Загальна інформація про препарат Коагіл-VII

Коагіл-VII — це сучасний лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з дефіцитом фактора свертування крові VII або з іншими порушеннями системи гемостазу. В основі препарату лежить рекомбінантний активований фактор VIIa, отриманий методом генної інженерії, що забезпечує високу ефективність та безпеку застосування.

Форма випуску

Коагіл-VII представлений у вигляді лиофілізату для приготування розчину для внутрішньовенного введення:

• по 1,2 мг у флаконі (з додатковим розчинником у комплекті)
• по 2,4 мг у флаконі (з додатковим розчинником у комплекті)
• по 4,8 мг у флаконі (з додатковим розчинником у комплекті)

У комплект входять флакон з лиофілізатам, ампули з водою для ін’єкцій, шприц, голка для розведення, катетер для периферичних вен, фільтр ін’єкційний та серветки.

Код за АТХ

B02BD08 — Ептаког альфа (активований)

Клініко-фармакологічна група

Фармакотерапевтична група: гемостатичні засоби, препарати факторів свертування крові.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки. Розчинник зберігається до 4 років.

Фармакологічна дія

Коагіл-VII є рекомбінантним активованим фактором свертування крові VIIa. Молекулярна маса становить приблизно 50 000 дальтон. Механізм дії полягає у зв’язуванні фактора свертування крові VIIa з тканинним фактором у зоні пошкодження судинної стінки, що стимулює каскад реакцій, що призводять до утворення тромбіну та утворення гемостатичної пробки. Це сприяє швидкому зупиненню кровотечі та відновленню цілісності судин.

Показання до застосування

• Кровотечі у пацієнтів з гемофілією (наследственною або набутною) при високому титрі інгібіторів до факторів VIII або IX
• Кровотечі у пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора свертування крові VII
• Кровотечі при тромбастенії Гланцмана з наявністю антитіл до глікопротеїнів IIb-IIIa та рефрактерністю до трансфузій тромбоцитарної маси
• Профілактика кровотеч при хірургічних втручаннях та інвазивних процедурах у відповідних групах пацієнтів

Спосіб застосування, курс та дози

Інгібіторна гемофілія А або В, а також набуті кровотечі: препарат вводять внутрішньовенно болюсно протягом 2–5 хвилин. Початкова доза становить зазвичай 90 мкг/кг маси тіла. Після першої ін’єкції при необхідності можливо повторне введення через 2–3 години до досягнення гемостазу. Інтервал між введеннями може бути збільшений до 4–12 годин у залежності від тяжкості кровотечі та клінічної ситуації. Кровотечі легкої та середньої тяжкості: початкова доза — 90 мкг/кг, вводиться 1–3 рази з інтервалом 3 години до зупинки кровотечі. Потім можливо підтримуюче введення ще однієї дози. Максимальна тривалість — 24 години. Тяжкі кровотечі: схему визначає лікар залежно від ситуації. Зазвичай вводять кожні 2 години до зупинки кровотечі, потім — з інтервалами 4–12 годин, тривалістю до 2–3 тижнів або більше. Хірургічні втручання: перед операцією вводять 90 мкг/кг, повторюють через 2 години, потім — з інтервалами 2–4 години протягом перших 24–48 годин. Тривалість лікування — до 2–3 тижнів. Дефіцит фактора VII: рекомендується вводити 15–30 мкг/кг кожні 4–6 годин до досягнення гемостазу. Тромбастенія Гланцмана: для профілактики та контролю кровотеч — 80–120 мкг/кг кожні 2 години.

Приготування розчину для ін’єкцій

1. Прігріти флакони з лиофілізатам та ампули з водою для ін’єкцій до кімнатної температури.
2. Обробити спиртовою серветкою пробку флакона та горловину ампули.
3. Відкрити упаковку шприца та голки, надіти голку на шприц.
4. Відкрити ампулу з водою для ін’єкцій, набрати необхідний об’єм (залежно від дози), і ввести його у флакон з лиофілізатом.
5. Обережно обертати флакон до повного розчинення порошку, не струшуючи.
6. Після розчинення набрати розчин у шприц, видалити повітря, і приєднати ін’єкційний фільтр.
7. Під’єднати систему для внутрішньовенного введення, та ввести препарат струйно протягом 2–5 хвилин.

Передозування

При перевищенні рекомендованої дози у 10–20 разів можливе підвищення ризику тромбозів, включаючи артеріальні та венозні тромбози. Необхідний постійний медичний контроль клінічного стану та показників коагулограми, зокрема протромбінового часу та активності фактору VIIa.

Лікування та взаємодії з іншими препаратами

• Не рекомендується одночасне введення концентратів протромбінового комплексу (активованих або неактивованих) з Коагіл-VII.
• Антифібринолітичні засоби можуть знижувати кровотечу при гемофілії, але їх сумісність з препаратом потребує додаткових досліджень.
• Не слід вводити препарат у спільних ін’єкціях з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Застосування Коагіл-VII під час вагітності та годування груддю допускається тільки за строгими показаннями та під контролем лікаря, враховуючи потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

З боку системи крові: рідко — зниження кількості тромбоцитів, зменшення рівня фібриногену, підвищення рівня протромбіну і Д-димера.
З боку серцево-судинної системи: можливі тромбози, інфаркти, ішемія мозку, стенокардія.
З боку травної системи: нудота, блювання, підвищення активності печінкових ферментів.
Алергічні реакції: шкірна висип, свербіж, почервоніння.
Інше: озноб, лихоманка, біль у місці ін’єкції, головний біль, слабкість.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату, білків мишей, хом’ячків або корів
• Наявність гострих тромботичних ускладнень, фібриляції, активного тромбофлебіту
• Розвиток ДВС-синдрому у минулому
• Вагітність та період годування груддю — за винятком випадків, коли користь перевищує потенційний ризик

Особливі вказівки

Пацієнтам з високим ризиком тромбозів слід проводити ретельний моніторинг стану. Після застосування препарату необхідно повідомити лікаря про будь-які несподівані реакції або ускладнення. Тривалість амбулаторного застосування не повинна перевищувати 24 години без медичного контролю.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код за МКБ

Код МКБ	Опис захворювання
D66	Наследственный дефицит фактора VIII
D67	Наследственный дефицит фактора IX
D68.2	Наследственный дефицит других факторов свертывания
D68.4	Приобретенный дефицит факторов свертывания
D69.1	Качественные дефекты тромбоцитов