Інструкція з застосування медикаменту Конваліс®

Форма випуску

Конваліс® представлений у вигляді капсул для перорального застосування. Капсули мають розмір №0, жовтого кольору, внутрішній вміст – кристалічний порошок білого або жовтуватого відтінку.

Опис та склад

Одна капсула містить активну речовину габапентин в дозі 300 мг. Допоміжні речовини:

• моногідрат лактози – 66 мг;
• кукурудзяний крахмал прежелатинізований – 30 мг;
• тальк – 3 мг;
• магнію стеарат – 1 мг.

Корпус і кришечка капсули містять титану діоксид (E171) – 2%, жовтий залізний оксид (E172) – 0,6286%, желатин – до 100%.

Клініко-фармакологічні групи

Конваліс® належить до групи протиепілептичних препаратів та застосовується як противосудорожний засіб.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Термін зберігання становить 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після його закінчення.

Фармакологічна дія

Габапентин є аналогом нейромедіатора ГАМК (γ-аміномасляної кислоти), але його механізм дії відрізняється від інших препаратів, що взаємодіють з ГАМК-синапсами. В процесі досліджень in vitro в головному мозку щурів виявлено, що габапентин зв'язується з білками через α-2-δ (альфа-2-дельта) субодиницю потенціалзалежних кальцієвих каналів, що зумовлює його протисудомну та аналгетичну активність.

Показання до застосування

• Лікування нейропатичної болі у дорослих пацієнтів з 18 років та старше.
• Моно-терапія парціальних судом у дорослих та дітей віком від 12 років із або без вторинної генералізації.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Конваліс® призначають внутрішньо, незалежно від вживання їжі. У разі необхідності знизити дозу або припинити застосування, слід робити це поступово протягом мінімум одного тижня.

Лікування нейропатичної болі у дорослих

Початкова доза становить 900 мг/день, розподілена на 3 прийоми по 300 мг. За необхідності дозу поступово збільшують до максимальної - 3600 мг/день.

Можна починати лікування з 900 мг/день одразу або поступовим наростанням доз у перші 3 дні за такою схемою:

• 1-й день: 300 мг один раз;
• 2-й день: 300 мг двічі на день;
• 3-й день: 300 мг тричі на день.

Парціальні судоми

Для дорослих та дітей старше 12 років ефективна доза коливається від 900 до 3600 мг/день, розподілена на 3 прийоми. Починати можна з 300 мг тричі на добу або збільшувати дозу поступово за схемою, наведеною вище. Максимальна доза – 3600 мг/добу, при цьому дотримуватися інтервалу між прийомами не більше 12 годин.

Корекція дози при порушенні функцій нирок

Дозу габапентину слід знижувати відповідно до рівня кліренсу креатиніну (КК). Нижче наведена таблиця рекомендуваних доз:

КК (мл/хв)	Щоденна доза (мг/добу)
≥ 80	900-3600
50–79	600-1800
30–49	300-900
15–29	150-300
< 15	150 (по одному прийому через день)

Застосування у пацієнтів на гемодіалізі

Для пацієнтів на гемодіалізі рекомендовано призначати початкову дозу 300 мг, а потім – по 300 мг після кожного сеансу гемодіалізу кожні 4 години. Підтримуючу дозу підбирають відповідно до рівня КК.

Передозування

Симптоми передозування включають головокруження, диплопію, порушення мови, сонливість, втрату свідомості, стан заторможеності та легку діарею. У разі передозування проводиться симптоматична терапія. Гемодіаліз сприяє швидкому виведенню габапентину з організму.

Лікувальні взаємодії

Взаємодія габапентину з іншими препаратами досліджена недостатньо. Зазвичай габапентин не впливає на фармакокінетику інших медикаментів, але може посилювати седацію при спільному застосуванні з опіоїдними анальгетиками. Вживання антацидів, що містять алюмій і магній, може знижувати біодоступність габапентину на 24%. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, які пригнічують ЦНС, особливо у пацієнтів похилого віку.

Застосування під час вагітності та годування груддю

У дослідженнях на тваринах виявлено токсичність габапентину щодо плода. У людей відповідних досліджень не проведено, тому його застосування можливе лише у разі, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Габапентин проникає у грудне молоко, тому під час лактації препарат застосовувати з обережністю, враховуючи потенційний ризик для немовляти.

Побічні реакції

Побічні ефекти, що найчастіше спостерігаються під час застосування габапентину, розподіляються за системами органів і частотою:

• Центральна нервова система: дуже часто – сонливість, головокруження; часто – судоми, порушення координації, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості.
• Органи зору: часто – порушення зору (амбліопія, диплопія).
• Органи слуху та рівноваги: часто – вертиго; можливо – шум у вухах.
• Серцево-судинна система: часто – відчуття серцебиття; нечасто – симптоми вазодилятації або артеріальна гіпертензія.
• Дихальна система: часто – задишка, кашель, риніт, бронхіт.
• Шлунково-кишковий тракт: часті – запор, діарея, нудота, блювання, біль у животі.
• Шкіра та підшкірні тканини: часто – набряк обличчя, висип, свербіж.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до габапентину або допоміжних компонентів препарату.
• Під час вагітності та годування груддю без консультації з лікарем.
• Наявність тяжких порушень функції нирок, що потребують корекції дози.

Особливі вказівки

У разі розвитку побічних реакцій або при необхідності скасування препарату слід робити це поступово. При порушеннях функції нирок потрібно коригувати дозу згідно з рекомендаціями. Не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки. Препарат не слід застосовувати у дітей до 12 років без рекомендацій лікаря.