Форма випуску

Коплавікс® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Таблетки мають світло-рожевий колір, овальну форму, двояковипуклу поверхню, з гравіровкою "С75" на одній стороні і "А100" на іншій.

Опис

Коплавікс® — комбінований препарат, що містить активні речовини:

• Клопідогрель гидросульфат — 97,875 мг, що відповідає дозі 75 мг активного компонента;
• Ацетилсаліцилова кислота — 100 мг.

Допоміжні речовини включають манітол, макрогол 6000, мікрокристалічну целюлозу, гипролозу низькозамещену, касторове гидрогенізоване масло, стеаринову кислоту, колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль. Плівкова оболонка містить розовий барвник, карнаубський віск або інші з аналогічним складом.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від вологи і світла.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Клопідогрель — пролекарство, активний метаболіт якого є інгібітором агрегації тромбоцитів. Метаболізується під впливом системи цитохрому P450 (CYP450), утворюючи активний метаболіт, що гальмує связывание АДФ з рецептором P2Y12 тромбоцитів та знижує АДФ-індуцовану агрегацію. Тромбоцити, зв’язані з цим метаболітом, стають невосприимчивими до стимуляції АДФ протягом усього їх життєвого циклу (приблизно 7-10 днів). Це забезпечує необоротне пригнічення агрегації тромбоцитів. Ацетилсаліцилова кислота (АСК) має механізм дії, що доповнює дію клопідогрелю, — необоротне ингибування ЦОГ-1, що знижує вироблення тромбоксана А2 і запобігає агрегації тромбоцитів.

Показання до застосування

• Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих з гострими коронарними синдромами (без підйому сегмента ST — нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q; з підйомом сегмента ST — інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), включаючи пацієнтів, які перенесли стентування при чрескожному коронарному втручанні.
• Профілактика тромбоемболічних ускладнень у дорослих з фібриляцією передсердь та високим ризиком судинних ускладнень, які не можуть приймати непрямі антикоагулянти.

Спосіб застосування, курс і доза

Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, 1 раз на добу.

Препарат Коплавікс® призначають після початку лікування клопідогрелом і АСК у вигляді окремих препаратів у відповідних дозах та замінює їх прийом.

Для дорослих та пацієнтів старше 75 років з нормальною активністю ферменту CYP2C19

• Острий коронарний синдром (ОКС): починають якнайшвидше після появи симптомів. Дозування — 1 таблетка (75 мг клопідогрелю) раз на добу з початковою навантажувальною дозою: 300 мг клопідогрелю і 75-325 мг АСК. При інфаркті з підйомом сегмента ST — у поєднанні з тромболітиками або без них; доза АСК не має перевищувати 100 мг.
• Фібриляція передсердь: починають з 1 таблетки (75 мг) раз на добу після початкової терапії (клопідогрель 75 мг і АСК 100 мг у вигляді окремих препаратів).

Для пацієнтів з низькою активністю ферменту CYP2C19

Можливе застосування більш високих доз: 600 мг навантажувальної дози і 150 мг щоденно. Однак оптимальні режими дозування для таких пацієнтів наразі не визначені.

Особливості застосування

• Тривалість лікування — до 12 місяців, залежно від клінічної ситуації.
• Після інфаркту з підйомом сегмента ST — не менше 4 тижнів.
• Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок слід застосовувати з обережністю.

Передозування

Клопідогрель

Можливе підвищення часу кровотечі, ускладнення у вигляді кровотеч. Лікування — симптоматичне, у разі необхідності — переливання тромбоцитів. Антидоту не існує.

Ацетилсаліцилова кислота

Ускладнення — головокруження, шум у вухах, нудота, блювання, судоми. При тяжкому передозуванні можливий розвиток метаболічного ацидозу, коми, летального результату. Лікування — госпіталізація, промивання шлунка, активоване вугілля, форсоване ощелачування сечі, гемодіаліз.

Лікарські взаємодії

З особливою обережністю застосовувати з препаратами, що підвищують ризик кровотечі:

• Тромболітики, гепарин, цітрохроми P450 інгібітори.
• Никорандил — підвищений ризик ускладнень із ЖКТ.

Застосування разом з НПВП (нестероїдними протизапальними препаратами), тромболітиками, гепарином можливо лише під наглядом лікаря із урахуванням ризику кровотечі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека та ефективність у вагітних та жінок, що годують груддю, не досліджені. Використовувати з обережністю за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Побічна дія

Можливі реакції:

• З боку крові: кровотечі різної локалізації, зниження кількості тромбоцитів.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія, кров у калі.
• Інші: головний біль, запаморочення, шкірні реакції.

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі різної локалізації.
• Виражені порушення функції печінки або нирок.
• Підвищена кровоточивість.
• Дитячий вік (до підтвердження безпеки).

Особливі вказівки

• Перед початком лікування рекомендується проведення обстеження на стан системи крові.
• Важливо контролювати показники крові під час лікування.
• При появі кровотеч — негайно припинити застосування і звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Обмежені дані, тому слід застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Обмежений досвід, застосовувати з обережністю.

Умови реалізації

Рецептурний препарат, застосовується за призначенням лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція режиму дозування не потрібна, слід контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність не встановлені, застосовувати не рекомендується.

Коди МКБ та показання

Застосовується при судинних захворюваннях та станах, що викликають ризик тромбоутворення, зокрема: І63 (інсульт), I21 (інфаркт міокарда), I63 (інсульти), I74 (тромбоемболія) та ін.