Інструкція з застосування лікарського засобу Коагіл-VII

Форма випуску та опис

Препарат Коагіл-VII є лиофілізатом для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій. Виглядає у вигляді аморфної маси білого кольору. У комплект входить флакон з вмістом 1,2 мг, 2,4 мг або 4,8 мг активної речовини, разом з розчинником (вода для ін'єкцій 10 мл), шприцом, голкою для розведення, катетером для периферичних вен, ін'єкційним фільтром та салфетками. Вміст одного флакону після розчинення забезпечує 1 мл готового розчину.

Класифікація та коди

АТХ	B02BD08
Клініко-фармакологічна група	Фактор сверту крові VIIa (активований)
Фармакологічна група	Гемостатичний засіб

Діюча речовина

Ептаког альфа (активований) — рекомбінантний фактор VIIa, отриманий методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків. Молекулярна маса приблизно 50 000 дальтон. Механізм дії включає зв'язування з тканинним фактором у зоні пошкодження, стимулюючи каскад процесів згортання крові та сприяючи утворенню тромбіну, що забезпечує гемостаз.

Фармако-терапевтична група

Гемостатичний засіб для активованого фактора сверту крові VIIa.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки, розчинника — 4 роки.

Фармакологічна дія

Рекомбінантний активований фактор сверту крові VIIa, що стимулює каскад процесів згортання крові через активізацію факторів IX і X, що сприяє швидкому утворенню тромбіну і фібрину, забезпечуючи ефективний гемостаз. Механізм дії забезпечує місцеве утворення тромбіну, що швидко зупиняє кровотечі у пацієнтів з дефіцитом фактора VII або іншими порушеннями згортання крові.

Показання до застосування

• Для зупинки кровотеч та профілактики їх розвитку у пацієнтів з гемофілією (наследственною або набуттю) з високим титром інгібіторів до факторів VIII або IX;
• У пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора сверту крові VII;
• У випадках тромбастенії Гланцмана при наявності антитіл до глікопротеїнів IIb-IIIa і рефрактерності до трансфузій тромбоцитів.

Спосіб застосування, курс та дозування

При кровотечах та профілактиці

Дозу підбирає лікар індивідуально. Вводять внутрішньовенно болюсно протягом 2-5 хвилин. Стартова доза — 90 мкг/кг маси тіла. Після першої ін'єкції — повторювати введення кожні 2-3 години до досягнення гемостазу. Інтервал між дозами можна збільшувати до 4, 6, 8 або 12 годин залежно від стану пацієнта. Тривалість лікування визначає лікар, зазвичай — 2-3 тижні або більше.

При легких та середніх кровотечах

Дозування та частота — аналогічні. Зазвичай, початкова доза — 90 мкг/кг, 1-3 ін'єкції з інтервалом 3 години до зупинки кровотечі. Можливе однократне введення з сумою до 270 мкг/кг. Тривалість — не більше 24 годин.

При важких кровотечах

Дозу та інтервал визначає лікар. Зазвичай — 90 мкг/кг кожні 2 години до зупинки кровотечі. Після стабілізації — з інтервалами до 4-12 годин. Тривалість лікування — до 2-3 тижнів і більше.

При інвазивних та хірургічних втручаннях

Перед операцією — доза 90 мкг/кг, потім — через 2 години та з інтервалами 2-3 години протягом 24-48 годин. При великих операціях — до 7 днів з частотою 2-4 години. Тривалість — до 2-3 тижнів.

При дефіциті фактора VII

Для профілактики та лікування кровотеч — 15-30 мкг/кг кожні 4-6 годин до гемостазу.

Передозування

При перевищенні дози у 10-20 разів підвищується ризик тромбозів. Необхідний ретельний контроль стану пацієнта і коагулограми.

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне введення концентратів протромбінового комплексу або інших засобів згортання крові з Коагіл-VII. Антифібринолітичні засоби можуть посилювати ефект, але їх спільне застосування не досліджено. Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами у одному шприці.

Застосування під час вагітності та лактації

Застосовувати лише за строгими показаннями. Не рекомендується застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування без рекомендації лікаря.

Побічні дії

• З боку системи згортання крові: рідко — зменшення кількості тромбоцитів, зниження рівня фібриногену, підвищення протромбінового часу, рівня Д-димерів;
• З боку серцево-судинної системи: рідко — тромбози, інфаркти, ішемія мозку, стенокардія;
• З боку травної системи: рідко — нудота, блювота, підвищення АЛТ, ЩФ;
• Алергічні реакції: рідко — шкірна сып, свербіж, почервоніння;
• Загальні реакції: озноб, лихоманка, біль у місці ін'єкції, головний біль, слабкість.

Можливе утворення антитіл до активного компонента.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до білків мишей, хом'ячків, корів або до компонента препарату;
• Поширені рани, атеросклероз, тромбоз, сепсис, нещодавно перенесені хірургічні втручання — через ризик тромбозів та ДВС-синдрому.

Особливі вказівки

Пацієнти з підвищеним ризиком тромбозів — під постійним контролем. Вдомашнє застосування можливе лише за рекомендацією лікаря. При недостатності гемостазу — госпіталізація. Контролювати активність фактора VII та протромбіновий час. Не використовувати, якщо розчин має каламутність або сторонні включення.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Міжнародні класифікації (МКБ)

• D66 — Наследственный дефицит фактора VIII
• D67 — Наследственный дефицит фактора IX
• D68.2 — Наследственный дефицит інших факторів згортання
• D68.4 — Набутий дефіцит факторів згортання
• D69.1 — Якісні дефекти тромбоцитів