Комбогліз Пролонг®

Форма випуску

Таблетки модифікованого висвобождження, покриті плівковою оболонкою, по 28 або 56 штук у пачці. В упаковці знаходяться блистери по 7 або 8 таблеток, з контролем першого відкриття.

Опис препарату

Комбогліз Пролонг — це комбінований пероральний гіпоглікемічний препарат, який містить дві активні речовини: метформін у дозі 1000 мг та саксагліптін у дозі 2,5 мг. Таблетки мають модифіковане висвобождження та покриття, що забезпечує тривалий та контрольований процес всмоктування активних компонентів.

Класифікація та коди

Код АТХ	A10BD10

Метформін у комбінації з саксагліптіном

Клініко-фармакологічна група

Пероральний гіпоглікемічний препарат, комбінований (інгібітор дипептидилпептидази-4 + бигуанід).

Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія

Комбінований гіпоглікемічний препарат: об'єднує саксагліптин — інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4) та метформін — препарат класу бигуанідів. Це дозволяє покращити контроль рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД2).

Механізм дії:

• Саксагліптин: інгібує фермент ДПП-4, що сприяє підвищенню рівня інкретинів (ГПП-1 та ГІП), які стимулюють вивільнення інсуліну залежно від рівня глюкози та гальмують секрецію глюкагону, зменшуючи продукцію глюкози печінкою.
• Метформін: знижує вироблення глюкози печінкою, підвищує чутливість тканин до інсуліну та сприяє периферійному поглинанню глюкози без стимуляції секреції інсуліну, не викликаючи гіпоглікемії.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу в комбінації з дієтою та фізичними наванганнями для покращення глікемічного контролю.

Спосіб застосування, курс і дози

Прийом: внутрішньо, один раз на добу під час вечері.

Рекомендована доза:

• Для комбінації з саксагліптином — 5 мг один раз на добу.
• Доза метформіну — початково 500 мг один раз на добу, її можна підвищувати до максимальної — 2000 мг на добу, поступово, щоб уникнути побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.

Максимальні дози: саксагліптин — 5 мг, метформін — 2000 мг на добу.

Лікарські взаємодії

Можливі взаємодії з іншими препаратами:

• Препарати, що підвищують рівень глюкози — глюкокортикостероїди, діуретики, естрогени, пероральні контрацептиви, фенотоїзини, йодзміщуючі гормони щитоподібної залози.
• Препарати для зниження глюкози — сульфонілсечовини, інсулін — можуть збільшувати ризик гіпоглікемії.
• Інгібітори CYP3A4/5 (наприклад, кетоконазол, ритонавір) потенційно збільшують концентрацію саксагліптіну в крові, тому дозу слід коригувати.
• З обережністю — препарати, що виводяться нирками, наприклад, циметидин, що може підвищувати рівень метформіну у крові.

Протипоказання

• Серйозні реакції підвищеної чутливості до компонентів препарату.
• Цукровий діабет 1 типу — застосування не досліджено.
• Кломіфен або інсулін — застосування не досліджено.
• Порушення функції нирок — при рівні сироваткового креатиніну ≥1,4–1,5 мг/дл залежно від статі.
• Гострий або хронічний метаболічний ацидоз, в тому числі діабетичний кетоацидоз.
• Гострі захворювання, що супроводжуються дегідратацією або порушенням функції нирок.
• Печінкова недостатність.
• Вагітність і лактація — протипоказано.
• Вік до 18 років — без даних щодо безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

Лактоацидоз — рідке, але серйозне ускладнення, що може виникнути при кумуляції метформіну, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок, печінки або при дегідратації.

Ризик збільшується у літніх пацієнтів та при застосуванні з йодзміщуючими контрастними речовинами. Перед проведенням будь-яких інвазивних процедур або при розвитку симптомів ацидозу слід негайно припинити застосування препарату.

Застосування при порушеннях функції нирок

Контроль функції нирок обов’язковий. При рівні креатиніну у сироватці ≥1,4 мг/дл (жінки) або ≥1,5 мг/дл (чоловіки) — препарат протипоказаний. При порушенні функції нирок препарат застосовувати з обережністю, з постійним моніторингом.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат не рекомендується при тяжкій печінковій недостатності, оскільки порушення метаболізму лактату може сприяти розвитку лактоацидозу.

Застосування у похилому віці

Пожилі пацієнти потребують регулярного контролю функції нирок та коригування дози відповідно до стану ниркової функції.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Нозологія і коди МКБ

E11 — цукровий діабет 2-го типу

Показання до застосування

• Контроль рівня глюкози у крові у пацієнтів з ЦД2, що не досягається дієтою і фізичними навантаженнями.

Протипоказання

• Гострий або хронічний ацидоз, включаючи діабетичний кетоацидоз.
• Порушення функції нирок або печінки.
• Вагітність та лактація.
• Вік до 18 років.

Дозування і спосіб застосування

Препарат приймати внутрішньо, один раз на добу під час вечері. Дозу підбирати індивідуально, починаючи з 500 мг метформіну та 5 мг саксагліптіну, поступово збільшуючи до максимальної — 2000 мг метформіну та 5 мг саксагліптіну.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-відповідач.

Власник торгової марки

Компанія-власник торгової марки.