Клiмара® — трансдермальний естрогенний пластир для заместительной гормональної терапії

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді трансдермальних пластирів, що забезпечують поступове та контрольоване всмоктування активної речовини через шкіру. Доступні комплекти по 4 штуки з дозами:

• 3,9 мг/12,5 см² — по 4 пластири в упаковці
• 7,8 мг/25 см² — по 4 пластири в упаковці

Опис

Клiмара® — це прозорий трансдермальний пластир овальної форми, що складається з носійної плівки та гомогенної матриці, яка містить естрадіол. На відміну від кристалів, у матеріалі не повинно бути видно кристалів естрадіолу, що свідчить про однорідність та стабільність препарату.

Діюча речовина

Назва	Кількість
Естрадіол гемигідрат	3,9 мг, що відповідає 3,8 мг естрадіолу

Вспомогні речовини: полі(акриламід-к-ізооктилкрилат-к-вінілацетат) (5:75:20) — 99.9 мг, етилолеат — 19.25 мг, ізопропілмірістат — 9.65 мг, гліцеролмонододеканоат — 4.8 мг, поліетиленова плівка (LDPE) — 12.5 см².

Код АТХ

G03CA03 — Estradiol

Клініко-фармакологічні групи

Противоклімактеричний естрогенний препарат

Фармакотерапевтична група: естрогени

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникати впливу прямих сонячних променів та високих температур. Термін придатності — 3 роки. Після відкриття упаковки та зняття захисної плівки пластир необхідно приклеїти негайно. Не зберігати розпечатаним або повторно використовувати.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Клiмара® містить 17β-естрадіол, який є аналогом природного естрогену, що виробляється яєчниками. При застосуванні через шкіру він забезпечує стабільне рівень естрогенів у крові, що сприяє компенсації дефіциту цього гормону у жінок у період менопаузи або після хірургічного видалення яєчників.

Механізм дії полягає у зв'язуванні естрадіолу з естрогенними рецепторами в цільових органах, таких як матка, молочні залози, кістки, гіпоталамус та гіпофіз. Це сприяє зменшенню симптомів менопаузи, таких як гарячі припливи, нічне потовиділення, порушення сну, а також профілактиці остеопорозу.

Показання до застосування

• Заміщувальна гормональна терапія (ЗГТ) для зменшення симптомів дефіциту естрогенів у жінок у період менопаузи або після хірургічного видалення яєчників.
• Профілактика постменопаузального остеопорозу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Для досягнення терапевтичного ефекту пластир приклеюється на чисту, суху та непошкоджену ділянку шкіри, зазвичай — на область живота, спини або сідниць, уникаючи зони молочних залоз. Пластир слід наклеювати одразу після зняття захисної плівки та придавлювати протягом 10 секунд для забезпечення хорошого контакту з шкірою.

Зазвичай рекомендується застосовувати один пластир на тиждень, змінюючи його на новий у кожен визначений день. У разі випадкового відшаровування пластиру його потрібно приклеїти знову або замінити новим, щоб не порушити курс терапії.

Дозування залежить від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря. Стартова доза — 1 пластир з активним компонентом 3,9 мг/12,5 см², що забезпечує рівень естрадіолу близько 50 мкг/день. У разі необхідності підвищити дозу застосовують пластири з більшою концентрацією — 7,8 мг/25 см².

Тривалість курсу визначається індивідуально, зазвичай — від декількох місяців до декількох років під контролем лікаря.

Передозування

При випадковому застосуванні більшої кількості пластирів можливі симптоми передозування: нудота, блювання, порушення менструального циклу, кровотечі. У разі передозування слід зняти пластирі та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

Довготривале застосування з індукторами печінкових ферментів (наприклад, барбитурати, антиконвульсанти, рифампіцин) може знизити ефективність естрогенів. Спільне застосування з алкоголем може підвищити рівень циркулюючого естрадіолу. Перед початком лікування необхідно враховувати потенційний вплив інших препаратів та станів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

ЗГТ протипоказана під час вагітності та лактації. Важливі дослідження не виявили тератогенних або інших негативних ефектів при випадковому застосуванні препарату у ранніх термінах вагітності. Половий стероїд може проникати у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час терапії.

Побічні дії

Місцеві реакції: подразнення шкіри у місці наклеювання.

З боку репродуктивної системи: кровотечі, мажучі виділення, збільшення розміру міоми матки, зміни секрету вагінальної слизу, болі у молочних залозах.

З боку травної системи: нудота, блювання, болі в животі, метеоризм, холестатична жовтяха.

Дерматологічні реакції: хлоазма, меланодермія.

Алергічні реакції: контактний дерматит, свербіж, екзантема.

З боку ЦНС: головний біль, мігрень, запаморочення, депресія.

Інші: зміни маси тіла, порушення порфірії, набряки, зміни лібідо, судоми.

Протипоказання

• Вагінальне кровотечі невідомого генезу
• Рак молочної залози або підозра на нього
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення або передракові стани
• Проблені або активні захворювання печінки
• Тромбози, тромбоемболії в анамнезі або в активній стадії
• Вагітність та лактація
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження, включаючи огляд молочних залоз, органів малого таза, контроль артеріального тиску, лабораторні аналізи. Під час лікування потрібно регулярно контролювати стан жінки, з урахуванням ризиків розвитку тромбозів, раку молочної залози та інших ускладнень.

При появі будь-яких ознак ускладнень або побічних реакцій слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

При наявності факторів ризику розвитку тромбозів або інших протипоказань терапію слід розпочинати з обережністю або уникати.

Застосування у пацієнток з порушеннями функції печінки вимагає особливої обережності через можливе порушення метаболізму естрогенів.

Застосування при порушеннях функції печінки

У разі порушень функції печінки застосування препарату слід здійснювати під контролем лікаря, із урахуванням ризику погіршення стану.

Умови реалізації

Препарат реалізується за рецептом лікаря. Перед початком застосування та під час лікування необхідно проходити періодичний контроль стану здоров'я.

Нозологія (коди МКБ)

Згідно з МКБ-10: менопауза, симптоматична (N95.1), остеопороз (М80-М82).