Інструкція з застосування препарату Контролок®

Контролок® — це лікарський засіб у формі лиофілізату для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, що містить активну речовину пантопразол. Препарат належить до групи інгібіторів протонної помпи та застосовується для лікування різних захворювань шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із підвищеною секрецією соляної кислоти.

Форма випуску

• Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, 40 мг у флаконі по 1 шт.

Опис

Ліофілізат для розчинення має вигляд білого або майже білого порошку або ущільненої маси. У 1 флаконі міститься:

• пантопразолу натрію сесквігідрат — 45,1 мг, що відповідає пантопразолу натрію (ангідрид) — 42,3 мг, або пантопразолу (вільна кислота) — 40 мг;
• допоміжні речовини: динатрія едетат — 1 мг, натрію гідроксид — 0,24 мг.

Код АТХ

A02BC02 — Pantoprazole

Клініко-фармакологічна група

Інгибітор протонної помпи, противоязвений препарат

Дія препарату

Контролок® — це інгібітор протонної помпи, який блокує заключну стадію секреції соляної кислоти шляхом гальмування ферменту H⁺-К⁺-АТФаза. Це сприяє зниженню базальної та стимульованої секреції кислоти незалежно від джерела подразнення. Препарат характеризується високою хімічною стабільністю при нейтральному pH та мінімальним потенціалом взаємодії з системою цитохрому Р450, що зменшує ризик лікарських взаємодій.

Показання до застосування

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Ерозивний гастрит, зокрема пов’язаний із застосуванням НПВС
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ): лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту та симптоматичне лікування неерозивної форми
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні стани
• Ерадикація Helicobacter pylori у комбінації з антибактеріальними препаратами
• Лікування та профілактика стрессових виразок і ускладнень (кровотечі, перфорація, пенетрація)

Спосіб застосування, курс та доза

Контролок® вводиться внутрішньовенно лише у випадках, коли пероральний прийом неможливий. Тривалість лікування — не більше 7 днів. За можливості застосування пероральної форми препарат слід замінити таблетками, вкритими кишковорастворною оболонкою.

Для лікування язвеної хвороби та ГЕРБ:

• Доза становить 40 мг (1 флакон) на добу.

Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона:

• На початку — 80 мг у добу, можливо збільшення або зменшення дози залежно від клінічної відповіді.
• При необхідності застосовують до 160 мг на добу, розділяючи дозу на 2 введення.

Для профілактики та лікування стрессових виразок:

• Рекомендується доза — 80 мг на добу, з можливим поділом дозування.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок дози коригуються відповідно до клінічних рекомендацій.

Приготування розчину для інфузії:

• До флакону додають 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% глюкози.
• Не використовувати інші розчинники.
• Введення — протягом 2-15 хвилин.
• Готовий розчин стабільний протягом 12 годин, але рекомендується використовувати його негайно.

Передозування

У даний час не зареєстровано випадків передозування препарату Контролок®. Випадки застосування доз до 240 мг внутрішньовенно за короткий час переносилися добре. У разі передозування проводиться симптоматичне і підтримуюче лікування. Пантопразол не виводиться шляхом гемодіалізу.

Лікування взаємодій

Одночасне застосування Контролок® може знижувати всмоктування препаратів, залежних від рН, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол. Препарат не має значних взаємодій із глікозидами серця, блокаторами кальцієвих каналів, бета-блокаторами, антибактеріальними засобами та пероральними контрацептивами. Не рекомендується застосовувати одночасно з атазанавіром.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають рідко і зазвичай мають легкий перебіг. Найчастіше — тромбофлебіт у місці ін’єкції (до 1%), диарея та головний біль (~1%). Можуть спостерігатися:

• З боку травної системи: нудота, блювання, здуття живота, запор
• З боку печінки: підвищення активності ферментів
• З боку крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія (рідко)
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення
• З боку шкіри: висип, свербіж, рідко — серйозні алергічні реакції

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність і період лактації
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років
• Спільне застосування з атазанавіром

Особливі зауваження

Не рекомендується застосовувати для лікування легких диспепсій. При підозрі на злоякісне новоутворення слід провести додаткові обстеження, оскільки препарат може маскувати симптоми хвороби. У пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно контролювати біохімічні показники. У разі підвищення ферментів терапію слід припинити.

Тривале застосування може збільшити ризик інфекцій шлунково-кишкового тракту та розвитку дефіциту магнію.

Застосування у пацієнтів похилого віку, дітей та з порушеннями функцій органів

• Пожилі пацієнти: корекція дозування не потрібна, але не слід перевищувати максимально допустиму дозу — 40 мг/добу.
• Пацієнти з порушеннями функцій нирок: корекція дози не обов’язкова.
• Пацієнти з порушеннями функцій печінки: дозу слід зменшити до 20 мг/добу, контролюючи ферменти печінки.
• Діти та підлітки до 18 років застосування заборонено.

Зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКХ для показань

• B98.0 — Helicobacter pylori як причина хвороб
• E16.4 — Гіпергастринемія, синдром Золлінгера-Еллісона
• K21 — Гастроезофагеальний рефлюкс
• K21.0 — ГЕРБ з эзофагітом
• K25 — Язва шлунка
• K25.0 — Язва шлунка з кровотечею
• K26 — Язва дванадцятипалої кишки
• K26.0 — Язва з кровотечею
• K27 — Пептична язва
• K29 — Гастрит і дуоденіт