Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, капсуловидної форми, з ризикою для розділу на одній стороні. На розломі мають жовтувато-кремовий відтінок. В одній таблетці міститься:

• орнідазол - 500 мг
• офлоксацин - 200 мг

Допоміжні речовини включають: целюлозу мікрокристалічну, карбоксиметилкрахмалю натрію, кроскармеллозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат, гіпромелозу, хіноліновий желтий барвник. Оболонка таблеток складається з опадраю оранжевого кольору.

Клініко-фармакологічні групи

Противопротозойний препарат з антимікробною активністю. Відноситься до групи протимікробних і протопротозойних засобів.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступних для дітей місцях.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, дія якого зумовлена компонентами його складу. Орнідазол є протопротозойним і протимікробним засобом, похідним 5-нітроімідазолу. Механізм його дії базується на біохімічному відновленні 5-нітрогрупи всередині клітин анаеробних бактерій і простейших, що взаємодіє з ДНК клітин, гальмуючи синтез нуклеїнових кислот і спричиняючи їх загибель.

Офлоксацин – широкоспектровий фторхінолон, що чинить бактерицидну дію, інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, що призводить до дестабілізації ДНК і загибелі мікроорганізмів. Активний відносно грампозитивних, грамотрицних бактерій, а також анаеробів і деяких позаклітинних бактерій.

Показання до застосування

• Мішані бактеріальні інфекції, викликані чутливими до препарату грампозитивними і грамотрицними мікроорганізмами, у поєднанні з анаеробами і/або простейшими.
• Інфекційно-запальні захворювання органів черевної порожнини і жовчовивідних шляхів.
• Захворювання нирок (пієлонефрит), нижніх сечовивідних шляхів (цистит, уретрит).
• Інфекції статевих органів і органів малого тазу (ендометрит, сальпінгіт, оофорит, цервіцит, параметрит, простатит, кольпіт, орхіт, епідидиміт).

Спосіб застосування, курс і дози

Приймати внутрішньо за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати, не розламувати таблетку.

Рекомендувана доза: 1 таблетка 2 рази на день протягом 7-10 днів. Тривалість курсу визначає лікар залежно від характеру інфекції.

При захворюваннях нирок (знижена кліренс креатиніну):

• КК 50-20 мл/хв – 200 мг 1 раз на добу.
• КК менше 20 мл/хв або при гемодіалізі/перитонеальному діалізі – 200 мг кожні 48 годин.

При печінковій недостатності максимальна добова доза – 2 таблетки (400 мг офлоксацину).

Передозування

Симптоми: головокруження, порушення свідомості, затримка, судоми, нудота, блювання, дезорієнтація, сонливість, депресія, периферичний неврит.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, у разі судом – застосування діазепаму.

Лікарські взаємодії

Офлоксацин:

• Знижує кліренс теофіліну, зменшуючи його дозу при спільному застосуванні.
• Збільшує концентрацію глібенкламіду і циклоспорину в плазмі крові.
• Підсилює ефект непрямих антикоагулянтів, вимагає контролю системи згортання крові.
• Взаємодіє з антацидами та засобами, що блокують канальцеву секрецію, знижуючи всмоктування офлоксацину.

Орнідазол:

• Усилиєть ефект непрямих антикоагулянтів кумаринового ряду, збільшує тривалість дії варфарину.

Застосування у період вагітності і лактації

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю. За необхідності застосування у період лактації – припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку травної системи:

• Гастралгія, нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, зміни активності печінкових трансаміназ, гепатит.

З боку нервової системи:

• Головний біль, запаморочення, порушення сну, тремор, судоми, нервозність.

З боку опорно-рухової системи:

• Тендиніт, розрив сухожилля, артралгії, міалгії.

Інші реакції:

• Алергічні реакції, шкірні висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.
• Порушення кровотворення – лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Зміни з боку сечовидільної системи – нефрит, порушення функції нирок.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність і період лактації.
• Епілепсія, порушення судомного порога.
• Порушення сухожиль, особливо при попередньому лікуванні фторхінолонами.
• Захворювання печінки та нирок у важкій формі.

Особливі вказівки

• Не піддавати дія ультрафіолетового випромінювання і сонячних променів.
• Під час лікування рекомендується підтримувати достатній режим пиття для запобігання кристалурії.
• При появі побічних реакцій з боку нервової системи або алергії – припинити прийом і звернутися до лікаря.
• Можливо ризик розриву сухожиль, особливо у пожилих пацієнтів, тому при перших ознаках тендиніту – припинити терапію.
• Вплив на здатність керувати транспортом – з обережністю.

Застосування при порушеннях функції нирок

Потребує контролю концентрації офлоксацину в плазмі крові для уникнення токсичних ефектів. Корекція дози необхідна у разі тяжкої ниркової недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Контроль концентрації препарату в крові рекомендується для попередження токсичності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, під контролем лікаря, через підвищений ризик побічних ефектів.

Застосування у дітей

Протипоказаний до 18 років.

Коди МКБ і показання

Код N10 – гострий тубулоинтерстиціальний нефрит (пієлонефрит).