Інструкція щодо медичного застосування препарату Клопідогрел-СЗ

Загальний опис

Клопідогрел-СЗ — це препарат у формі таблеток, що покриті плівковою оболонкою, розміром круглі, двояковипуклі, від світло-рожевого до темно-рожевого кольору. В одній таблетці міститься активна речовина клопідогрел у формі гидросульфату або бисульфату у дозі 75 мг. Вспоміжні компоненти включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармеллозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію та інші допоміжні речовини, що забезпечують стабільність та біодоступність препарату.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна група

Код АТХ	B01AC04
Клініко-фармакологічна група	Антиагреганти
Фармакотерапевтична група	Пролекарство, інгібітор агрегації тромбоцитів

Фармакологічна дія

Клопідогрел-СЗ — пролекарство, активний метаболіт якого є інгібітором агрегації тромбоцитів. Він селективно блокує зв’язування аденозиндіфосфату (АДФ) з рецептором P2Y12 на тромбоцитах, що призводить до пригнічення АДФ-індукованої активації комплексу GPIIb/IIIa та, відповідно, до зниження їх злипання. Тривалість дії — необоротна блокада, тому тромбоцити залишаються невразливими до стимуляції АДФ протягом усього їхнього життя (близько 7-10 днів). Це сприяє профілактиці утворення тромбів та розвитку атеротромботичних ускладнень.

Показання до застосування

• Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень: у дорослих пацієнтів з інфарктом міокарда (від кількох днів до 35 днів); з ішемічним інсультом (від 7 днів до 6 місяців); при окклюзійній хворобі периферичних артерій.
• Лікування при гострому коронарному синдромі (ГКС): без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт без зубця Q), у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою; при підйомі сегмента ST (інфаркт з підйомом сегмента ST) — у лікуванні з тромболітичною терапією, також у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень при фібриляції передсердь: у пацієнтів, які мають один або більше факторів ризику, з низьким ризиком кровотеч, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.

Спосіб застосування, курс і дози

Общий режим застосування

Препарат слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість терапії визначається лікарем залежно від показань та стану пацієнта.

Для стабільних станів (інфаркт міокарда, ішемічний інсульт, окклюзійна хвороба периферичних артерій)

• Дорослим: по 75 мг 1 раз на добу.
• З початковою навантажувальною дозою 300 мг — при гострих станах, далі — по 75 мг щоденно.
• У разі гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST: починають із навантажувальної дози 300 мг, потім — по 75 мг щоденно у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (75–325 мг/добу). Максимальна тривалість терапії — 12 місяців.

Для гострого інфаркту з підйомом сегмента ST

• Початковий прийом — навантажувальна доза 300 мг (один раз), потім — по 75 мг щоденно у комбінації з тромболітиками та/або ацетилсаліциловою кислотою.
• При застосуванні у пацієнтів старше 75 років — навантажувальна доза не призначається.
• Тривалість терапії — щонайменше 4 тижні, максимальний ефект досягається через 3 місяці.

Для фібриляції передсердь

• Дорослі: по 75 мг 1 раз на добу у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (75–100 мг/добу).

Що робити при пропуску дози

• Менше 12 годин — прийняти пропущену дозу якомога швидше, потім — у звичайний час.
• Більше 12 годин — пропустити та прийняти наступну дозу у звичайний час, не подвоюючи дозу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При тяжких порушеннях функції нирок (КК від 5 до 15 мл/хв) — рівень інгібування агрегації тромбоцитів нижчий, але переносимість — добра. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При тяжких порушеннях функції печінки — ефективність та переносимість подібні до здорових добровольців. Корекція дози не потрібна.

Діти

Досвід застосування у дітей відсутній — препарат не рекомендується до застосування у цій віковій групі.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі, що загрожують життю.
• Внутрішньомозкові крововиливи.
• Загальні кровотечі.
• Вагітність та грудне вигодовування без консультації лікаря.
• Деякі порушення функцій печінки та нирок — за рекомендацією лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно зібрати дані про можливі кровотечі та ризики. Під час терапії слід уникати травм, проведення хірургічних втручань без консультації лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат разом із деякими препаратами, що впливають на згортання крові.

Застосування у вагітних та годувальниць

Вагітність та годування груддю — віднесені до обережних показань. Перед застосуванням необхідна консультація лікаря.

Побічні дії

• Кровотечі різної локалізації, включаючи носові, шлунково-кишкові, внутрішньочерепні.
• Гіперчутливі реакції — висип, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Загальна слабкість, головний біль, запаморочення.
• Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

Передозування

Симптоми: виражене кровотечевір’яння, що може призвести до геморагічного шоку. Лікування — припинення прийому препарату, підтримуюча терапія, переливання тромбоцитів. Антидоту не існує.

Ліки та взаємодії

• Антикоагулянти: підвищують ризик кровотеч, застосовувати з обережністю.
• Ацетилсаліцилова кислота: потенціює кровотечі, рекомендується в дозах до 100 мг/добу.
• Гепарин та тромболітики: підвищують ризик кровотеч, застосовувати з обережністю.
• Інгібітори CYP2C19 (омепразол, езомепразол і т.д.): зменшують утворення активного метаболіту клопідогрелю, що може знизити його ефективність. Уникати одночасного застосування або використовувати альтернативні препарати.
• Інші препарати: слід враховувати можливість підсилення або послаблення ефектів — консультація лікаря.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки ризик для плода та малюка повинен бути зважений щодо користі для матері.

Інші важливі зауваження

Під час лікування слід уникати травм та проведення хірургічних втручань без консультації лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат самостійно. При появі кровотеч слід звернутися до медичного закладу. Регулярний контроль показників згортання крові та стану пацієнта є обов’язковим.