Інструкція з медичного застосування препарату Ко-Диротон

Форма випуску

Таблетки, що містять по 10 мг лізиноприлу та 12,5 мг гидрохлоротиазиду або по 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гидрохлоротиазиду. Кожна упаковка містить по 30 таблеток.

Опис

Таблетки округлі, плоскоциліндричні, світло-зеленого кольору з фаскою, на одній стороні має гравірування у вигляді символу "C44". Містять у своєму складі:

• лізиноприл – 20 мг або 10 мг залежно від дозування
• гидрохлоротиазид – 12,5 мг

Допоміжні речовини: манітол, алюмінієва лакировка з індиготином (Е132), жовтий залізний оксид (Е172), крохмаль пре-желатинізований, кукурудзяний крохмаль, дигідрофосфат кальцію, частково желатинізований крохмаль, магнію стеарат.

Код МНН (АТХ)

C09BA03

Клініко-фармакологічна група

Антигіпертензивний препарат. Комбінований засіб, що поєднує інгібітор АПФ та діуретик (тиазидний).

Фармако-терапевтична група

Гіпотензивний комбінований засіб (диуретик + інгібітор АПФ).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ко-Диротон є фіксованою комбінацією гідрохлоротиазиду – тиазидного діуретика, та лізиноприлу – інгібітора АПФ. Обидва компоненти мають взаємодоповнюючу дію щодо зниження артеріального тиску.

Механізм дії компонентів

Гідрохлоротиазид блокує реабсорбцію іонів натрію і хлору у початкових відділах ниркових канальців, що сприяє їх виведенню з організму разом із водою. Це зменшує об’єм циркулюючої крові, активує ренін-ангиотензивну систему і підвищує рівень альдостерону. Внаслідок цього знижується рівень калію в крові (гіпокаліємія), підвищується екскреція магнію та зменшується виведення кальцію. Тиазиди також знижують активність карбоангідрази, але цей ефект є слабким.

Максимальна дія діуретиків проявляється через 2-4 години після прийому, тривалість – до 12 годин. Гідрохлоротиазид має гіпотензивний ефект, який проявляється при тривалому застосуванні.

Дія лізиноприлу

Лізиноприл є інгібітором АПФ, що гальмує перетворення ангіотензину I в ангіотензин II, що сприяє зниженню судинного опору та зменшенню навантаження на серце. Це призводить до зниження артеріального тиску, покращення кровопостачання ішемізованого міокарда, зменшення гіпертрофії міокарда та покращення функціонального стану при серцевій недостатності.

Антигіпертензивний ефект настає протягом 1 години після прийому та досягає максимуму через 6-7 годин. Тривалість дії – 24 години.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія, у тому числі у комбінації з іншими препаратами при необхідності.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Приймати внутрішньо, кожен день приблизно в один і той самий час. Початкова доза – 1 таблетка на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу через 2-4 тижні при недостатньому терапевтичному ефекті.

Дозування	Діяльність
1 таблетка (10 мг/12,5 мг або 20 мг/12,5 мг)	Зниження артеріального тиску у стабілізованих пацієнтів
Максимальна доза	Об’єднана – до 2 таблеток на добу (лізиноприл до 80 мг, гидрохлоротиазид – до 100 мг)

Особливості застосування при порушеннях функцій

Порушення функцій нирок: препарат не рекомендується застосовувати при тяжкій нирковій недостатності (КК <30 мл/хв). У випадках легкої та помірної недостатності дозу підбирають індивідуально, контролюючи функцію нирок.

Порушення функцій печінки: застосовувати з обережністю, особливо у випадках з порушеннями печінкової функції.

Передозування

Можливі симптоми: сильне зниження артеріального тиску, шок, порушення електролітного балансу (гіпокаліємія), порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, судоми, знепритомнення.

Лікування: внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, введення ангіотензину II, підтримуюча терапія, контроль рівня електролітів і функції нирок. Гемодіаліз можливий для видалення лізиноприлу.

Лекарське взаємодія

З особливою обережністю застосовувати з іншими препаратами, що впливають на рівень калію (наприклад, калійзберігаючі діуретики, глюкокортикоїди, гіперкаліємічні препарати), або з препаратами, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби). Спільне застосування з літієм може підвищити його токсичність.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Заборонено застосовувати Ко-Диротон у період вагітності, особливо у другому і третьому триместрах, через ризик шкоди для плода. У разі настання вагітності необхідно припинити прийом препарату та перейти на альтернативну терапію під контролем лікаря.

Годування груддю не рекомендується під час застосування препарату через можливий вплив на дитину.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, запаморочення, відчуття серцебиття.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, втома.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор.
• З боку обміну речовин: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкаліємія (рідко).
• Інші: висип, свербіж, алергічні реакції, кашель, порушення функції нирок.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату або інших інгібіторів АПФ.
• Тяжка ниркова недостатність або анафілактичні реакції у минулому.
• Наявність ангіоневротичного набряку у анамнезі.
• Під час вагітності, особливо у другому і третьому триместрах.
• Годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід обов’язково контролювати рівень електролітів, функцію нирок та рівень артеріального тиску. Під час лікування можливе зменшення дози або скасування препарату у випадках розвитку ускладнень або побічних реакцій.

При виникненні симптомів ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пацієнтам з ураженнями нирок або з обмеженою функцією печінки потрібно коригувати дозу та проводити регулярний моніторинг стану.

Застосування у літніх пацієнтів

Потрібен особливий контроль за станом пацієнтів, оскільки у цій групі можливе підвищене ризик гіпотензії та порушень електролітного балансу.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування Ко-Диротон у дітей не встановлені.

Нозологія (коди МКБ)

• І10 – Артеріальна гіпертензія, есенціальна