими засобами, що містять гепарин або інші антикоагулянти без попередньої консультації. У разі появи кровотечі — припинити застосування і звернутися до лікаря.